Prospect Abseamed

Abseamed este o solutie injectabila. Aceasta este disponibila in seringi pre-umplute ce contin intre 1 000 si 10 000 unitati internationale (UI) de substanta activa, epoetina alfa.

Abseamed este un medicament “biosimilar”. Aceasta inseamna ca Abseamed este similar unui produs medicamentos biologic care a fost deja autorizat in Uniunea Europeana (UE) si contine aceeasi substanta activa (cunoscut, de asemenea, ca „medicament de referinta”). Medicamentul de referinta pentru Abseamed este EPREX/ERYPO. Pentru informatii suplimentare privind medicamentele biosimilare, consultati chestionarul disponibil aici.

Pentru ce se utilizeaza Abseamed?
Abseamed este utilizat pentru stimularea productiei de celule rosii in urmatoarele situatii:
• pentru tratarea anemiei (numar redus de celule rosii in sange) cauzata de insuficienta renala cronica (diminuarea progresiva, pe termen lung, a capacitatii rinichilor de a functiona corect) sau alte probleme renale;
• pentru tratarea anemiei la adultii carora li se administreaza chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum si pentru reducerea necesitatii de transfuzii de sange;
• pentru reducerea necesitatii de transfuzii de sange la adultii cu forme usoare de anemie programati pentru interventii chirurgicale ortopedice (osoase) majore, precum cele al nivelul soldului. Se administreaza pacientilor cu concentratii normale de fier in sange care ar putea suferi complicatii daca ar urma sa primeasca o transfuzie , in cazul in care acestia nu au posibilitatea de a dona propriul sange anterior interventiei chirurgicale, si care pot pierde intre 900 si 1 800 ml de sange.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Abseamed?
Tratamentul cu Abseamed trebuie initiat sub supravegherea unor medici cu experienta in abordarea terapeutica a pacientilor care prezinta una dintre starile pentru care este administrat medicamentul. La pacientii cu probleme renale, Abseamed trebuie injectat intravenos (intr-o vena), in timp ce pacientii carora li se administreaza chimioterapie sau care urmeaza sa sufere o interventie chirurgicala primesc medicamentul subcutanat (sub piele). Doza, frecventa injectarii si durata administrarii depind de motivul pentru care este folosit medicamentul, si sunt ajustate in functie de raspunsul pacientului. Anterior tratamentului, trebuie verificate concentrati ile de fier ale tuturor pacientilor pentru ca acestea sa nu fie deficitare, iar pe parcursul tratamentului trebuie folosite suplimente de fier . Pentru informatii complete, a se consulta prospectul.

Cum actioneaza Abseamed?
Un hormon denumit eritropoetina stimuleaza producerea celulelor rosii din maduva osoasa.
La pacientii carora li se administreaza chimioterapie sau care prezinta probleme renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoetinei sau un raspuns deficitar al organismului la eritropoetina de care dispune pe cale naturala. In aceste cazuri, eritropoetina este folosita pentru a inlocui hormonul lipsa sau pentru a creste numarul de celule rosii din sange.
Eritropoetina se foloseste, de asemenea, inaintea interventiilor chirurgicale pentru cresterea numarului de celule rosii din sange si pentru a ajuta la minimizarea consecintelor pierderii de sange.
Substanta activa din Abseamed, epoetina alfa, este o copie a eritropoetinei umane si actioneaza exact in acelasi mod ca hormonul natural pentru a stimula producerea de celule rosii. Substanta activa din Abseamed, epoetina alfa, este produsa prin „tehnologia ADN -ului recombinant”: este obtinuta dintr-o celula care a primit o gena (ADN ), care o face capabila sa produca eritropoetina.

Cum a fost studiat Abseamed?
Abseamed a fost studiat pe modele experimentale si la om pentru a se demonstra ca este comparabil cu medicamentul de referinta, EPREX/ERYPO.
Abseamed, injectat intravenos, a fost comparat cu medicamentul de referinta in cadrul unui studiu principal care a implicat 479 de pacienti ce prezentau anemie asociata cu insuficienta renala cronica. Tuturor pacientilor li se administrase EPREX/ERYPO, injectat intr-o vena, timp de cel putin opt saptamani inainte ca o parte din ei sa treaca la tratamentul cu Abseamed, iar ceilalti sa continue tratamentul cu EPREX/ERYPO. Principala masura a eficacitatii a fost modificarea valorilor de hemoglobina (o proteina din celulele rosii care transporta oxigenul in organism) in intervalul scurs intre inceputul studiului si perioada de evaluare, intre saptamanile 25 si 29.
Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu care a comparat efectele medicamentului Abseamed injectat subcutanat cu cele ale medicamentului EPREX/ERYPO la un numar de 114 pacienti bolnavi de cancer carora li se administra chimioterapie.

Ce beneficii a prezentat Abseamed in timpul studiilor?
Abseamed s-a dovedit la fel de eficace ca EPREX/ERYPO in privinta cresterii si mentinerii numarului de celule rosii din sange. In cadrul studiului care a implicat pacienti cu anemie avand drept cauza insuficienta renala cronica, pacientii care au trecut la Abseamed si-au mentinut valorile hemoglobinei in aceeasi masura ca pacientii care au continuat tratamentul cu EPREX/ERYPO. In medie, valorile pacientilor carora li s-a administrat Abseamed au crescut cu 0,147 g/dl de la o valoare initiala de 11,7 g/dl. Prin comparati e, cei care au continuat tratamentul cu EPREX/ERYPO au prezentat o crestere de 0,063 g/dl de la o valoare initiala de 12,0 g/dl. In cazul pacientilor care primeau chimioterapie, studiul a aratat ca Abseamed s-a dovedit la fel de eficace ca EPREX/ERYPO si cand a fost injectat subcutanat .

Care este riscul asociat cu Abseamed?
Cea mai des intanita reactie adversa a Abseamed este cresterea tensiunii arteriale, care poate conduce uneori la simptome de encefalopatie (probleme la nivelul creierului), precum dureri de cap neasteptate, patrunzatoare, asemanatoare migrenelor si confuzie. Abseamed poate conduce, de asemenea, la eruptii cutanate si simptome asemanatoare cu cele ale gripei. Pentru lista completa a tuturor reactiilor adverse raportate in cadrul tratamentului cu Abseamed, a se consulta prospectul. Abseamed nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetina alfa sau la oricare alt ingredient care intra in compozitia medicamentului. De asemenea, medicamentul nu trebuie administrat urmatoarelor grupe de pacienti:
• pacientii care au dezvoltat aplazie pura a seriei eritrocitare (reducerea sau incetarea productiei de celule rosii) ulterior tratamentului cu orice eritropoetina,
• pacientii cu hipertensiune (tensiune arteriala ridicata) care nu este controlata,
• pacientii carora nu li se pot administra medicamente pentru prevenirea formarii de cheaguri de sange,
• pacientii care urmeaza sa fie supusi unei interventii chirurgicale ortopedice majore si care prezinta probleme cardiovasculare (la nivelul inimii si al vaselor sanguine) grave, inclusiv un infarct sau un atac cerebral recent.
Nu se recomanda administrarea Abseamed sub forma de injectii subcutanate in tratamentul problemelor renale deoarece sunt necesare studii suplimentare care sa demonstreze ca acesta nu determina reactii alergice.

Ce masuri se iau pentru utilizarea in siguranta a medicamentului Abseamed?
Compania care produce medicamentul Abseamed va furniza pachete informative pentru personalul sanitar din toate statele membre, inclusiv informatii privind siguranta medicamentului. Compania va furniza, de asemenea, cutii frigorifice pentru pacienti, care vor include ilustratii privind modul de administrare a medicamentului.

Alte informatii despre Abseamed:
Comisia Europeana a acordat Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co KG o autorizatie de introducere pe piata pentru Abseamed, valabila pe intreg teritoriul UE, la data de 28 august 2007. EPAR-ul complet pentru Abseamed este disponibil aici.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *