Prospect Abasaglar

Abasaglar KWIKPEN se utilizeaza la adulti si copii cu varsta peste doi ani pentru tratamentul diabetului.
Ce este Abasaglar si pentru ce se utilizeaza?
Abasaglar este un medicament care contine substanta activa insulina glargin. Medicamentul se utilizeaza la adulti si copii cu varsta peste doi ani pentru tratamentul diabetului.
Abasaglar este un medicament „biosimilar”. Aceasta inseamna ca Abasaglar este similar cu un medicament biologic (cunoscut si sub denumirea de „medicamentul de referinta”) care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Medicamentul de referinta pentru Abasaglar este Lantus.

Cum se utilizeaza Abasaglar?
Abasaglar este disponibil in cartuse si stilouri injectoare preumplute de unica folosinta (KwikPen) si se poate obtine numai pe baza de reteta. Se administreaza prin injectie subcutanata in peretele abdominal (burta), in coapsa sau regiunea deltoida (partea superioara a bratului). Locul injectarii trebuie schimbat la fiecare administrare pentru a se evita modificarile cutanate (cum ar fi ingrosarea pielii), care pot determina o eficacitate mai mica a insulinei decat cea preconizata.
Abasaglar se administreaza o data pe zi, in aceleasi momente ale zilei. Doza se ajusteaza individual, iar glicemia pacientului (nivelul de zahar din sangele acestuia) trebuie verificata cu regularitate pentru a se identifica doza minima eficace. Abasaglar se poate administra si impreuna cu medicamente antidiabetice cu administrare orala la pacientii care au diabet de tip 2.

Pacientii isi pot injecta singuri Abasaglar daca au fost instruiti corespunzator.

Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Abasaglar?
Diabetul este o boala in care organismul nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul glucozei din sange. Abasaglar este o insulina de substitutie foarte asemanatoare cu insulina produsa de organism. Insulina de substitutie actioneaza in acelasi mod ca insulina produsa pe cale naturala si ajuta glucoza sa treaca din sange in celulele organismului. Prin controlul nivelului glucozei din sange, se reduc simptomele si complicatiile diabetului.
Substanta activa din Abasaglar, insulina glargin, este produsa printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; aceasta este produsa de bacterii in care a fost introdusa o gena (ADN), care le face capabile sa produca insulina glargin.
Insulina glargin este putin diferita de insulina umana. Diferenta consta in faptul ca se absoarbe mai lent si mai regulat in organism dupa injectare si ca are o durata lunga de actiune.

Ce beneficii a prezentat Abasaglar pe parcursul studiilor?
Au fost realizate studii pentru a demonstra ca modul in care Abasaglar este absorbit in organism si modul in care actioneaza asupra glicemiei au fost similare cu cele ale Lantus. In plus, in doua studii de sustinere, care au implicat in total 1 295 de adulti cu diabet, tratamentul cu Abasaglar administrat o data pe zi s-a dovedit a fi comparabil cu cel cu medicamentul de referinta, Lantus. In ambele studii, principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea dupa 6 luni de tratament a nivelului in sange al unei substante numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care ofera indicatii despre cat de bine este controlata glicemia.

– Intr-un studiu, Abasaglar a fost comparat cu Lantus atunci cand a fost adaugat la tratamentul cu insulina cu durata scurta de actiune la 536 de pacienti cu diabet de tip 1. Media HbA1c a acestora inainte de tratament a fost de 7,8%, iar scaderea medie dupa 6 luni a fost similara (0,35% la grupul tratat cu Abasaglar si 0,46% la grupul tratat cu Lantus); 34,5% dintre pacientii carora li s-a administrat Abasaglar si 32,2% dintre cei carora li s-a administrat Lantus s-au situat sub tinta de 7%.

– In al doilea studiu, tratamentul cu Abasaglar sau cu Lantus a fost comparat la 759 de pacienti cu diabet de tip 2, ca terapie suplimentara la medicamentele antidiabetice administrate oral. Media initiala a HbA1c a fost 8,3% si a scazut sub 7% la 48,8% dintre pacientii carora li s-a administrat Abasaglar si la 52,5% dintre pacientii carora li s-a administrat Lantus, cu o scadere medie in puncte procentuale de 1,29 si, respectiv, 1,34.

Care sunt riscurile asociate cu Abasaglar?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Abasaglar (care poate afecta mai mult de 1 persoana din 10) este hipoglicemia (scaderea glicemiei). Reactiile la locul de injectare (inrosirea, durerea, mancarimea si inflamatia) si reactiile cutanate (eruptii cutanate) au fost observate mai frecvent la copii decat la adulti.

Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Abasaglar, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Abasaglar?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca, in conformitate cu cerintele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat ca Abasaglar are o calitate, siguranta si eficacitate comparabila cu cea a Lantus. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Lantus, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Abasaglar.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Abasaglar?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abasaglar sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Abasaglar, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Abasaglar
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Abasria, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 09 septembrie 2014. Denumirea medicamentului a fost schimbata in Abasaglar la data de la 3 decembrie 2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *