Prospect Arzerra

Arzerra se utilizează în tratamentul leucemiei limfocitare cronice.

Arzerra este un concentrat care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă). Acesta conţine substanţa activă ofatumumab.

 Pentru ce se utilizează Arzerra?
Arzerra se utilizează în tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC), un cancer al unui tip de celule albe din sânge numite limfocite. Medicamentul se utilizează la pacienţii la care boala nu a răspuns la tratamentul cu fludarabină şi alemtuzumab (alte medicamente antineoplazice).

Deoarece numărul de pacienţi cu LLC este mic, boala este considerată „rară”, iar Arzerra a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la 7 noiembrie 2008.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Arzerra?
Arzerra trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea cancerului şi în spitale dotate cu echipamente de resuscitare a pacienţilor.
Arzerra se administrează cu ajutorul unei pompe de perfuzie o dată pe săptămână timp de opt săptămâni. Apoi va urma o pauză de patru până la cinci săptămâni, după care pacientului i se
administrează perfuziile o dată pe lună timp de patru luni. Prima perfuzie cu Arzerra administrată pacientului trebuie să conţină 300 mg de ofatumumab, iar toate perfuziile ulterioare trebuie să conţină 2000 mg.
Înainte de fiecare perfuzie, pacientul trebuie tratat cu un corticosteroid , un antihistaminic şi un analgezic pentru a preveni reacţiile la perfuzie (precum erupţii cutanate, reacţii alergice şi dificultăţi de respiraţie). Pentru a reduce riscul de apariţie a acestor reacţii, prima şi a doua perfuzie se administrează lent, în decurs de şase ore şi jumătate, iar apoi se poate mări viteza de administrare a perfuziilor la patru ore dacă nu apar reacţii. Dacă apar reacţii, tratamentul trebuie întrerupt şi reiniţiat la o viteză de perfuzare mai mică după ce pacientul şi-a revenit. Pentru mai multe informaţii privind modul de administrare a Arzerra, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

 Cum acţionează Arzerra?
Substanţa activă din Arzerra, ofatumumabul, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) întâlnită în anumite celule din organism. Ofatumumab a fost conceput să se lege de o proteină numită CD20 întâlnită pe suprafaţa limfocitelor, inclusiv a limfocitelor canceroase observate în LLC. Legându-se de CD20, ofatumumabul stimulează sistemul imunitar al organismului să atace celulele canceroase, ajutând la ţinerea sub control a bolii.
 Cum a fost studiat Arzerra?
Efectele Arzerra au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om .

Arzerra este evaluat într-un studiu principal din care sunt disponibile rezultate pentru 154 de pacienţi cu LLC. La 59 dintre aceşti pacienţi, boala nu răspunsese la fludarabină şi alemtuzumab, iar la 79, tratamentul cu fludarabină eşuase, dar nu li se administrase alemtuzumab deoarece acest medicament nu era indicat pentru ei. Ceilalţi 16 pacienţi nu se încadrau în niciuna din aceste categorii. În acest studiu, Arzerra nu a fost comparat cu alte tratamente. Principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi care au „răspuns” la tratament . Răspunsul la tratament a fost evaluat prin examinarea simptomelor pacienţilor, a numărului de limfocite din sânge, a rezultatelor analizelor de sânge şi de măduvă osoasă şi a mărimii ganglionilor limfatici, a ficatului şi a splinei acestora.

 Ce beneficii a prezentat Arzerra pe parcursul studiilor?
Rezultatele publicate până în prezent demonstrează că Arzerra a fost eficace în tratamentul pacienţilor cu LLC: 58% din pacienţii al cărui tratament anterior cu fludarabină în asociere cu alemtuzumab eşuase (34 din 59) au răspuns la tratament . Rata de răspuns a fost uşor mai scăzută la pacienţii al căror tratament cu fludarabină eşuase, dar care nu erau eligibili pentru tratamentul cu alemtuzumab (47%; 37 din 79).

 Care sunt riscurile asociate cu Arzerra?
Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Arzerra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţii ale căilor respiratorii inferioare (infecţia plămânilor, precum pneumonia), infecţii la nivelul urechii, nasului şi gâtului, neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de celule albe din sânge), anemie (număr scăzut de celule roşii în sânge) şi erupţii cutanate. Tratamentul cu Arzerra poate provoca, de asemenea, reacţii la perfuzie, în special în timpul primei perfuzii, şi din acest motiv
TArzerra trebuie să fie disponibile echipamente de resuscitare a pacienţilor. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Arzerra, a se consulta prospectul.
Arzerra nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ofatumumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

 De ce a fost aprobat Arzerra?
CHMP a remarcat că nu există alte tratamente autorizate în Uniunea Europeană (UE) pentru pacienţii cu LLC care nu au răspuns la tratamentul cu fludarabină în asociere cu alemtuzumab şi că Arzerra a prezentat o rată de răspuns ridicată la această grupă de pacienţi. Comitetul a hotărât că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate pentru această grupă de pacienţi şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru acest produs.
Arzerra a primit „aprobare condiţionată”. Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre medicament . În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va analiza eventuale informaţii noi care pot deveni disponibile şi prezentul rezumat va fi actualizat, dacă va fi necesar.

Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Arzerra?
Societatea care produce Arzerra va desfăşura un studiu de comparare a tratamentului cu Arzerra cu tratamentul cu alte medicamente împotriva cancerului alese de medic , la pacienţii cu LLC al căror tratament anterior cu fludarabină a eşuat, dar care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alemtuzumab. De asemenea, societatea va furniza informaţii suplimentare privind eficacitatea şi siguranţa pe termen lung a tratamentului cu Arzerra, colectate după administrarea medicamentului la pacienţi.

 Alte informaţii despre Arzerra:
Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată pentru Arzerra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 aprilie 2010. Autorizaţia de introducere pe piaţă condiţionată este valabilă un an, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Arzerra, a se consulta prospectul.
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Arzerra este disponibil aici.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2010.

Print Friendly

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *