Prospect Alprostadil REMEDIA 500 ?g

Alprostadil “REMEDIA” este utilizat pentru mentinerea permeabilitatii canalului arterial la nou-nascutii cu boli cardiace.
– concentrat pentru solutie perfuzabila –

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Alprostadil “REMEDIA” si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte de a se administra copilului dumneavoastra Alprostadil “REMEDIA”
3. Cum se administreaza Alprostadil “REMEDIA”
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Alprostadil “REMEDIA”
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE ALPROSTADIL “REMEDIA” SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Alprostadil “REMEDIA” contine alprostadil, o substanta endogena apartinand grupului prostaglandinelor (PGE1), care dilata arterele mici si amelioreaza fluxul sanguin.

Mentinerea permeabilitatii canalului arterial
Alprostadil “REMEDIA” este utilizat pentru mentinerea permeabilitatii canalului arterial (o derivatie intre circulatia sanguina pulmonara si sistemica) la nou-nascutii cu boli cardiace care datorita acestora prezinta o culoare vinetie (cianotici). Scopul tratamentului este mentinerea permeabilitatii canalului arterial Botallo, ameliorand astfel circulatia si oxigenarea pana la efectuarea tratamentului chirurgical vital, de corectie sau de ameliorare a simptomelor bolii .

Informatii suplimentare pentru medici:
Aceste boli cardiace congenitale sunt:
– malformatii care asociaza circulatie sanguina pulmonara redusa precum atrezia pulmonara, stenoza pulmonara, atrezie tricuspidiana, tetralogia Fallot;
– malformatii care asociaza circulatie sanguina sistemica redusa precum coarctatia de aorta, intreruperea crosei aortice prin stenoza valvulara sau atrezia cordului drept;
– transpozitie (pozitie anormala) de vase mari, cu sau fara alte defecte asociate (malformatii).

2. INAINTE DE A SE ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRA ALPROSTADIL “REMEDIA”
Nu trebuie sa se administreze copilului dumneavoastra Alprostadil “REMEDIA”:
– daca este alergic (hipersensibil) la alprostadil sau la oricare dintre celelalte componente ale Alprostadil “REMEDIA”;
– daca are sindrom de detersa respiratorie (dificultati in respiratie);
– daca are tensiune arteriala foarte redusa;
– daca are canalul arterial Botallo persistent (ramas spontan deschis).

Aveti grija deosebita cand se administreaza copilului dumneavoastra Alprostadil “REMEDIA”
Alprostadil “REMEDIA” trebuie administrat doar in clinicile de pediatrie dotate cu echipamente de diagnosticare a bolilor cardiace si cu sectii de terapie intensiva.

Informatii suplimentare pentru medici:
Urmatorii parametrii trebuie monitorizati regulat la copiii cu boli cardiace congenitale:
– gaze sanguine arteriale (P02, PCO2);
– pH sange arterial;
– tensiunea arteriala;
– ECG;
– frecventa cardiaca;
– frecventa respiratorie;
– status respirator (monitorizare continua initiala a respiratiei).

La copii cu anomalii de crosa aortica (o sectiune a arterei principale) se recomanda monitorizarea suplimentara a urmatorilor parametrii:
– tensiunea arteriala (trebuie masurata la nivelul aortei descendente sau a extremitatilor inferioare);
– palparea pulsului femural;
– masurarea diurezei.

La copiii cu o circulatie sanguina pulmonara redusa, cresterea oxigenarii este invers proportionala cu nivelul de oxigen din sange masurat initial (valori initiale pO2). Un raspuns mai bun la tratament a fost observat la pacientii cu o valoare a pO2 initial scazuta (<40 mmHg). La pacientii cu o valoare mare a pO2 initial (>40 mmHg) s-a observat doar un raspuns mai scazut la tratament.
Studiile clinice au demonstrat ca succesul tratamentului scade odata cu cresterea varstei nounascutului sau copilului.

Apneea (oprirea respiratiei) apare in primele ore de perfuzare, in special la nou-nascuti cianotici (de culoare vinetie), cu o greutate corporala mai mica de 2 kg. S-a demonstrat ca 10 – 12% dintre copiii cu boli cardiace sunt afectati. Trebuie sa existe posibilitatea de intubatie si de aspiratie pe termen lung, inclusiv in mijloacele de transport. Daca reducerea dozei nu este indicata inainte de transport, trebuie avuta in vedere intubarea inainte de transport. Ar trebui administrata cea mai mica doza de PGE1 in cel mai scurt timp posibil pentru obtinerea efectului dorit. Riscurile administrarii unui tratament mai indelungat trebuie atent cantarite in raport cu posibilele beneficii la nou-nascutii grav bolnavi.

Copiii cu o greutate la nastere mai mica de 2 kg sunt in mod special vulnerabili la urmatoarele reactii adverse: tulburari cardiovasculare (la nivelul inimii sau circulatorii), depresie respiratorie (insuficienta respiratorie); copiii cianotici (cu aspect vinetiu) sunt in mod special vulnerabili la insuficienta respiratorie (depresie respiratorie). In mod similar, astfel de riscuri apar daca perfuzia se prelungeste peste 48 ore (tulburari cardiovasculare si ale sistemului nervos central) si la un pH de 7,1 sau mai mic (tulburari ale sistemului nervos central) (vezi capitolul 4 “Reactii adverse posibile”).

La nou-nascutii la care se administreaza medicamentul pe o perioada mai mare de 5 zile, trebuie monitorizata cu mare atentie posibila aparitie a unei ingrosari a mucoasei gastrice sau inchiderea orificiului piloric, manifestari care sunt dependente de doza. Aparitia acestei reactii adverse a fost raportata la 7% dintre pacienti (vezi capitolul 4 “Reactii adverse posibile”).

In studiile clinice cu tratament pe termen lung, 50-60% dintre pacienti au demonstrat formarea unor excrescente osoase dealungul oaselor lungi ale bratelor si picioarelor (hiperosteoza), mineralizarea membranei interosoase (oasele craniene si faciale) si o crestere a fosfatazei alcaline (o enzima care indica o boala a ficatului sau a scheletului osos). Aceste modificari au disparut dupa oprirea tratamentului. Majoritatea modificarilor au regresat in 6 – 12 saptamani, insa in citeva cazuri s-au prelungit pana la 38 saptamani. Frecventa si gravitatea formarii de noi oase depind de durata tratamentului si de doza totala administrata; nu s-a asociat cu dozajul.

In plus, la tratamentul pe termen lung au fost observate afectarea histologica a canalului arterial Bottalo, a arterei pulmonare sau a aortei (slabirea si umflarea, ruperea si/sau largirea peretilor arteriali) si diaree nonrespondiva la tratament (vezi capitolul 4 “Reactii adverse posibile”). Aceste reactii adverse au fost asociate cu dozajul.
La nou-nascutii cu dificultati in respiratie (sindrom de detresa respiratorie), care uneori poate fi confundat cu bolile cardiace cianogene, administrarea de PGE1 trebuie evitata cu orice pret. Daca evaluarea clinica completa nu este posibila intr-o perioada scurta de timp, diagnosticul trebuie stabilit clinic pe baza unui test de cianoza (pO2<40 Torr) si printr-o radiografie cu raze X care are la baza o circulatie sanguina pulmonara scazuta.
Nou-nascutii predispusi la hemoragii trebuie monitorizati atent. PGE1 trebuie utilizata cu atentie deoarece agregarea plachetara (trombocitara) este foarte scazuta.
In timpul tratamentului tensiunea arteriala trebuie monitorizata atent (cateterizarea arterei ombilicale, auscultare sau explorare Doppler) la interval diferite. In cazul scaderii semnificative a tensiunii arteriale, rata de perfuzare trebuie redusa imediat.
Datorita unei frecvente ridicate a infectiilor in timpul tratamentului cu alprostadil, se recomanda un tratament preventiv cu antibiotice.
Marea majoritate a reactiilor adverse sunt dependente de doza. Oprirea respiratiei (apneea), inrosirea pielii, febra, superexcitabilitate, batai rare ale inimii si/sau tensiunea arteriala scazuta indica un efect excesiv al prostaglandinei si necesita reducerea dozei.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului copilului dumneavoastra daca copilul ia sau a luat recent orce alte medicamente, inclusive dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Alprostadil “REMEDIA” poate creste efectul urmatoarelor medicamente:
– medicamente care scad tensiunea arteriala;
– medicamente ce previn formarea cheagurilor arteriale (trombi) sau care dizolva cheagurile de sange (trombi);
– agenti vasodilatatori (administrarea concomitenta de Alprostadil “REMEDIA” trebuie efectuata doar sub atenta monitorizare a parametrilor cardiovasculari).
Efectele vasodilatatorii (care largesc vasele sanguine) ale Alprostadil “REMEDIA” pot fi reduse de administrarea de substante vasoconstrictoare(care ingusteaza vasele sanguine) cum sunt metaraminol, epinefrina, fenilefrina.

Sarcina si alaptarea
Nu este cazul. Alprostadil “REMEDIA” 500 g se administreaza numai la copii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este cazul.

Informatii importante privind unele componente ale Alprostadil “REMEDIA”
Un ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine etanol anhidru, 788,00 mg (echivalent la 1 ml de bere sau 0,4 ml vin pe kg si ora la doza maxima unica).

3. CUM SE ADMINISTREAZA ALPROSTADIL “REMEDIA”
Alprostadil “REMEDIA” trebuie administrat doar de medici cu experienta sau de catre cadre medicale sub stricta supraveghere a medicilor cu experienta.
Daca aveti intrebari cu privire la utilizarea Alprostadil “REMEDIA”, discutati cu medicul care administreaza perfuzia copilului dumneavoastra.

Utilizarea la copii
In ce doza si cat de des trebuie administrat Alprostadil “REMEDIA”
Doza initiala este 0,05 – 0,1 ?g alprostadil/kg/min.
Daca tratamentul este eficient, adica se obtine ameliorarea oxigenarii la copiii cu afectarea functiei pulmonare sau ameliorarea tensiunii arteriale sistemice si a pH-ului sanguin la copiii cu flux sanguin sistemic scazut, cantitatea substantei active perfuzata trebuie redusa pana la o valoarea mai mica, dar inca eficienta si chiar pana la doza de 0,01 – 0,025 ?g alprostadil/kg/min.
Se recomanda administrarea cat mai devreme a alprostadil pentru a preveni inchiderea canalului arterial. Redeschiderea, daca este cazul se poate obtine cu o doza mai mare (>0,1 ?g alprostadil/kg/min).
Daca efectul terapeutic obtinut dupa administrarea a 0,05 – 0,1 ?g alprostadil/kg/min nu este suficient, doza poate fi crescuta pana la maxim 0,4 ?g alprostadil/kg/min. In general, dozele mai mari nu cresc suplimentar eficienta si in general, produc reactii adverse mai grave.
In general la copiii cianotici (cu aspect vinetiu) deschiderea canalului arterial este asteptata in 30 minute pana la 3 ore dupa administrarea tratamentului cu alprostadil, cu o crestere a presiunii partiale a oxigenului de aproximativ 20-30 mmHg.

Cum se administreaza
Alprostadil “REMEDIA” se administreaza sistemic, de preferat intravenos (i.v.) in perfuzie intr-o vena mare cu ajutorul unui injectomat, dupa diluarea cu solventul corespunzator. Solventii indicati sunt serul fiziologic sau solutia de glucoza 5%.
Solutia diluata are valabilitate maxima 24 ore.

Durata administrarii
Alprostadil “REMEDIA” trebuie in general administrat pe o perioada de 2-3 zile pana la interventia chirurgicala. In cazuri exceptionale, dupa ce medicul evalueaza raportul risc-beneficiu, se poate prelungi administrarea pana la 3 saptamani.

Daca s-a administrat mai mult decat trebuie din Alprostadil “REMEDIA”
Persoana responsabila pentru administrarea acestui medicament copilului dumneavoastra se va asigura ca se administreaza doza corecta.
Semnele unui supradozaj pot fi: stopul respirator, scaderea frecventei batailor inimii, febra, scaderea tensiunii arteriale si inrosiri bruste ale fetei. In caz de stop respirator si scaderea frecvetei batailor inimii trebuie intrerupta perfuzia si initiat un tratament medicamentos corespunzator.
Se recomanda multa prudenta daca se decide continuarea tratamentului. In caz de febra sau scaderea tensiunii arteriale perfuzia trebuie imediat intrerupta.
Aparitia inrosirilor bruste ale fetei este, de obicei, datorata introducerii necorespunzatoare a cateterului arterial si poate fi corectata prin modificarea pozitiei varfului cateterului.

Daca persoana responsabila a uitat sa administreze Alprostadil “REMEDIA”
Problemele cardiovasculare ale copilului dumneavoastra se pot inrautati. In acest caz, discutati cu medicul dumneavoastra.

Daca se inceteaza administrarea de Alprostadil “REMEDIA”
Persoana responsabila pentru administrarea acestui medicament copilului dumneavoastra va opri administrarea atunci cand nu mai este nevoie ca tratamentul sa se continue.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Alprostadil “REMEDIA” poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Urmatoarea frecventa este utilizata in evaluarea reactiilor adverse:
Foarte frecvente ? 1/10
Frecvente ? 1/100 pana la <1/10
Mai putin frecvente ? 1/1000 pana la <1/100
Rare ? 1/10000 pana la <1/1000
Foarte rare <1/10000

Cu frecventa necunoscuta nu pot fi estimate din datele disponibile
Reactii adverse foarte frecvente si frecvente cum sunt stopul respirator, inrosirea brusca a pielii, febra, scaderea frecventei batailor inimii sunt dependente de doza (vezi pct. 4.4).

La copii cu boli congenitale severe s-au observat urmatoarele reactii adverse:
Tulburari hematologice si limfatice
Frecvente:
Tulburari de coagulare grave (coagulare intravasculara diseminata)

Mai putin frecvente:
Anemie, cresterea fluxului sanguin (hiperanemie), scaderea numarului de trombocite (trombocitopenie), hemoragii, cresterea valorilor proteinei C-reactive (care indica o boala inflamatorie).

Rare:
Modificari ale numarului de celule albe sanguine (leucocite) , cresterea numarului de trombocite.

Tulburari metabolice si de nutritie
Foarte frecvente:
Cresterea fosfatazei alcaline in cazul tratamentului pe termen lung (o enzima care este prezenta in sistemul osos, ficat si caile biliare).

Mai putin frecvente:
Cresterea continutului de dioxid de carbon, cresterea sau scaderea concentratiei de potasiu sanguin, scaderea nivelului de calciu, cresterea sau scaderea nivelului glicemiei, cresterea nivelului glicemiei cu cresterea corpilor cetonici (corpii cetonici este termenul folosit pentru anumite substante cum sunt acetone si acidul acetic, care apar ca produsi intermediari in descompunerea grasimilor) (cand este administrat la nou-nascuti cu un parinte diabetic).

Tulburari ale sistemului nervos
Foarte frecvente:
Febra, supraincalzirea corpului.

Frecvente:
Convulsii cerebrale (care au originea in creier), spasme musculare, dureri de cap

Mai putin frecvente:
Hiperextensia gatului, hiperexcitabilitate, nervozitate, oboseala (letargie), ameteli, senzatii anormale (de exemplu furnicaturi) in maini si picioare.

Rare:
Confuzie.

Tulburari cardiace
Frecvente:
Tensiune arteriala scazuta, frecventa scazuta sau accelerata a batailor inimii, stop cardiac (bataile inimii se opresc).

Mai putin frecvente:
Stari de soc, insuficienta cardiaca congestiva, batai neregulate ale inimii (aritmii cardiace), acumulare de lichid in plamani datorita insuficientei cardiace, dureri toracice, palpitatii, ameteli.

Tulburari vasculare
Foarte frecvente;
Inrosirea pielii.

Frecvente:
Tensiune arteriala scazuta.

Cu frecventa necunoscuta:
Afectarea canalului arterial, a arterei pulmonare sau a aortei (slabirea si umflarea, ruperea si/sau largirea peretilor arteriali) in cazul tratamentului de lunga durata doza (vezi capitolul 2 “Inainte de a se administra copilului dumneavoastra Alprostadil “REMEDIA”).

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Foarte frecvente:
Incetinirea respiratiei (dependent de doza) (vezi capitolul 2 “Inainte de a se administra copilului dumneavoastra Alprostadil “REMEDIA”).

Mai putin frecvente:
Acumularea brusca de lichid in plamani, incetinirea sau accelerarea respiratiei, respiratie suieratoare, dificultati respiratorii, inclusiv insuficienta respiratorie.

Tulburari gastrointestinale
Frecvente:
Diaree, ingrosarea mucoasei gastrice sau inchiderea orificiului piloric, in cazul tratamentului pe termen lung (dependente de doza) (vezi capitolul 2 “Inainte de a se administra copilului dumneavoastra Alprostadil “REMEDIA”).

Mai putin frecvente:
Inflamatii ale esofagului cauzate de regurgitari prelungite (reflux gastro-esofagian) (simptomul cel mai frecvent sunt arsurile), peritonita, enterocolita necrozanta (boala inflamatorie a intestinelor subtiri si groase cu distrugerea mucoasei intestinale).

Tulburari hepatobiliare
Mai putin frecvente:
Cresterea valorilor enzimelor hepatice (bilirubina si transaminaze).

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Frecvente:
Inrosirea si umflarea pielii

Rare:
Reactii alergice (de exemplu eruptii cutanate, mancarimi, febra, inrosirea fetei, frisoane, transpiratie).

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Foarte frecvente:
Formarea de excrescente osoase de-a lungul oaselor lungi, demineralizarea membranei osoase (oasele craniene si ale fetei) in cazul tratamentului de lunga durata (vezi capitolul 2 “Inainte de a se administra copilului dumneavoastra Alprostadil “REMEDIA”).

Mai putin frecvente:
Dureri articulare.

Tulburari renale si ale cailor urinare
Mai putin frecvente:
Insuficienta renala, producerea in cantitati foarte reduse sau absenta urinei, aparitia de hematii (componente ale sangelui) in urina.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente:
Febra.

Frecvente:
Infectia sangelui (sepsis).

Mai putin frecvente:
Infectii, scaderea temperaturii corpului (hipotermie), urticarie, raspuns scazut la tratamentul cu alprostadil, bufeuri, transpiratie, durere, umflaturi la nivelul locului de administrare, inrosirea si inflamarea venei perfuzate, dureri vasculare, inflamarea vaselor sanguine. Aceste reactii adverse sunt preponderent reversibile si pot fi reduse prin scaderea dozei.

Rare:
Formarea de cheaguri de sange (tromboza) la varful cateterului si sangerare locala.

Foarte rare:
Reactii alergice (hipersensibilitate), care pot fi asociate cu scaderea tensiunii arteriale, ameteli si greata.

Exista o predispozitie catre anumite reactii adverse la copii cantarind la nastere sub 2 kg (reactii adverse cardiovasculare, depresie respiratorie) si la copiii cianotici (cu aspect vinetiu) (depresie respiratorie). Aceasta predispozitie apare cand perfuzia dureaza mai mult de 48 ore (reactii adverse cardiovasculare si la nivelul sistemului nervos central) si la o valoare a pH-ului de 7,1 sau mai mica (reactii adverse la nivelul sistemului nervos central). Vezi capitolul 2 “Inainte de a se administra copilului dumneavoastra Alprostadil “REMEDIA”.

Tratament indelungat
In cazul unui tratament indelungat, la 50-60% dintre pacienti au fost observate urmatoarele reactii adverse: poate creste formarea de excrescente osoase dealungul oaselor lungi (hiperostoza), modificari de mineralizare osoasa (la oasele craniene si faciale) si cresterea unor valori ale analizelor de laborator (fosfataza alcalina), dar care sunt reversibile la oprirea tratamentului.
In plus, s-au mai observat si leziuni la nivelul canalului arterial Botallo, a arterei pulmonare si aortei (slabirea si umflarea, ruperea si/sau largirea peretilor arteriali), precum si diaree care nu a raspuns la tratament.
In unele cazuri izolate, dependente de doza, aparitia ingrosarii mucoasei gastrice a determinat inchiderea orificiului piloric. Aceasta reactie adversa a aparut la 7% dintre pacienti (vezi capitolul 2 “Inainte de a se administra copilului dumneavoastra Alprostadil “REMEDIA”)
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului copilului dumneavoastra.

5. CUM SE PASTREAZA ALPROSTADIL “REMEDIA”
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Alprostadil “REMEDIA” dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe fiola dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C-8°C).
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Fiolele sigilate au un termen de valabilitate de maxim 24 luni.
Solutia diluata cu ser fiziologic sau solutie de glucoza, se va pastra intre 2°C-8°C, protejata de lumina si se va folosi in decurs de 24 de ore.
Nu utilizati Alprostadil “REMEDIA” daca observati ca solutia este tulbure sau ambalajul este decolorat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Alprostadil “REMEDIA”
– Substanta activa este alprostadil. Un ml de concentrat contine 500 ?g alprostadil.
Celalalt component este: etanol anhidru.

Cum arata Alprostadil “REMEDIA” si continutul ambalajului
Solutie limpede, incolora, cu miros caracteristic de etanol.
Alprostadil “REMEDIA” este disponibil intr-o cutie cu 5 fiole din sticla bruna a un ml concentrat pentru solutie perfuzabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Farmaceutica REMEDIA S.A.
B-dul Metalurgiei nr. 78, Sector 4, 041836 Bucuresti, Romania
Tel.: +40 21 321 1640
Fax: +40 21 321 1640
e-mail: [email protected]

Fabricantul
DREHM Pharma GmbH
Hietzinger Hauptstrasse 37/2, A-1130, Viena, Austria
Tel: +43-1-879 52 45 11
Fax: +43-1-879 52 45 3
e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2013

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *