Prospect Pegfel 20 mg comprimate filmate

Pegfel este utilizat in tratamentul tensiunii arteriale mari, cunoscuta si sub denumirea de hipertensiune arteriala.
Pegfel 20 mg comprimate filmate
Clorhidrat de lercanidipina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Aceastea include orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Pegfel si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pegfel
3. Cum sa luati Pegfel
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Pegfel
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Pegfel si pentru ce se utilizeaza
Pegfel apartine unei clase de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu (derivati de dihidropiridina). Pegfel este utilizat in tratamentul tensiunii arteriale mari, cunoscuta si sub denumirea de hipertensiune arteriala, la adulti cu varsta peste 18 ani (nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pegfel
Nu luati Pegfel daca
– sunteti alergic la clorhidratul de lercanidipina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
– ati avut reactii alergice la medicamente inrudite cu Pegfel (cum sunt amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina sau lacidipina)
– aveti anumite afectiuni ale inimii:
– insuficienta cardiaca netratata
– obstructie a fluxului de sange de la inima
– angina instabila (angina stabila sau care creste progresiv)
– la mai putin de o luna dupa un infarct miocardic
– aveti probleme severe la nivelul rinichilor sau ficatului
– luati unul dintre urmatoarele medicamente/alimente:
– medicamente antifungice (cum este ketoconazolul sau itraconazolul)
– antibiotice macrolide (cum este eritromicina sau troleandomicina)
– antivirale (cum este ritonavirul)
– luati un alt medicament numit ciclosporina (utilizat dupa transplant pentru a preveni respingerea organului)
– cu suc de grepfrut.
Nu luati Pegfel daca sunteti gravida, alaptati sau incercati sa ramaneti gravida (vezi punctul Sarcina si alaptarea pentru informatii suplimentare).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Pegfel, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
– aveti alte afectiuni al inimii si nu aveti un stimulator cardiac
– sau aveti angina pectorala preexistenta
– aveti probleme la nivelul ficatului sau rinichilor sau efectuati sedinte de dializa.
Copii si adolescenti
Pegfel nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Pegfel impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, in special daca luati:
– beta-blocante, de exemplu metoprolol, diuretice (medicamente care elimina apa) sau inhibitori ECA (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)
– cimetidina (mai mult de 800 mg pe zi, un medicament pentru ulcere, indigestie sau senzatie de arsura in capul pieptului)
– digoxina (un medicament utilizat pentru a trata o problema la nivelul inimii)
– midazolam (un medicament care va ajuta sa dormiti)
– rifampicina (un medicament utilizat pentru a trata tuberculoza)
– astemizol sau terfenadina (medicamente pentru alergii)
– amiodarona sau chinidina (medicamente utilizate pentru a trata bataile rapide ale inimii)
– fenitoina sau carbamazepina (medicamente pentru epilepsie). Medicul dumneavoastra va dori sa va monitorizeze tensiunea arteriala mai frecvent decat de obicei.
Pegfel impreuna cu bauturi si alcool
Pacientii nu trebuie sa consume alcool in timpul tratamentului cu Pegfel deoarece acesta poate creste efectul de dilatare al vaselor de sange.
Pacientii nu trebuie sa consume suc de grepfrut.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu luati Pegfel daca sunteti gravida sau alaptati, incercati sa ramaneti gravida sau daca nu utilizati o metoda contraceptiva.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este necesara prudenta din cauza posibilelor ameteli, slabiciune, oboseala si rareori somnolenta. Nu conduceti vehicule sau folositi utilaje pana nu sunteti siguri de efectele pe care le are Pegfel asupra dumneavostra.

3. Cum sa luati Pegfel
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti: Doza obisnuita recomandata este de un comprimat de Pegfel 10 mg (corespunzator la 10 mg clorhidrat de lercanidipina) o data pe zi, administrata in acelasi moment al zilei, de preferat dimineata cu cel putin 15 minute inainte de micul dejun, deoarece o masa bogata in grasimi creste semnificativ valoarea substantei active din sange. Medicul va poate recomanda sa cresteti doza la un comprimat de Pegfel 20 mg (corespunzator la 20 mg clorhidrat de lercanidipina) zilnic, daca este necesar.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului in cazul in care aveti dificultati la inghitirea comprimatului intreg.
Comprimatul trebuie inghitit cu apa.
Varstnici: Nu este necesara ajustarea dozei zilnice. Cu toate acestea, sunt necesare precautii la initierea tratamentului.
Pacienti cu probleme la nivelul ficatului sau rinichilor
La acesti pacienti trebuie acordata o atentie deosebita la initierea tratamentului si cresterea dozei zilnice la 20 mg trebuie abordata cu prudenta.
Daca luati mai mult Pegfel decat trebuie
Nu depasiti doza prescrisa.
Daca luati mai mult decat doza prescrisa sau in caz de supradozaj, adresati-va imediat medicului si, daca este posibil, luati cu dumneavoastra comprimatele si/sau cutia.
Depasirea dozei corecte poate determina scaderea prea mare a tensiunii arteriale si batai neregulate sau mai rapide ale inimii. De asemenea, poate duce la pierderea cunostintei.
Daca uitati sa luati Pegfel
Daca uitati sa luati medicamentul, nu mai luati doza uitata si continuati dupa schema obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Pegfel
Daca incetati sa luati Pegfel tensiunea arteriala poate creste din nou. Va rugam adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a opri tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu se manifesta la toate persoanele. Unele reactii adverse pot fi grave:
Daca aveti una din aceste reactii adverse adresati-va imediat medicul.
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000): durere in piept cauzata de slaba irigare a inimii (angina pectorala). Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000): durere in piept, scaderea tensiunii arteriale, lesin (sincopa) si reactii alergice (simptome care includ mancarime, eruptie trecatoate pe piele, urticarie) (hipersensibilitate). Daca aveti angina pectorala preexistenta, s-a raportat cresterea frecventei, duratei sau severitatii episoadelor de angina din cauza medicamentelor care apartin acestei clase din care face parte si Pegfel. Au fost observate cazuri izolate de infarct miocardic. Alte reactii adverse posibile:
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000): durere de cap, ameteli, accelerarea batailor inimii (tahicardie), batai puternice si rapide ale inimii (palpitatii), inrosirea brusca a fetei, gatului sau toracelui, inflamatii ale gleznelor (edem periferic).
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000): somnolenta, greata, varsaturi, arsuri la stomac (dispepsie), dureri de stomac, diaree; eruptie trecatoare pe piele, dureri musculare, volum crescut al urinei (poliurie), oboseala (astenie, fatigabilitate).
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000): inflamarea gingiilor (hipertrofie gingivala), modificari ale functiei ficatului (detectata prin testele de sange) (cresterea reversibila a nivelului seric de transaminaze hepatice), cresterea frecventei de urinare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Pegfel
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe fiecare blister si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Pegfel
Substanta activa este clorhidratul de lercanidipina. Un comprimat filmat contine clorhidrat de lercanidipina 20 mg, echivalent cu lercanidipina 18,8 mg.
Celelalte componente sunt
Nucleu:
Celuloza microcristalina, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K 30, stearil fumarat de sodiu
Film:
Hipromeloza, macrogol 6000, oxid ro?u de fer (E 172), dioxid de titan (E 171)
Cum arata Pegfel si continutul ambalajului
Pegfel sunt comprimate filmate rotunde (diametrul 8,5 mm) biconvexe, de culoare roz, cu o linie mediana pe o fata si netede pe cealalta fata.
Pegfel este disponibil in cutii cu blister a 28 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatie de punere pe piata
Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5, spatiul 10, sect 1, Bucuresti, Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Pegfel 20 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2015.

Print Friendly

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *