Zatinex contine substanta activa duloxetina. Zatinex creste cantitatea de serotonina si noradrenalina la nivelul sistemului nervos central.
Zatinex 30 mg capsule gastrorezistente
Zatinex 60 mg capsule gastrorezistente
Duloxetina
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Zatinex si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zatinex
3. Cum sa luati Zatinex
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zatinex
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Zatinex si pentru ce se utilizeaza
Zatinex contine substanta activa duloxetina. Zatinex creste cantitatea de serotonina si noradrenalina la nivelul sistemului nervos central.
Zatinex este utilizat la adulti pentru tratamentul:
• depresiei
• tulburarii de anxietate generalizata (senzatie cronica de anxietate sau nervozitate)
• durerii din neuropatia diabetica (descrisa frecvent ca o senzatie de arsura, junghi, intepatura,
sagetare, durere sau ca un soc electric. In zona afectata fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate
aparea senzatie de durere la atingere, caldura, frig sau presiune).
Zatinex incepe sa actioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate in termen de doua
saptamani de la inceperea tratamentului, dar poate dura 2-4 saptamani inainte de a va simti mai bine.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca nu incepeti sa va simtiti mai bine dupa aceasta data. Medicul
dumneavoastra poate sa va prescrie in continuare Zatinex si atunci cand va simtiti mai bine, ca sa
preintampine revenirea depresiei sau anxietatii.
La persoanele cu neuropatie diabetica poate dura cateva saptamani inainte de a va simti mai bine.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu va simtiti mai bine dupa 2 luni.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zatinex
NU luati Zatinex daca:
– sunteti alergic la duloxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
– aveti o boala de ficat
– aveti o boala severa de rinichi
– luati sau ati luat in ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidaza
(IMAO) (vezi „Zatinex impreuna cu alte medicamente”)
– sunteti in tratament cu fluvoxamina, utilizata de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacina
sau enoxacina, utilizate pentru tratamentul unor infectii.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti tensiunea arteriala crescuta sau o boala de inima.
Medicul dumneavoastra va va spune daca puteti sa luati Zatinex.
Atentionari si precautii
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Zatinex sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra.
Discutati cu medicul inainte de a lua Zatinex daca:
– luati alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi “Zatinex impreuna cu alte medicamente”)
– urmati tratament cu sunatoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum)
– aveti o boala de rinichi
– ati avut crize convulsive (epilepsie)
– ati avut episoade de manie
– va cunoasteti cu tulburare bipolara
– aveti probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (cresterea presiunii din interiorul
ochiului)
– ati avut in trecut tulburari hemoragice (tendinta de a face cu usurinta vanatai)
– ati putea avea o cantitate scazuta de sodiu in sange (de exemplu, daca luati medicamente diuretice, in
special daca sunteti in varsta)
– urmati in prezent tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului.
Substanta activa din Zatinex, duloxetina, poate fi utilizata in alte medicamente, pentru alte afectiuni:
durerea din neuropatia diabetica, depresie, anxietate si incontinenta urinara. Evitati utilizarea a mai
mult de un medicament de acest tip in acelasi timp. Anuntati medicul daca ati luat si alte medicamente
care contin duloxetina.
Zatinex poate sa provoace o senzatie de neliniste sau incapacitatea de a sta linistit, asezat sau in
picioare. Daca vi se intampla aceast lucru, trebuie sa-i spuneti medicului curant.
Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate
Depresia si/sau tulburarile de anxietate pe care le aveti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece actiunea acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si
cateodata si mai mult.
Sunteti mai inclinat spre astfel de idei daca:
– ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare
– sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc
crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care au o afectiune
psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va
imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat
sau ca aveti o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp,
puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dvs. de anxietate s-a agravat
sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.
Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
In mod normal, Zatinex nu trebuie utilizat la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani. De asemenea,
trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse
precum incercarea de sinucidere, gandurile de sinucidere si ostilitatea (predominant agresivitate,
comportament opozitional si manie), atunci cand utilizeaza medicamente din aceasta clasa. In ciuda
acestor lucruri, medicul curant poate sa prescrie Zatinex unor pacienti cu varsta sub 18 ani, daca
decide ca acest lucru este in interesul lor. Daca medicul a prescris Zatinex unui pacient cu varsta sub
18 ani si doriti sa discutati acest lucru, va rugam sa reveniti la medicul dumneavoastra. Trebuie sa-i
aduceti la cunostinta daca oricare din simptomele mai sus mentionate apare sau se agraveaza atunci
cand pacientul cu varsta sub 18 ani ia Zatinex. In plus, nu a fost inca demonstrata siguranta pe termen
lung a Zatinex privind cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala la acest grup
de varsta.
Zatinex impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Medicul curant trebuie sa decida daca puteti sau nu sa luati in acelasi timp atat Zatinex cat si alte
medicamente. Nu incepeti sau incetati sa luati orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate
fara prescriptie medicala sau preparate vegetale, inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra.
De asemenea, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele:
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie sa utilizati Zatinex daca luati sau ati luat recent
(in ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO).
Daca luati un IMAO impreuna cu Zatinex, se pot produce reactii adverse grave sau care pot pune viata
in pericol. Dupa ce ati incetat sa mai luati un IMAO trebuie sa asteptati cel putin 14 zile inainte de a
putea sa utilizati Zatinex. De asemenea, dupa ce incetati sa mai luati Zatinex, trebuie sa asteptati cel
putin 5 zile inainte de a utiliza un IMAO.
Medicamente care produc somnolenta: Acestea cuprind medicamente eliberate pe baza de prescriptie
medicala care includ benzodiazepine, medicamente puternice impotriva durerilor, antipsihotice,
fenobarbital si antihistaminice.
Medicamente care cresc cantitatea de serotonina: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt
paroxetina si fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt
clomipramina, amitriptilina), petidina, sunatoarea si IMAO (cum sunt moclobemida si linezolid).
Aceste medicamente cresc riscul de aparitie a reactiilor adverse; daca apar orice fel de simptome
neobisnuite atunci cand luati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu Zatinex, trebuie sa va
prezentati la medicul curant.
Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare: Medicamente care subtiaza sangele sau previn
formarea de cheaguri. Aceste medicamente pot creste riscul de sangerare.
Zatinex impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Este necesara prudenta in cazul in care consumati bauturi ce contin alcool etilic in timp ce faceti
tratament cu Zatinex.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament.
Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida in
timp ce luati Zatinex. Nu trebuie sa utilizati Zatinex decat dupa ce ati discutat cu medicul
dumneavoastra potentialele beneficii asteptate si orice riscuri potentiale pentru copilul inca nenascut.
Asigurati-va ca moasa si/sau medicul dumneavoastra stiu ca luati Zatinex. Cand sunt administrate in
timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creste riscul aparitiei la copii a unei afectiuni grave,
numita hipertensiune arteriala pulmonara persistenta a nou nascutului (HAPPN), care determina la
copil o respiratie rapida si un aspect albastrui al pielii. Aceste simptome se instaleaza de obicei in
primele 24 de ore dupa nastere. Daca observati acest lucru la copilul dumneavoastra, trebuie sa
contactati imediat moasa sau medicul dumneavoastra.
Daca luati Zatinex in ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastra poate prezenta unele simptome la
nastere. Acestea apar de obicei la nastere sau la cateva zile dupa nastere. Aceste simptome pot include
slabiciune musculara, tremor, agitatie, dificultati de alimentare, dificultate la respiratie si convulsii.
Daca oricare dintre aceste simptome apar la nastere la copilul dumneavoastra, sau daca sunteti
ingrijorata de sanatatea copilului dumneavoastra, luati legatura cu moasa sau cu medicul care vor
putea sa va sfatuiasca.
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Utilizarea Zatinex in cursul alaptarii nu este
recomandata. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Zatinex va poate face sa va simtiti somnoros sau ametit. Nu conduceti vehicule si nu folositi nici un fel
de unelte sau utilaje inainte de a sti cum va afecteaza Zatinex.
Zatinex contine zahar
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam
sa-l intrebati, inainte de a folosi acest medicament.
3. Cum sa luati Zatinex
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Verificati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru depresie si durerea din neuropatia diabetica:
Doza recomandata de Zatinex este 60 mg o data pe zi, dar medicul va va prescrie doza care este cea
mai potrivita pentru dumneavoastra.
Pentru tulburarea de anxietate generalizata:
Doza recomandata de initiere a tratamentului cu Zatinex este de 30 mg o data pe zi dupa care
majoritatea pacientilor vor primi 60 mg o data pe zi, dar medicul va va prescrie doza care este cea mai
potrivita pentru dumneavoastra. In functie de raspunsul dumneavoastra la administrarea Zatinex, doza
poate fi crescuta pana la 120 mg pe zi.
Zatinex este pentru administrare orala. Trebuie sa inghititi capsula intreaga cu apa.
Zatinex poate fi administrat cu sau fara alimente.
Pentru a nu uita sa luati Zatinex, poate fi mai usor sa o luati la aceeasi ora in fiecare zi.
Discutati cu medicul despre durata tratamentului cu Zatinex. Nu incetati sa luati Zatinex sau sa va
schimbati doza, fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Tratarea corecta a afectiunii
dumneavoastra este importanta pentru a va ajuta sa va faceti mai bine. Daca nu este tratata, starea
dumneavoastra nu va disparea si poate deveni mai grava si mai dificil de tratat.
Daca luati mai mult Zatinex decat trebuie
Anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul daca ati luat mai mult decat cantitatea de
Zatinex prescrisa de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenta, coma, sindrom
serotoninergic (o afectiune rara care poate determina senzatie intensa de fericire, ameteala, scaderea
indemanarii, neliniste, senzatia ca „esti beat”, febra, transpiratii sau rigiditate musculara), convulsii,
varsaturi si batai rapide ale inimii.
Daca uitati sa luati Zatinex
Daca ati omis o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru doza urmatoare,
nu mai luati doza omisa si luati o singura doza, ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa
doza uitata. Nu luati mai mult decat cantitatea zilnica de Zatinex care v-a fost prescrisa.
Daca incetati sa luati Zatinex
NU incetati sa luati capsulele fara avizul medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine.
Daca medicul considera ca nu mai aveti nevoie de Zatinex, va va cere sa reduceti doza pe parcursul a
cel putin 2 saptamani inainte de a inceta cu totul tratamentul.
Unii pacienti care au incetat brusc sa mai utilizeze Zatinex au avut simptome ca de exemplu:
• ameteli, senzatie de intepaturi/furnicaturi sau senzatii asemanatoare socurilor electrice (in special la
nivelul capului), tulburari ale somnului (vise neobisnuit de intense, cosmaruri sau insomnie), oboseala,
somnolenta, stare de neliniste sau agitatie, stare de anxietate, greata sau varsaturi, tremuraturi (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muschilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiratie excesiva sau
ameteli. De obicei aceste simptome nu sunt grave si dispar in cateva zile, dar daca aveti simptome care va deranjeaza, trebuie sa cereti sfatul medicului.
Daca aveti orice alte intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar
la toate persoanele. In mod normal, aceste reactii sunt usoare pana la moderate si adesea dispar dupa
cateva saptamani.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• dureri de cap, somnolenta
• greata (senzatie de rau ), gura uscata.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• lipsa poftei de mancare
• tulburari de somn, stare de agitatie, dorinta sexuala mai mica, anxietate, dificultate sau esec in
atingerea orgasmului, vise neobisnuite
• ameteli, senzatie de lipsa de energie, tremor, lipsa de sensibilitate, incluzand senzatie de amorteala
sau intepaturi la nivelul pielii
• vedere neclara
• tinitus (perceperea de sunete in ureche atunci cand nu exista nici un sunet extern)
• senzatia ca inima bate puternic in piept, cresterea tensiunii arteriale, inrosirea fetei
• cascat frecvent
• constipatie, diaree, dureri de stomac, varsaturi (stare de rau), senzatie de arsura in capul pieptului sau
indigestie, emisii frecvente de gaze
• transpiratie abundenta, eruptii trecatoare pe piele (cu mancarime)
• durere musculara, spasm muscular
• urinare dureroasa, urinare frecventa
• dificultati in obtinerea unei erectii, modificari ale ejacularii
• caderi (in special la varstnici), oboseala
• scadere in greutate
Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani, cu depresie, tratati cu acest medicament au avut o pierdere
in greutate, atunci cand au inceput sa ia acest medicament. Cresterea in greutate a inceput sa fie ca a
altor copii si adolescenti de aceeasi varsta si sex dupa 6 luni de tratament.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• inflamatia gatului ce poate cauza voce ragusita
• ganduri de sinucidere, tulburari ale somnului, scrasnit din dinti, senzatia de dezorientare, lipsa de
motivare
• spasme si miscari involuntare ale muschilor, fasciculatii (tresariri) ale muschilor, stare de neliniste
sau incapacitatea de a sta jos sau in picioare, stare de nervozitate, tulburari ale atentiei, perceptia unui
gust diferit de cel obisnuit, dificultati in controlul miscarilor, de exemplu lipsa de coordonare sau
miscari involuntare ale muschilor, sindromul picioarelor nelinistite, somn neodihnitor
• marirea pupilelor (centrul de culoare inchisa al ochiului), tulburari ale vederii
• senzatie de ameteala sau rotire (vertij), dureri de urechi
• batai rapide sau neregulate ale inimii
• lesin, ameteli, senzatie de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare, senzatia de rece la degetele
mainilor si/sau picioarelor
• senzatie de constrictie a gatului, sangerari de la nivelul nasului
• varsatura cu sange sau scaune negre, gastroenterita, eructatii, dificultate la inghitire
• inflamatie a ficatului, care poate sa produca dureri abdominale, ingalbenirea pielii sau a albului
ochilor
• transpiratii in cursul noptii, urticarie, transpiratii reci, sensibilitate la soare, tendinta crescuta de a
face vanatai
• tensiune musculara, spasme musculare
• greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la inceputul urinarii, nevoia de a urina in
timpul noptii, nevoia de a urina mai des decat de obicei, scaderea fluxului de urina
• sangerari vaginale neobisnuite, cicluri neobisnuite cu sangerari abundente, dureroase, neregulate, sau
prelungite, mai putin obisnuit cicluri usoare sau absente, durere la nilvelul testiculelor sau scrotului
• durere in piept, senzatie de frig, sete, frisoane, senzatie de cald, tulburari de mers
• crestere in greutate
• duloxetina poate provoca efecte de care sa nu va dati seama precum cresterea valorilor din sange a
concentratiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zaharului sau a colesterolului.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• reactie alergica grava ce poate determina dificultati in respiratie sau ameteli, cu umflarea limbii sau a
buzelor, reactii alergice
• scaderea activitatii glandei tiroide ce poate determina oboseala sau crestere in greutate
• deshidratare, scaderea cantitatii de sodiu din sange (in special la persoanele in varsta; simptomele
constau in senzatie de ameteala, slabiciune, confuzie, somnolenta sau senzatie de oboseala extrema,
greata sau varsaturi, simptome mai grave sunt lesin, convulsii sau caderi), sindrom de secretie
inadecvata de hormon antidiuretic (SIHAD)
• comportament suicidar, manie (o boala ale carei simptome sunt hiperactivitatea, ganduri legate de
competitie si scaderea nevoii de somn), halucinatii, manifestari de agresivitate si furie
• „Sindrom serotoninergic” (o afectiune rara care poate determina senzatie intensa de fericire,
somnolenta, scaderea indemanarii, neliniste, senzatie de ebrietate, febra, transpiratii sau rigiditate
musculara), convulsii
• presiune crescuta in interiorul ochiului (glaucom)
• inflamatia gurii, sange rosu in scaun, respiratie urat mirositoare
• insuficienta hepatica, culoare galbena a pielii sau a albului ochilor (icter)
• sindrom Stevens-Johnson (afectiune grava cu aparitia de vezicule pe piele, in gura, la nivelul ochilor
si zonei genitale), reactie alergica grava care provoaca umflarea fetei sau gatului (angioedem)
• contractia muschilor mandibulei
• miros neobisnuit al urinei
• simptome specifice menopauzei, secretie lactata neobisnuita la barbati si femei.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti
raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii
suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Zatinex
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective. 30 mg:
Blister OPA-Al-PVC/Al:
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Blister PVC-PVDC/Al:
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
60 mg:
Blister OPA-Al-PVC/Al:
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Blister PVC-PVDC/Al:
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Zatinex
Substanta activa este duloxetina. Fiecare capsula gastrorezistenta contine duloxetina 30 mg
sau 60 mg (sub forma de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: hipromeloza, talc, dioxid de titan (E171), copolimer acid metacrilicacrilat
de etil 1:1, dispersie 30%, trietil citrat, sfere de zahar si zahar.
Capsula: gelatina, dioxid de titan (E 171), indigotina (E 132), oxid galben de fier (E 172)
(numai pentru concentratia de 60 mg).
Cum arata Zatinex si continutul ambalajului
Zatinex este o capsula gastrorezistenta. Fiecare capsula de Zatinex contine pelete de clorhidrat de
duloxetina cu un invelis care le protejeaza de aciditatea din stomac
Capsule cu cap albastru opac si corp alb opac.
Capsule cu cap albastru opac si corp verde opac.
Zatinex este disponibil in cutii cu 28 capsule gastrorezistente.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi, Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a
detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2015.
