Prospect Acid ibandronic Accord

Acid ibandronic Accord este un medicament care contine substanta activa acid ibandronic utilizat pentru prevenirea „evenimentelor osoase” (fracturi osoase sau complicatii osoase care necesita tratament) la pacientii cu cancer de san si metastaze osoase.
Este disponibil sub forma de concentrat (2 mg si 6 mg) din care se prepara o solutie perfuzabila (picurare in
vena). Acid ibandronic Accord este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Acid ibandronic Accord este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Bondronat. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizeaza Acid ibandronic Accord?
Acid ibandronic Accord se utilizeaza pentru:
– prevenirea „evenimentelor osoase” (fracturi osoase sau complicatii osoase care necesita tratament) la pacientii cu cancer de san si metastaze osoase (cand cancerul s-a raspandit la nivelul oaselor);
– tratarea hipercalcemiei (concentratie mare de calciu in sange) induse de tumori. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Acid ibandronic Accord?
Tratamentul cu Acid ibandronic Accord trebuie initiat numai de catre un medic cu experienta in tratamentul cancerului. Pentru prevenirea evenimentelor osoase la pacientii cu cancer de san si metastaze osoase, Acid
ibandronic Accord se administreaza sub forma de perfuzie de 6 mg cu durata de cel putin 15 minute o data la trei sau patru saptamani. Pacientii cu afectiuni renale moderate sau severe trebuie sa primeasca perfuzii cu Acid ibandronic Accord la o doza mai mica in decurs de o ora. In tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Acid ibandronic Accord se administreaza sub forma de perfuzie de 2 sau 4 mg, in functie de severitatea hipercalcemiei pacientului: moderata (sub 3 mmol/l) sau severa (peste 3 mmol/l). In mod normal, administrarea medicamentului va readuce concentratia calciului in sange la nivel normal in termen de sapte zile.

Cum actioneaza Acid ibandronic Accord?
Substanta activa din Acid ibandronic Accord, acidul ibandronic, este un bifosfonat. Aceasta opreste actiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate in descompunerea tesutului osos. Astfel, pierderea de masa osoasa este mai mica. Reducerea pierderii de masa osoasa ajuta la diminuarea riscului de rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacientii cu cancer cu metastaze osoase. Pacientii cu tumori pot prezenta in sange cantitati mari de calciu, eliberat din oase. Prevenind distrugerea oaselor, Acid ibandronic Accord ajuta si la reducerea cantitatii de calciu eliberat in sange.

Cum a fost studiat Acid ibandronic Accord?
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicata cu privire la acidul ibandronic. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Acid ibandronic Accord este un medicament generic administrat prin perfuzie si care contine aceeasi substanta activa ca medicamentul de referinta, Bondronat.

Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Acid ibandronic Accord?
Intrucat Acid ibandronic Accord este un medicament generic, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.

De ce a fost aprobat Acid ibandronic Accord?
CHMP a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Acid ibandronic Accord are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Bondronat. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Bondronat, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Acid ibandronic Accord.

Alte informatii despre Acid ibandronic Accord
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Acid ibandronic Accord,
valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 noiembrie 2012.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 11-2012.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *