Prospect Afinitor

Afinitor este un medicament care contine substanta activa everolimus.

Este disponibil sub forma de comprimate alungite de culoare galben deschis (5 si 10 mg).

Pentru ce se utilizeaza Afinitor?
Afinitor se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu carcinom cu celule renale in stadiu avansat (cancer la rinichi care a inceput sa se raspandeasca). Se utilizeaza in situatiile in care cancerul s-a agravat in timpul sau in urma unui tratament anterior cu un medicament care vizeaza factorul de crestere endotelial vascular (VEGF). VEGF este o proteina care stimuleaza formarea vaselor de sange.
Deoarece numarul pacientilor cu carcinom cu celule renale este scazut, boala este considerata „rara”, iar Afinitor a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rar intalnite) la 5 iunie 2007.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Afinitor?
Tratamentul cu Afinitor trebuie inceput si supravegheat de un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor impotriva cancerului.
Doza recomandata de Afinitor este de 10 mg pe zi. Tratamentul trebuie continuat atat timp cat aduce beneficii pacientului sau pana la aparitia unor efecte secundare inacceptabile. Medicul poate reduce doza sau poate intrerupe tratamentul pentru o scurta perioada, daca pacientul prezinta efecte secundare grave sau insuportabile.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, in acelasi moment al zilei, in fiecare zi, si nu trebuie mestecate sau zdrobite. Se pot administra cu sau fara alimente.

Cum actioneaza Afinitor?
Substanta activa din Afinitor, everolimus, este un medicament impotriva cancerului, care actioneaza prin blocarea unei proteine numite „factorul tinta al rapamicinei la mamifere” (mTOR, mammalian target of rapamycin). In organism, everolimus se leaga de o proteina intracelulara pentru a forma un „complex ”. Acest complex blocheaza mTOR. Deoarece mTOR este implicat in controlarea diviziunii
celulare si in dezvoltarea vaselor de sange, Afinitor impiedica diviziunea celulelor canceroase si reduce alimentarea lor cu sange. In consecinta, dezvoltarea si raspandirea cancerului renal este incetinita.

Cum a fost studiat Afinitor?
Efectele Afinitor au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani.
Afinitor a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) intr-un studiu principal care a implicat 416 pacienti cu carcinom cu celule renale in stadiu avansat care se agravase intr-o perioada de sase luni de la intreruperea tratamentului cu medicamente care vizeaza VEGF (sunitinib, sorafenib sau ambele). De asemenea, toti pacientii au primit cel mai bun tratament de sustinere (medicamente sau tehnici care iiajuta pe pacienti, dar fara alte medicamente impotriva cancerului). Principalul indicator al eficacitatii a fost durata de supravietuire a pacientilor fara agravarea bolii.
Ce beneficii a prezentat Afinitor in timpul studiilor?
Afinitor a fost mai eficace decat placebo pentru tratarea pacientilor cu carcinom cu celule renale in stadiu avansat. Pacientii care au luat Afinitor au trait in medie 4,9 luni fara agravarea bolii, comparativ cu 1,9 luni pentru pacientii care au luat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Afinitor?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Afinitor (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti)
sunt infectii, niveluri scazute de limfocite si neutrofile (tipuri de globule albe), hemoglobina (proteina care se gaseste in globulele rosii si care transporta oxigenul in organism) si trombocite (componente care ajuta la coagularea sangelui), niveluri crescute de glucoza (zahar ), colesterol si trigliceride (tipuri de grasimi) si fosfat, lipsa poftei de mancare, gust anormal, pneumonita (inflamarea plamanilor), dispnee (dificultati respiratorii), epistaxis (sangerare din nas ), tuse , stomatita (inflamarea mucoasei gurii), diaree, inflamatia mucoaselor (inflamarea suprafetelor umede ale organismului), varsaturi, greata (senzatia de voma), niveluri crescute de alanin aminotransferaza si aspartat aminotransferaza (enzime hepatice), eruptii cutanate, uscaciunea pielii, prurit (mancarime), niveluri crescute de creatinina (produs de descompunere la nivel muscular), fatigabilitate (oboseala), astenie (slabiciune) si edem periferic (umflaturi la nivelul bratelor si picioarelor). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Afinitor, a se consulta prospectul.
Afinitor nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la everolimus, la alti derivati de rapamicina (substante cu structura similara celei a everolimusului) sau la oricare alt
ingredient al acestui medicament .

De ce a fost aprobat Afinitor?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Afinitor sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul pacientilor cu carcinom cu celule renale in stadiu avansat in cazul carora boala a avansat in timpul sau in urma tratamentului cu terapia care vizeaza VEGF. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Afinitor.

 Alte informatii despre Afinitor:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited autorizatia de introducere pe piata pentru Afinitor, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 06-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *