Prospect Atripla

Atripla este un medicament antiviral. Este folosit pentru a trata adultii infectati cu virusul imunodeficientei umane de tip 1 (HIV -1), virusul care cauzeaza sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA ).

Ce este Atripla?
Atripla este un medicament care contine trei substante active: efavirenz (600 mg), emtricitabina (200 mg) si tenofovir disoproxil (245 mg). Este disponibil sub forma de comprimate filmate de culoare roz, in forma de capsula.

 Pentru ce se utilizeaza Atripla?
Atripla este un medicament antiviral. Este folosit pentru a trata adultii infectati cu virusul imunodeficientei umane de tip 1 (HIV -1), virusul care cauzeaza sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA ). Medicamentul se foloseste doar la pacientii ai caror niveluri sanguine de HIV (incarcaturavirala) au fost sub 50 cópii/ml pentru o durata mai mare de trei luni cu actualul tratament combinat al infectiei HIV . Nu se utilizeaza la pacientii la care combinatiile anterioare de tratament au avut effect sau au incetat sa mai aiba efect. Inainte de initierea primului tratament HIV combinat, pacientii nu trebuie sa fie cunoscuti ca fiind infectati cu virus HIV care este posibil sa nu raspunda la niciuna dintre cele trei substante active continute de Atripla.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Atripla?
Tratamentul cu Atripla trebuie inceput de catre un medic cu experienta in tratarea infectiei HIV . Doza recomandata este de un comprimat o data pe zi, inghitit intreg cu apa. Se recomanda ca Atripla sa fie administrat in conditii de repaus alimentar, preferabil seara la culcare. Pacientii trebuie sa ia medicamentul cu regularitate si nu trebuie sa omita nicio doza .
Atripla trebuie folosit cu precautie la pacientii varstnici. Nu se recomanda utilizarea medicamentului
Atripla la pacientii cu afectiuni renale moderate sau severe. Pacientii cu afectiuni hepatice trebuie urmariti cu atentie in ceea ce priveste efectele secundare. Daca pacientii trebuie sa intrerupa tratamentul cu efavirenz, emtricitabina sau tenofovir disproxil, sau trebuie sa primeasca doze ajustate, va fi necesara administrarea separata a medicamentelor care contin efavirenz, emtricitabina sau tenofovir disproxil. Medicamentul Atripla nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care contin efavirenz, emtricitabina sau tenofovir disproxil sau lamivudina (alt medicament antiviral).
Pentru mai multe informatii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

 Cum actioneaza Atripla?
Atripla contine trei substante active: efavirenz, care este un inhibitor non-nucleozidic de revers transcriptaza (INNRT), emtricitabina, care este un inhibitor nucleozidic de revers transcriptaza si tenofovir disoproxil, care este un precursor de tenofovir (fiind convertit in organism in substanta activa tenofovir). Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de revers transcriptaza. Atat inhibitorii nucleozidici de revers transcriptaza, cat si cei nucleotidici sunt cunoscuti sub denumirea de INRT.
Toate cele trei substante blocheaza activitatea revers transcriptazei, o enzima produsa de HIV , care permite virusului sa infecteze celulele organismului si sa produca noi virusuri. Atripla mentine cantitatea de HIV din sange la un nivel scazut. Medicamentul nu vindeca infectia HIV sau SIDA , darpoate intarzia efectele negative asupra sistemului imunitar si aparitia infectiilor si bolilor asociate cu SIDA .
Toate cele trei substante active sunt deja disponibile in Uniunea Europeana (UE): efavirenz a primit o autorizatie de introducere pe piata sub denumirea de SUSTIVA si STOCRIN in anul 1999, emtricitabina a primit o autorizatie de introducere pe piata sub denumirea de Emtriva in anul 2003, iar tenofovirul disoproxil a primit o autorizatie de introducere pe piata sub denumirea de Viread in anul 2002. Combinatia dintre tenofovir disoproxil si emtricitabina a primit o autorizatie de introducere pe piata sub denumirea de Truvada in anul 2005.

Cum a fost studiat Atripla?
Studiul principal privind Atripla a inclus 300 de pacienti a caror infectie HIV era deja tratata cu success cu diferite combinatii de medicamente antivirale. Studiul a comparat eficacitatea schimbarii
tratamentului cu comprimatele de Atripla, administrate in conditii de repaus alimentar, cu cea a mentinerii tratamentului eficace combinat pentru infectia HIV . Masura principala a eficacitatii a fost
reprezentata de procentul de pacienti la care incarcatura virala a fost sub 200 cópii/ml dupa 48 de saptamani.
Compania a studiat si modul in care tableta combinata a fost absorbita in organism comparativ cu administrarea separata a medicamentelor.

Ce beneficii a prezentat Atripla in timpul studiilor?
In studiul principal, trecerea la tratamentul cu Atripla a fost la fel de eficace ca mentinerea tratamentului combinat utilizat anterior. Rezultatele pentru atingerea obiectivului principal nu sunt inca disponibile deoarece studiul era inca in desfasurare la momentul evaluarii medicamentului. Cu toate acestea, aproximativ 97% din pacientii din cele doua grupuri au prezentat incarcaturi virale sub
50 cópii/ml dupa 24 de saptamani.
Tableta combinata a fost absorbita in organism in acelasi mod cu medicamentele administrate separat, daca acestea au fost administrate fara mancare.

 Care sunt riscurile asociate cu Atripla?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Atripla (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti)sunt ameteala, greata (stare de rau), eruptii cutanate, vise anormale, cefalee, diaree, varsaturi, cresterea
nivelurilor sanguine ale creatin kinazei (o enzima musculara) si hipofosfatemie (niveluri sanguine scazute de fosfat). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Atripla, a se
consulta prospectul.
Atripla nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la efavirenz, emtricitabina sau tenofovir disproxil sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Medicamentul nu trebuie
folosit la pacientii cu afectiuni hepatice severe sau care primesc unul dintre medicamentele urmatoare:
– terfenadina, astemizol (utilizate frecvent pentru a trata alergiile – aceste medicamente se pot elibera fara prescriptie medicala),
– cisaprida (utilizat pentru a trata anumite afectiuni gastrice),
– midazolam , triazolam (utilizate pentru a trata anxietatea sau tulburarile de somn ),
– pimozida (utilizat pentru a trata bolile psihice),
– bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorala),
– alcaloizi de ergot , ca de exemplu ergotamina , dihidroergotamina, ergonovina si metilergonovina (utilizate pentru a trata migrenele),
– sunatoare (St John’s wort) (un preparat din plante folosit pentru a trata depresia),
– voriconazol (utilizat pentru a trata infectiile fungice)

De asemenea, trebuie luate precautii atunci cand Atripla se administreaza concomitent cu altemedicamente. Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.
Ca si in cazul altor medicamente anti-HIV , pacientii care folosesc Atripla prezinta risc de lipodistrofie(modificarea distributiei tesutului adipos), osteonecroza (distrugerea tesutului osos) sau de aparitie a sindromului de reactivare imuna (simptome de infectie cauzate de reactivarea sistemului imunitar).
Pacientii care prezinta afectiuni hepatice (inclusiv hepatita B sau C) pot prezenta un risc crescut de afectare hepatica in timpul tratamentului cu Atripla. Ca si in cazul altor medicamente care contin
INRT, Atripla poate, de asemenea, produce acidoza lactica (acumulare de acid lactic in organism).

 De ce a fost aprobat Atripla?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a mentionat ca este necesar ca medicamentul Atripla sa fie administrat in conditii de repaus alimentar pentru prevenirea anumitor efecte secundare, dar ca acest lucru poate avea ca rezultat scaderea nivelurilor sanguine de tenofovir.
Prin urmare, Comitetul a concluzionat ca este posibil ca tratamentul cu Atripla „o tableta o data pe zi” sa fie adecvat pentru mentinerea incarcaturii virale la un nivel scazut la pacientii care primesc deja
tratament pentru infectia HIV , dar ca nu exista suficiente informatii pentru a se cunoaste cu siguranta efectele medicamentului la pacientii care nu au mai fost tratati anterior. Prin urmare, Comitetul a
hotarat ca beneficiile medicamentului Atripla sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea adultilor cu infectie HIV -1 care prezinta supresie virologica a nivelurilor de acid ribonucleic (ARN ) de
HIV -1 sub 50 cópii/ml cu actualul tratament antiretroviral combinat pentru o durata de peste trei luni.
Comitetul a mentionat ca demonstrarea beneficiilor medicamentului Atripla se bazeaza in principal pe datele obtinute dupa 24 de saptamani dintr-un studiu in care pacientii prezentau o supresie stabila a
infectiei HIV sub un tratament HIV combinat care apoi a fost schimbat cu Atripla. Nu exista informatii asupra efectelor medicamentului la pacientii care nu au fost tratati anterior sau care au fost tratati in trecut cu mai multe medicamente diferite anti-HIV . De asemenea, nu exista informatii despre utilizarea Atripla impreuna cu alte medicamente anti-HIV .
Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Atripla.

 Ce masuri se iau in vederea utilizarii in siguranta a medicamentului Atripla?
Compania care produce Atripla se va asigura ca medicamentul este folosit in siguranta, tinand cont de problemele privind efectele posibile ale tenofovir la nivel renal.

 Alte informatii despre Atripla:
Comisia Europeana a acordat Bristol-Myers Squibb Gilead Sciences And Merck Sharp & Dohme Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Atripla, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 13 decembrie 2007.

Print Friendly

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *