Prospect PhotoBarr

PhotoBarr este o pulbere din care se obtine o solutie injectabila.
Acesta contine substanta activa porfimer sodic.

Pentru ce se utilizeaza PhotoBarr?
PhotoBarr este utilizat in terapie fotodinamica (tratament care utilizeaza lumina) pentru indepartarea (distrugerea) displaziei de grad inalt (celule anormale cu risc ridicat de transformare in celule canceroase) la pacientii cu esofag Barrett. Aceasta reprezinta o afectiune in care peretele capatului inferior al esofagului s-a modificat, din cauza efectului negativ al acidului gastric din stomac.
Deoarece numarul pacientilor cu esofag Barrett este scazut, boala este considerata „rara”, iar PhotoBarr a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rar intalnite) la 6 martie 2002.
Medicamentul se poate elibera doar pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza PhotoBarr?
Terapia fotodinamica cu PhotoBarr se realizeaza cu ajutorul unui endoscop (un tub subtire utilizat pentru a privi in interiorul organismului) si trebuie efectuata si supervizata de un doctor cu experienta in tratamentele cu laser si care a fost instruit pentru aplicarea terapiilor fotodinamice.
Tratamentul cu PhotoBarr are loc in doua etape: mai intai este administrat medicamentul, iar apoi este activat cu ajutorul laserului. PhotoBarr este administrat prin injectarea lenta in vena a unei doze de 2 mg pe kilogram de greutate corporala timp de trei pana la cinci minute. Dupa aproximativ doua zile, displazia, impreuna cu zone mici de tesut normal de deasupra si dedesubtul acesteia, vor fi expuse radiatiei luminoase cu o lumina dintr-o sursa laser cu o anumita lungime de unda, utilizand un cablu de fibra optica printr-un endoscop. Tipul de aparat utilizat si durata expunerii la radiatia luminoasa depind de marimea zonei afectate. Daca este necesar, pacientii pot fi supusi la o a doua cura de tratament, mai scurta, doua sau trei zile mai tarziu. Se pot aplica doua cure de tratament (o injectie si una sau doua tratamente cu laser) la o distanta de cel putin trei luni, atata timp cat se ia in considerare riscul ingustarii esofagului.
PhotoBarr nu trebuie utilizat la pacientii cu varste sub 18 ani, din cauza lipsei de informatii privind siguranta si eficacitatea sa la aceasta grupa. Pacientii carora li se administreaza PhotoBarr trebuie sa primeasca o fisa speciala care prezinta pe scurt informatiile de siguranta referitoare la medicament.

Cum actioneaza PhotoBarr?
Substanta activa din PhotoBarr, porfimer sodic, este un agent fotosensibilizant (o substanta care se modifica atunci cand este expusa la lumina). Cand se injecteaza PhotoBarr, porfimer este absorbit in celulele din intregul organism. Cand este expusa radiatiei luminoase cu o lumina dintr-o sursa laser cu o anumita lungime de unda, se activeaza si reactioneaza cu oxigenul din celule pentru a crea un tip de oxigen inalt reactiv si foarte toxic denumit „oxigen singlet” (un radical liber). Acesta distruge celulele, intrand in reactie cu componentele acestora, precum proteinele si ADN-ul, si distrugandu-le . Limitand expunerea la radiatia luminoasa doar la partea cu displazie, doar celulele din aceasta parte vor fi distruse, celelalte parti ale organismului nefiind afectate.

Cum a fost studiat PhotoBarr?
PhotoBarr a fost evaluat intr-un studiu principal, care a inclus 208 pacienti cu esofag Barrett cu grad ridicat de displazie. Efectele terapiei fotodinamice cu PhotoBarr, utilizata in combinatie cu omeprazol (un medicament antiacid), au fost comparate cu efectele omeprazol utilizat separat. Principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti care nu au mai prezentat displazie de grad inalt cel putin sase luni dupa prima cura de tratament. Pacientii au fost monitorizati pe o perioada de cel putin doi ani.

Ce beneficii a demonstrat PhotoBarr in timpul studiilor?
Adaugarea terapiei fotodinamice bazate pe PhotoBarr la tratamentul cu omeprazol a dus la cresterea numarului de pacienti la care displazia a fost distrusa. Dupa sase luni, 72% dintre pacientii care utilizau PhotoBarr in combinatie cu omeprazol nu au mai prezentat displazie de grad inalt, spre deosebire de 31% din grupul celor care utilizau doar omeprazol. O diferenta similara s-a inregistrat intre cele doua grupei dupa doi ani.

Care sunt riscurile asociate cu PhotoBarr?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu PhotoBarr (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt deshidratarea, stenoza esofagiana (ingustarea esofagului), varsaturile, disfagia (dificultate la inghitire), constipatia, greata (stare de rau), reactiile fotosensibile (asemeni unor arsuri solare) si pirexia (febra). Deoarece cauzeaza dificultati la inghitire, asociate cu durere, stari de greata si varsaturi, pacientii trebuie sa se hraneasca doar cu alimente lichide timp de cateva zile dupa tratament cu laser, uneori aceasta perioada extinzandu-se pana la patru saptamani. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare asociate cu PhotoBarr, a se consulta prospectul.
PhotoBarr nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la porfimer sodic si alte porfirine sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisa utilizarea PhotoBarr la pacientii care sufera de porfirie (incapacitatea de a descompune porfirine), afectiuni renale sau hepatice severe, varice (vene umflate) in esofag sau stomac, ulceratii de mari dimensiuni in esofag, fistule (cai de trecere anormale) intre esofag si trahee sau bronhii (caile respiratorii de la nivelul plamanilor) sau la care principalele vase sanguine ar putea fi afectate.
Deoarece toti pacientii carora li se administreaza PhotoBarr devin mai sensibili la lumina, acestia trebuie sa aiba grija sa evite expunerea pielii sau ochilor la lumina puternica, pe o perioada de cel putin trei luni dupa injectie. Pentru informatii complete, a se consulta prospectul.

De ce a fost aprobat PhotoBarr?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile PhotoBarr sunt mai mari decat riscurile sale in cazul utilizarii acestuia in cadrul unei terapii fotodinamice pentru distrugerea displaziei de grad inalt la pacientii cu esofag Barrett. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru PhotoBarr.

Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a PhotoBarr?
Societatea care produce PhotoBarr va elabora materiale educationale convenite cu autoritatile de reglementare a medicamentelor din statele membre. Aceasta masura va garanta ca toti medicii si farmacistii care vor prescrie sau vor distribui medicamentul au la dispozitie pachete informative pentru personalul medical si pacienti. Aceste pachete vor include informatii despre PhotoBarr si despre modul in care acesta trebuie utilizat in siguranta.

Alte informatii despre PhotoBarr:

Comisia Europeana a acordat Axcan Pharma International B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru PhotoBarr, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 martie 2004. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 25 martie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 03-2009.

Print Friendly

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *