Prospect Aflunov

Aflunov este un vaccin . Acesta contine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate.

Aflunov contine o tulpina similara tulpinii de virus gripal numite A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14).

Pentru ce se utilizeaza Aflunov?
Aflunov este un vaccin destinat utilizarii la adulti pentru protejarea impotriva gripei cauzate de tulpina H5N1 („gripa aviara”) a virusului gripal A. Vaccinul se administreaza conform recomandarilor oficiale.
Vaccinul se poate obtine numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Aflunov?
Vaccinul se administreaza prin injectie in muschiul umarului in doua doze individuale, la interval de cel putin trei saptamani. În cazul unei pandemii declarate oficial, cauzate de tulpina H5N1 a virusului gripal A, persoanelor care au fost deja vaccinate cu Aflunov (cu una sau doua doze) li se poate administra doar inca o doza , in locul celor doua doze recomandate pentru persoanele nevaccinate.

 Cum actioneaza Aflunov?
Aflunov este un vaccin „prepandemic”. Acesta este un tip de vaccin care se va utiliza pentru protejarea impotriva unei noi tulpini de virus gripal ce poate cauza o viitoare pandemie de gripa. O pandemie de gripa are loc atunci cand apare o noua tulpina de virus gripal care se poate raspandi cu usurinta de la o persoana la alta, deoarece oamenii nu au de imunitate (protectie) impotriva acesteia. O pandemie poate afecta majoritatea tarilor si regiunilor lumii. Expertii din domeniul sanatatii sunt ingrijorati de faptul ca o viitoare pandemie de gripa ar putea fi cauzata de tulpina H5N1 a virusului. Vaccinul a fost dezvoltat pentru a oferi protectie impotriva acestei tulpini, astfel incat sa poata fi utilizat inaintea sau in timpul unei pandemii de gripa.
Vaccinurile actioneaza „invatand” sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) cum sa se apere impotriva unei boli. Acest vaccin contine unele fragmente din virusul H5N1. Virusul a fost mai intai inactivat, astfel incat sa nu provoace nicio boala. Cand unei persoane i se administreaza vaccinul, sistemul imunitar al acesteia recunoaste fragmentele de virus ca fiind „straine” si produce anticorpi impotriva acestora. Sistemul imunitar va putea apoi produce anticorpi mai rapid atunci cand va fi expus din nou virusului. Aceasta poate ajuta la protectia organismului impotriva bolii provocate de virus.
Vaccinul contine un „adjuvant” (un compus care contine ulei ) pentru a intensifica raspunsul imun.

Cum a fost studiat Aflunov?
Solicitantul a prezentat date privind modele experimentale cu vaccinuri similare cu Aflunov.

Doua studii principale au furnizat date privind vaccinarea cu Aflunov la adulti sanatosi cu varste sub si peste 60 de ani. Într-unul din studii, la care au participat 3 372 de persoane, subiectilor li s-a administrat fie un vaccin antigripal sezonier, urmat de doua doze de Aflunov la interval de trei saptamani, fie placebo (un vaccin inactiv), urmat de doua doze dintr-un vaccin sezonier cu adjuvant la interval de trei saptamani. În cel de-al doilea studiu, care a inclus 240 de persoane, subiectilor li s-a administrat Aflunov prin utilizarea unor scheme de vaccinare diferite. Studiile au examinat capacitatea vaccinului de a declansa productia de anticorpi („imunogenitate”) conform criteriilor CHMP pentru vaccinurile prepandemice.

Ce beneficii a prezentat Aflunov pe parcursul studiilor?
Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, un vaccin prepandemic trebuie sa genereze niveluri protectoare de anticorpi la cel putin 70% din persoane pentru a putea fi considerat adecvat. Studiile au demonstrat ca, in general, Aflunov a produs un raspuns imun care a intrunit aceste criterii. În primul studiu, la 21 de zile dupa cea de-a doua injectie, aproximativ 90% din persoanele cu varsta sub 60 de ani si aproximativ 80% din cele cu varsta peste 60 de ani prezentau niveluri de anticorpi suficiente pentru a le proteja impotriva H5N1. Cel de-al doilea studiu a stabilit ca Aflunov trebuie administrat in doua doze la interval de cel putin trei saptamani.

Care sunt riscurile asociate cu Aflunov?
Cele mai frecvente efecte secundare ale vaccinarii cu Aflunov (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt dureri de cap, mialgie (dureri musculare), reactii la locul de injectare (umflatura, durere , induratie si roseata) si oboseala (extenuare). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Aflunov, a se consulta prospectul.

Aflunov nu se administreaza pacientilor care au prezentat o reactie anafilactica (reactie alergica severa) la oricare dintre componentele vaccinului, inclusiv la cele prezente in concentratii minime (niveluri foarte scazute), cum ar fi proteine de ou sau pui, ovalbumina (o proteina intalnita in albusul de ou), kanamicina sau neomicina sulfat (antibiotice), formaldehida si bromura de cetiltrimetilamoniu. Totusi, ar putea fi indicat sa se administreze vaccinul acestor pacienti in timpul unei pandemii, in conditiile in care sunt disponibile echipamente de resuscitare.

De ce a fost aprobat Aflunov?
CHMP a observat ca exista probabilitatea ca, in viitor, o tulpina H5N1 a virusului gripal sa cauzeze o pandemie. CHMP a hotarat ca beneficiile Aflunov sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.

Alte informatii despre Aflunov
Comisia Europeana a acordat Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. o autorizatie de introducere pe piata pentru Aflunov, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 noiembrie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Aflunov, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2010

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *