Prospect Daxas

Daxas se utilizeaza pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BOPC) în forma severa la adultii cu bronşita cronica.

Daxas este un medicament care contine substanta activa roflumilast. Acesta este disponibil sub forma de comprimate galbene, de forma literei „D” (500 micrograme).

 Pentru ce se utilizeaza Daxas?
Daxas se utilizeaza pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BOPC) in forma severa la adultii cu bronsita cronica (inflamarea pe termen lung a cailor respiratorii), cu exacerbari frecvente ale BPOC. BPOC este o boala cronica in care caile respiratorii si sacii alveolari din interiorul plamanilor prezinta leziuni sau se blocheaza, ceea ce cauzeaza dificultati de inspirare si expirare a aerului din plamani.

Daxas nu se utilizeaza singur (in monoterapie), ci ca tratament „adjuvant” la tratamentul cu bronhodilatatoare (medicamente care largesc caile respiratorii de la nivelul plamanilor).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Daxas?
Doza recomandata de Daxas este de un comprimat pe zi. Comprimatele trebuie inghitite cu apa la aceeasi ora in fiecare zi. Poate fi necesara administrarea Daxas la pacienti timp de mai multe saptamani inainte de a se obtine efectul scontat.

 Cum actioneaza Daxas?
Substanta activa din Daxas, roflumilast, apartine unei grupe de medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4)”. Aceasta blocheaza actiunea enzimei PDE4, implicata in procesul de inflamare care cauzeaza BPOC. Prin blocarea actiunii PDE4, roflumilast reduce inflamarea de la nivelul plamanilor, ajutand la ameliorarea simptomelor pacientului sau prevenirea agravarii acestora.
Cum a fost studiat Daxas?
Efectele Daxas au fost testate initial pe modele experimentale inainte de a fi studiate la om .

Daxas a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) in doua studii principale la care au participat peste 3000 de adulti cu BPOC in forma severa care prezentasera cel putin o acutizare a bolii in anul precedent. Pacientii au putut continua sa primeasca tratament cu un bronhodilatator pe parcursul studiului. Principala masura a eficacitatii a constat in ameliorarea volumului expirator fortat (FEV 1) si reducerea numarului de exacerbari moderate sau severe ale BPOC de-a lungul unui an de tratament . FEV 1 reprezinta cantitatea maxima de aer expirata de o persoana intr-o secunda.

 Ce beneficii a prezentat Daxas pe parcursul studiilor?
S-a demonstrat ca Daxas este mai eficace decat placebo in tratamentul BPOC. La inceputul studiului, ambele grupuri de pacienti aveau un volum FEV 1 de aproximativ 1 litru (1000 ml ). Dupa un an, pacientii care au luat Daxas inregistrau o crestere medie de 40 ml , iar cei tratati cu placebo inregistrau o scadere medie de 9 ml . În plus, pacientii care au luat Daxas prezentau in medie 1,1 exacerbari moderate sau severe ale bolii, fata de 1,4 exacerbari la pacientii care au luat placebo.

 Care sunt riscurile asociate cu Daxas?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Daxas (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt scaderea in greutate, scaderea poftei de mancare, insomnie (dificultati de somn ), dureri de cap, diaree, greata (senzatie de rau) si dureri abdominale (dureri de stomac). Deoarece pacientii care iau Daxas pot suferi pierderi in greutate, acestia sunt sfatuiti sa se cantareasca la intervale regulate. Medicul poate opri tratamentul cu Daxas daca pacientul pierde prea mult in greutate. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate in urma tratamentului cu Daxas, a se consulta prospectul.

Daxas nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la roflumilast sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. Medicamentul nu trebuie administrat pacientilor care prezinta probleme hepatice moderate sau severe. Daxas nu se recomanda pacientilor cu boli care slabesc in mod sever sistemul imunitar (sistemul natural de aparare a organismului). De asemenea, deoarece s-au inregistrat cazuri rare de pacienti tratati cu Daxas care au prezentat ganduri de suicid, medicamentul nu se recomanda pacientilor care au avut depresie insotita de idei suicidare.

 De ce a fost aprobat Daxas?
CHMP a remarcat ca sunt necesare noi tratamente pentru BPOC si ca studiile principale au demonstrat un beneficiu modest al Daxas la pacientii cu BPOC in forma severa. Acest beneficiu a fost observat pe langa efectele tratamentelor pe care pacientii le primeau deja. Dupa analizarea tuturor datelor disponibile privind efectele medicamentului, comitetul a decis ca beneficiile Daxas sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.

 Ce masuri se iau pentru a asigura utilizarea in siguranta a Daxas?
Societatea care produce Daxas se va asigura ca profesionistilor din domeniul sanatatii care vor prescrie medicamentul in toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) li se pun la dispozitie materiale educationale care contin informatii despre efectele secundare ale medicamentului si modul in care ar trebui utilizat.

Societatea va furniza, de asemenea, carduri pentru pacienti, spunandu-le ce informatii trebuie sa transmita medicului lor cu privire la simptomele si bolile pe care le-au avut in trecut pentru ca medicul sa stie daca Daxas este indicat pentru acestia. Cardul va include un spatiu in care pacientii isi pot nota greutatea.

 Alte informatii despre Daxas:
Comisia Europeana a acordat Nycomed GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Daxas, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, pe 5 iulie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Daxas, a se consulta prospectul sau consultati medicul sau farmacistul.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 05-2010

Print Friendly

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *