Prospect Opsumit comprimate 10 mg

Se utilizeaza pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP), o afectiune caracterizata prin tensiune arteriala anormal de ridicata in arterele plamanilor, determinand aparitia simptomelor precum dispnee si oboseala.
Ce este Opsumit si pentru ce se utilizeaza?
Opsumit este un medicament care contine substanta activa macitentan. Se utilizeaza pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP), o afectiune caracterizata prin tensiune arteriala anormal de ridicata in arterele plamanilor, determinand aparitia simptomelor precum dispnee si oboseala.
Opsumit se administreaza la pacientii adulti cu HAP „clasa functionala II pana la clasa III, conform clasificarii OMS”. „Clasa” reflecta gravitatea bolii: pacientii cu HAP clasa II prezinta o limitare usoara a activitatii fizice, iar cei cu boala clasa III prezinta o limitare marcata a activitatii fizice. Opsumit se poate utiliza in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HAP; pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Din cauza numarului mic de pacienti cu HAP, boala este considerata „rara”, iar Opsumit a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 27 septembrie 2011.

Cum se utilizeaza Opsumit?
Opsumit se poate obtine numai pe baza de reteta si tratamentul trebuie initiat si urmarit de catre un medic cu experienta in tratarea HAP. Medicamentul este disponibil sub forma de comprimate de 10 mg si se administreaza in doza de un comprimat pe zi.

Cum actioneaza Opsumit?
HAP este o boala caracterizata prin ingustarea severa a arterelor plamanilor. Deoarece este necesara o presiune mai ridicata pentru a forta circulatia sangelui prin artera ingustata, aceasta duce la o tensiune arteriala crescuta in plamani.
Substanta activa din Opsumit, macitentan, actioneaza prin blocarea „receptorilor de endotelina”.
Acestia fac parte dintr-un mecanism natural al organismului care poate produce ingustarea arterelor.
La pacientii cu HAP, acest mecanism este hiperactiv si, prin blocarea receptorilor, macitentan ajuta la dilatarea arterelor pulmonare si reduce astfel tensiunea arteriala.

Ce beneficii a prezentat Opsumit pe parcursul studiilor?
Intr-un studiu principal care a cuprins 742 de pacienti, s-a demonstrat ca Opsumit reduce riscul de boala asociata HAP, in special riscul de agravare a simptomelor HAP. Pacientii din cadrul studiului au primit fie Opsumit, fie placebo (un preparat inactiv) in asociere cu alte tratamente pentru HAP, pe o perioada medie de 2 ani. Simptomele asociate HAP s-au agravat la aproximativ 37% dintre pacientii care au luat placebo, comparativ cu 24% dintre cei care au primit Opsumit 10 mg.

Care sunt riscurile asociate cu Opsumit?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Opsumit (care pot afecta mai mult de o 1 persoana din 10) sunt rinofaringita (inflamarea nasului ?i a gatului), bronsita (inflamarea cailor respiratorii din plamani), anemie (numar scazut de globule rosii) si dureri de cap. Majoritatea efectelor secundare sunt usoare pana la moderate ca intensitate. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Opsumit, consultati prospectul.
In studiile la animale, s-a demonstrat ca Opsumit are un efect advers asupra dezvoltarii embrionare.
Prin urmare, Opsumit este contraindicat la femeile gravide sau care alapteaza sau la femeile cu potential fertil si care nu utilizeaza o metoda contraceptiva eficace. De asemenea, femeile nu trebuie sa ramana gravide timp de o luna dupa intreruperea tratamentului.
De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienti cu disfunctie hepatica severa sau cu valori crescute ale enzimelor hepatice in sange. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Opsumit?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca beneficiile Opsumit sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. S-a demonstrat ca Opsumit este eficace in scaderea incidentei bolii sau a deceselor datorate HAP, iar efectele secundare raportate au fost similare celor raportate asociate cu alte medicamente din aceasta clasa si au fost considerate gestionabile terapeutic. Cu toate acestea, deoarece studiile la animale au indicat un efect advers asupra dezvoltarii embrionare, Opsumit nu trebuie utilizat niciodata la femeile gravide sau la femeile cu potential fertil si care nu utilizeaza o metoda contraceptiva eficace.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Opsumit?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Opsumit sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Opsumit, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
In plus, compania care comercializeaza Opsumit va distribui pacientilor si personalului medical materiale educative cu informatii privind masurile de precautie care trebuie luate atunci cand se utilizeaza Opsumit. Cardurile memento pentru pacienti vor prezenta atentionari privind faptul ca medicamentul nu trebuie niciodata utilizat la femei gravide si ca femeile cu potential fertil trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace si trebuie sa efectueze lunar teste de sarcina.

Alte informatii despre Opsumit
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Opsumit, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 20.12.2013.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 12-2013.

Print Friendly

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *