Prospect Cuprymina

Cuprymina nu se utilizează singur, ci se utilizează pentru radiomarcarea altor medicamente.

Cuprymina

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cuprymina. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Cuprymina.

 Ce este Cuprymina?
Cuprymina este o soluţie care conţine substanţa radioactivă clorură de cupru (64Cu). 64Cu este forma radioactivă a cuprului.

 Pentru ce se utilizează Cuprymina?
Cuprymina nu se utilizează singur, ci se utilizează pentru radiomarcarea altor medicamente. Radiomarcarea este o tehnică prin care o substanţă este marcată cu un compus radioactiv. După ce substanţa este radiomarcată cu Cuprymina, aceasta transportă radioactivitatea către locul în care este necesară în organism.
Cuprymina se utilizează pentru radiomarcarea medicamentelor care au fost special dezvoltate pentru a fi utilizate cu clorura de cupru (64Cu).
Medicamentele care vor fi radiomarcate cu Cuprymina se pot obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Cuprymina?
Cuprymina se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă în radiomarcare. Cuprymina nu se administrează niciodată în mod direct pacientului. Radiomarcarea unui medicament are loc în afara corpului, în mediu de laborator. Medicamentul radiomarcat se administrează apoi pacientului conform instrucţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul respectiv.

 Cum acţionează Cuprymina?
Substanţa activă din Cuprymina, clorura de cupru (64Cu), este un compus radioactiv care emite un tip de radiaţie numită radiaţie beta. Când un medicament este radiomarcat cu Cuprymina, medicamentul va transporta radiaţia în locul sau la tipul de celulă specific din organism care este ţinta acestuia. Efectul prevăzut al radiaţiei va depinde de natura medicamentului care a fost radiomarcat.

 Cum a fost studiat Cuprymina?
Compania a prezentat informaţii din literatura ştiinţifică de specialitate privind potenţialele utilizări ale Cuprymina. O parte din literatura ştiinţifică de specialitate prezentată a indicat modul în care radiomarcarea cu forme radioactive ale cuprului, inclusiv 64Cu, este utilizată împreună cu tehnici imagistice pentru a detecta locul şi răspândirea tumorilor şi modul în care aceasta ar putea fi utilizată pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer.

 Ce beneficii a prezentat Cuprymina pe parcursul studiilor?
Informaţiile furnizate de companie au indicat că Cuprymina se poate utiliza pentru radiomarcarea medicamentelor cu 64Cu, cu o potenţială utilitate în detectarea locurilor şi răspândirii tumorilor.

 Care sunt riscurile asociate cu Cuprymina?
Efectele secundare asociate cu Cuprymina depind în mare măsură de medicamentul pentru radiomarcarea căruia a fost utilizat şi vor fi descrise în prospectul medicamentului respectiv. Cuprymina ca atare este un produs radioactiv, astfel încât utilizarea sa în radiomarcare poate prezenta un risc de cancer şi malformaţii congenitale. Medicul se va asigura că riscurile asociate cu expunerea radioactivă sunt mai scăzute decât riscurile datorate bolii propriu-zise.
Cuprymina nu trebuie să se administreze direct niciunui pacient. Nu trebuie să se utilizeze la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la clorură de cupru (64Cu) sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Nu trebuie să se administreze femeilor despre care se ştie că sunt sau care ar putea fi gravide. Mai multe informaţii privind restricţiile de utilizare a medicamentelor radiomarcate cu Cuprymina vor fi disponibile în prospectele medicamentelor respective.

 De ce a fost aprobat Cuprymina?
Având în vedere riscurile binecunoscute ale expunerii la radiaţii prin radiomarcare, comitetul a hotărât ca Cuprymina să fie utilizat doar dacă utilizarea acestuia este justificată de beneficiul medical probabil. CHMP a considerat că nu există motive de îngrijorare majore legate de siguranţă în ceea ce priveşte potenţiala toxicitate a cuprului, întrucât Cuprymina se utilizează în doze foarte mici. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Cuprymina sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Cuprymina
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cuprymina, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Cuprymina, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2012

Print Friendly

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *