Prospect Paxetin 20 mg comprimate filmate

Paxetin face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS). In mod normal organismul contine o substanta numita serotonina.
Paxetin 20 mg comprimate filmate
Paroxetina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Paxetin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Paxetin
3. Cum sa luati Paxetin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Paxetin
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Paxetin si pentru ce se utilizeaza
Paxetin face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS). In mod normal organismul contine o substanta numita serotonina. Este cunoscut faptul ca scaderea cantitatii de serotonina la nivelul creierului poate determina depresie (si alte boli inrudite) Paxetin actioneaza prin refacerea cantitatii normale de serotonina in creier.
Paxetin este utilizat pentru tratamentul:
– Episoadelor moderate pana la severe ale depresiei
– Comportamentelor obsesive si compulsive
– Atacurilor de panica, cu sau fara agorafobie (teama de spatii deschise).
– Pacientilor care evita sau sunt inspaimantati de contactele sociale (fobie sociala) si pacientii care sufera de anxietate generala (teama fara motiv).
– Tulburarilor de stres post traumatic (situatie in care pacientii retraiesc experienta periculoasa si terifianta a evenimentului traumatic)
Medicul dumneavoastra va va spune exact pentru ce va prescrie acest medicament.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Paxetin
Nu luati Paxetin
– daca sunteti alergic la clorhidratul de paroxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
– daca luati sau ati luat in ultimele 2 saptamani alte medicamente pentru tratamentul depresiei numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO),
– daca luati un medicament numit tioridazina (neuroleptic),
– daca luati un medicament numit pimozida (medicament pentru afectiunile psihiatrice, precum schizofrenia),
– daca aveti varsta sub 18 ani, deoarece paroxetina nu trebuie utilizata pana la aceasta varsta.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Paxetin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– daca suferiti sau ati suferit in trecut de manie sau hipomanie (agitatie extrema, halucinatii, dificultate de concentrare sau de a sta linistit),
– daca aveti probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (cresterea presiunii din interiorul ochiului),
– daca suferiti de boli de ficat, rinichi sau inima,
– daca suferiti de epilepsie sau aveti istoric de crize convulsive,
– daca suferiti de diabet zaharat,
– daca aveti valori scazute ale sodiului in sange (hiponatremie)
– daca sunteti tratati cu terapie electro-convulsivanta,
– daca ati suferit in trecut de tulburari hemoragice (tendinta de a face cu usurinta vanatai).
Paxetin poate sa provoace o senzatie de neliniste sau incapacitatea de a sta linistit, asezat sau in picioare. Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra. Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.
Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:
– daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
– daca sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii cu varsta sub 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dvs.
Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
In mod normal, Paxetin nu trebuie utilizat la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii sub 18 ani prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse precum incercarea de sinucidere, gandurile de sinucidere si ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozitional si manie), atunci cand utilizeaza medicamente din aceasta clasa. In ciuda acestora, medicul curant poate sa prescrie Paxetin unor pacienti sub 18 ani, daca decide ca acest lucru este in interesul lor. Daca medicul a prescris Paxetin unui pacient sub 18 ani si doriti sa discutati acest lucru, va rugam sa reveniti la medicul dumneavoastra. Trebuie sa-i aduceti la cunostinta daca oricare din simptomele mai sus apare sau se agraveaza atunci cand pacientul sub 18 ani ia Paxetin. Nu a fost inca demonstrata siguranta pe termen lung a paroxetinei privind cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala la aceasta grupa de varsta.
Paxetin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca urmati tratament cu oricare dintre urmatoarele
medicamente:
– medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan- supliment dietetic sau antidepresiv, triptani- pentru tratamentul migrenei, tramadol- pentru tratamentul durerilor puternice, albastru de metilen (folosit in cazul prezentei nivelurilor crescute ale methemoglobinei in sange ), linezolid – un antibiotic, alte medicamente din grupa ISRS, litiu si preparate pe baza de sunatoare); administrarea concomitenta poate duce la aparitia de efecte asociate cu excesul de serotonina (sindrom serotoninergic: neliniste, confuzie, transpiratii, halucinatii, accentuarea reflexelor, contractii musculare involuntare (mioclonii), frisoane, batai rapide ale inimii, tremuraturi, greata si diaree.
– anticoagulante orale (warfarina), medicamente care afecteaza functia plachetara sau cresc riscul de sangerare (de exemplu antipsihotice atipice cum ar fi clozapina, fenotiazinele, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetil salicilic, alte antiinflamatoare, dipiridamol, ticlopidina)
– prociclidina (medicament pentru boala Parkinson)
– fenitoina sau alte medicamente impotriva epilepsiei,
– cimetidina (pentru scaderea aciditatii gastrice)
– metoprolol (antianginos, antihipertensiv)
– tamoxifen (medicament pentru tratamentul cancerului de san)
– pravastatina (utilizat pentru scaderea colesterolului din sange), in special daca aveti diabet zaharat, deoarece va poate modifica concentratia de zahar din sange.
– pravastatina (utilizat pentru scaderea colesterolului din sange), in special daca aveti diabet zaharat, deoarece va poate modifica concentratia de zahar din sange.
In timpul tratamentului cu Paxetin informati medicul sau farmacistul inainte de a incepe sa luati orice alt medicament nou, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Paxetin impreuna cu alimente si bauturi
Paxetin se poate lua cu sau fara alimente. Ca si in cazul altor medicamente psihotrope trebuie sa evitati consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu paroxetina.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intetionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacisului inainte de a lua acest medicament.
S-a dovedit un risc crescut de malformatii congenitale (in special cardiovasculare), in asociere cu utilizarea paroxetinei in primul trimestru de sarcina.
Nu trebuie sa utilizati Paxetin decat dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra potentialele beneficii asteptate si orice riscuri potentiale pentru copilul inca nenascut.
Daca alaptati, trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul cu privire la recomandarile cu privire la alaptare. Utilizarea Paxetin in cursul alaptarii nu este recomandata. S-a demonstrat ca paroxetina scade calitatea spermei la animale. Teoretic, paroxetina poate afecta fertilitatea, insa impactul asupra fertilitatii la oameni nu a fost observat pana acum.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unele reactii adverse ale tratamentului cu paroxetina (afectarea capacitatii de concentrare, somnolenta, ameteli, tremor, dureri de cap, convulsii, confuzie, agitatie, halucinatii) afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca observati aceste reactii, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

3. Cum sa luati Paxetin
Luati intotdeauna Paxetin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul daca nu sunteti sigur.
Medicul va stabili numarul de comprimate pe care trebuie sa-l luati in functie de afectiunea de care suferiti si de modul cum raspundeti la tratament. Luati comprimatele o singura data pe zi, dimineata in timpul mesei.
Pacientii cu depresie: doza uzuala este de un comprimat Paxetin (20 mg paroxetina) pe zi, dar medicul dumneavoastra poate decide daca este necesar, o crestere pana la 50 mg/zi. In aceasta situatie doza trebuie crescuta gradat.
Pacienti cu tulburari obsesiv compulsive: doza uzuala este de 2 comprimate Paxetin, dar medicul dumneavoastra poate decide daca este necesar, o crestere pana la 3 comprimate Paxetin. Doza trebuie crescuta gradat.
Pacienti cu tulburari de panica: doza uzuala este de 2 comprimate Paxetin dar medicul dumneavoastra poate decide daca este necesar, o crestere pana la 50 mg /zi; doza trebuie crescuta gradat. Pacientii cu tulburari tip anxietate sociala: doza uzuala este de un comprimat Paxetin o data pe zi. Daca nu se obtine nicio imbunatatire dupa 2 saptamani de tratament, medicul poate decide sa creasca doza cu 10 mg la fiecare saptamana pana cand se obtine beneficiul clinic asteptat. Doza maxima zilnica este de 50 mg.
Pacienti cu tulburari in urma stres-ului post traumatic: doza uzuala este de un comprimat Paxetin o data pe zi. Daca nu s-a obtinut nicio ameliorare, medicul poate decide sa creasca doza cu 10 mg la fiecare saptamana pana cand apare beneficiul terapeutic. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 50 mg. La varstnici doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 2 comprimate Paxetin (40 mg paroxetina ) pe zi indiferent de afectiunea tratata. Daca aveti boli de ficat sau rinichi, medicul va va prescrie probabil doze mai mici decat cele recomandate in mod uzual.
Durata tratamentului
Dupa inceperea tratamentului cu Paxetin simptomele dumneavoastra nu vor disparea imediat ci este nevoie de o durata de cel putin una-doua saptamani pana la observarea unei ameliorari. Pentru alti pacienti poate dura chiar mai mult pana la instalarea beneficiului terapeutic. Nu opriti tratamentul fara a discuta cu medicul dumneavoastra. Chiar daca va simtiti mai bine, trebuie sa continuati administrarea Paxetin asa cum v-a fost prescris. In caz contrar simptomele pot reveni si starea dumneavoastra se poate agrava. Tratamentul trebuie continuat cel putin sase luni dupa recuperarea in urma depresiei, sau chiar mai mult in cazul tulburarilor obsesiv compulsive sau de panica.
Medicul dumneavoastra va va sfatui cat timp e nevoie sa urmati tratamentul in cazul stresului post traumatic.
Daca ati luat mai mult Paxetin decat trebuie
Daca ati luat mai multe comprimate Paxetin decat trebuia sau in cazul in care copiii inghit medicamentul din greseala, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect sau cutia cu dumneavoastra pentru ca medicul sa stie ce ati luat.
Daca uitati sa luati Paxetin
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca este timpul pentru doza urmatoare, sariti peste doza uitata si reveniti la schema de administrare obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Paxetin
La oprirea brusca a tratamentului pot sa apara simptome de sevraj. De obicei acestea sunt moderate ca intensitate si dispar in cel mult doua saptamani. Ocazional insa pot fi mai severe si cu durata mai lunga. Pentru a evita aparitia acestor reactii, medicul va va reduce doza treptat cu cate 10 mg la interval de cate o saptamana.
Reactii care apar la intreruperea tratamentului: greata, tulburari de vedere, senzatii de soc electric, tremuraturi, tulburari ale somnului sau vise intense, anxietate, dureri de cap.
Mai putin frecvent pot aparea: agitatie, stare de rau, dureri oculare (un simptom al glaucomului), tremuraturi, confuzie, tulburari de vedere, halucinatii, transpiratii, instabilitate emotionala, fluctuatii ale comportamentului, iritabilitate, diaree.
Daca oricare din reactiile mai sus mentionate apar si sunt severe sau de lunga durata contactati medicul cat mai curand posibil.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Intensitatea si frecventa unora dintre reactiile adverse enumerate mai jos se pot reduce in cursul tratamentului continuu si nu necesita intreruperea tratamentului. Reactiile adverse ale medicamentului sunt enumerate mai jos clasificate pe sisteme, aparate si organe si in functie de frecventa. Frecventele sunt definite astfel: foarte frecvent (mai mult de 1 pacient din 10), frecvent (1 pacient din 10 pana la 1
din 100), mai putin frecvent (1 pacient din 100 pana la 1 din 1000), rar (1 pacient din 1000 pana la 1 din 10000), foarte rar (mai putin de 1 la 10 000), cu frecventa necunoscuta (frecventa lor nu poate fi estimata din datele disponibile).
Reactii adverse foarte frecvente:
– afectarea capacitatii de concentrare,
– greata,
– disfunctie sexuala.
Reactii adverse frecvente:
– cresterea cantitatii de grasimi (colesterol) in sange,
– scaderea apetitului alimentar,
– somnolenta, tulburari ale somnului, insomnie, agitatie, vise anormale (inclusiv cosmaruri),
– ameteli,
– tremor,
– dureri de cap,
– vedere incetosata,
– cascat,
– constipatie, diaree, varsaturi,
– uscaciune a gurii,
– transpiratii,
– astenie,
– crestere in greutate.
Reactii adverse mai putin frecvente:
– sangerari anormale, mai ales la nivelul pielii si mucoaselor (mai ales vanatai),
– confuzie, halucinatii,
– miscari involuntare ale gurii si limbii, dificultati de miscare, rigiditate, tremuraturi,
– dilatarea pupilelor,
– batai anormale ale inimii,
– cresterea sau scaderea tensiunii arteriale, scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in pozitie verticala,
– eruptii pe piele, mancarimi,
– retentie urinara, incontinenta urinara
– modificari ale cantitatii de zahar din sange (la pacientii diabetici).
Reactii adverse rare:
– scaderea concentratiei de sodiu din sange,
– reactii maniacale, agitatie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panica, agitatie psihomotorie,
– convulsii,
– sindromul picioarelor nelinistite,
– scaderea ritmului batailor inimii,
– cresterea valorilor enzimelor ficatului,
– lactatie,
– dureri articulare, dureri musculare.
Reactii adverse foarte rare:
– scaderea numarului tromobocitelor (celule care ajuta la coagularea sangelui),
– reactii alergice severe, posibil fatale,
– sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic,
– sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitatie, confuzie, transpiratie abundenta, halucinatii, reflexe exagerate, contractii musculare involuntare, frisoane, batai accelerate ale inimii si tremor)
– cresterea presiunii la nivelul ochiului (glaucom),
– hemoragii la nivelul tractului digestiv,
– inflamatia ficatului (hepatita), asociata cu icter si/sau insuficienta hepatica,
– reactii grave la nivelul pielii si mucoaselor (eruptii, descumare, aparitia de vezicule), asociate cu febra si stare generala de rau,
– erectie prelungita si dureroasa,
– umflare a extremitatilor.
Cu frecventa necunoscuta:
– idei suicidare, comportament suicidar,
– tuit in urechi.
Reactii adverse obervate in studiile clinice la copii si adolescenti
– comportament suicidar (inclusiv tentative de sinucidere si ganduri suicidare), comportament autoagresiv si agresivitate crescuta
– scaderea poftei de mancare, greata, dureri abdominale, sangerari
– nervozitate, ameteli, tremor, transpiratii, agitatie, instabilitate emotionala (inclusiv plans si variatii ale dispozitiei).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Paxetin
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, flacon sau blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original.Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Paxetin
Substanta activa este paroxetina (sub forma de clorhidrat). Un comprimat contine paroxetina 20 mg sub forma de clorhidrat de paroxetina 22,22 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu- amidonglicolat de sodiu, celuloza microcristalina, manitol DC, stearat de magneziu, film- copolimer pe baza de dimetilaminoetilmetacrilat si esteri butil sau metil metacrilici in etanol alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E171), talc, lecitina de soia, guma de xantan.
Cum arata Paxetin si continutul ambalajului
Comprimate filmate Paxetin sunt rotunde, albe sau aproape albe, biconvexe, cu o linie de divizare pe cate o fata si pe peretii laterali, marcate cu “P” pe o fata si cu “20” pe cealalta fata.
Paxetin este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a cate 10 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din Al/Al a cate 10 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din PP a 20 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din PP a 30 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din PP a 60 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din PP a 100 comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat in mai 2015.

Print Friendly

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *