Oslif Breezhaler este un medicament care contine substanta activa indacaterol.
Este disponibil sub
forma de capsule care contin pulbere de inhalat (150 si 300 micrograme).
Pentru ce se utilizeaza Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler se utilizeaza pentru a mentine deschise caile respiratorii la adultii cu boala pulmonara
obstructiva cronica (BPOC). BPOC este o boala cronica in care caile respiratorii si sacii pulmonari
sunt afectati sau blocati, determinand dificultatea de inspirare si expirare a aerului.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Oslif Breezhaler?
Capsulele de Oslif Breezhaler se utilizeaza numai cu ajutorul unui inhalator Oslif Breezhaler si nu
trebuie inghitite. Pentru a lua o doza, pacientul introduce o capsula in inhalator si inhaleaza pulberea
pe gura.
Doza recomandata este o capsula de 150 micrograme o data pe zi la aceeai ora. Se poate utiliza o
capsula de 300 micrograme in cazuri de BPOC severa, dar numai la indicatia medicului.

Cum actioneaza Oslif Breezhaler?
Substanta activa din Oslif Breezhaler, indacaterolul, este un agonist al receptorilor beta-2 adrenergici.
Aceasta actioneaza prin legarea de receptorii beta-2 care se gasesc in celulele musculare ale multor
organe, determinand relaxarea muschilor. Atunci cand Oslif Breezhaler este inhalat, indacaterolul
ajunge la receptorii din caile respiratorii si ii activeaza. Aceasta determina relaxarea muschilor cailor
respiratorii, contribuind la mentinerea cailor respiratorii deschise si permitandu-i pacientului sa respire
mai usor.

Cum a fost studiat Oslif Breezhaler?
Efectele Oslif Breezhaler au fost testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti
umani.
In trei studii principale care au inclus peste 4 000 de pacienti cu BPOC, Oslif Breezhaler in diferite
doze a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), tiotropium sau formoterol (alte medicamente de
inhalat utilizate pentru a trata BPOC). Principala masura a eficacitatii a fost modul in care Oslif
Breezhaler amelioreaza, comparativ cu placebo, volumul expirator fortat (FEV1) al pacientilor dupa
2/2
12 saptamani. FEV1 reprezinta volumul maxim de aer pe care o persoana poate sa-l expire intr-o
secunda.

Ce beneficii a prezentat Oslif Breezhaler in timpul studiilor?
Oslif Breezhaler a fost mai eficace decat placebo in ceea ce priveste ameliorarea functiei plamanilor la
pacientii cu BPOC. In medie, ameliorarea FEV1 la pacientii care au luat Oslif Breezhaler s-a situat
intre 150 si 190 ml, in timp ce la pacientii care au luat placebo, masuratorile FEV1 au variat de la o
scadere de 10 ml pana la o crestere de 20ml. In general, efectele dozelor de 150 si 300 micrograme de
Oslif Breezhaler au fost similare, dar rezultatele au aratat ca doza de 300 micrograme poate produce o
ameliorare mai rapida a simptomelor la pacientii cu boala mai severa.

Care sunt riscurile asociate cu Oslif Breezhaler?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Oslif Breezhaler (observate la 1 pana la 10 pacienti
din 100) sunt nazofaringita (inflamarea nasului si a gatului), infectiile tractului respirator superior
(raceli), sinuzita (inflamatia sinusurilor), diabetul zaharat si hiperglicemia (valori ridicate ale glucozei
in sange), durerile de cap, boala cardiaca ischemica (boala a inimii provocata de irigarea insuficienta
cu sange), tusea, durerile faringolaringiene (de gat), rinoreea (secretii nazale abundente), congestia
aparatului respirator (cai respiratorii blocate), spasme musculare (crampe), edemele periferice
(umflaturi, in special ale gleznelor si picioarelor). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare
raportate asociate cu Oslif Breezhaler, a se consulta prospectul. Oslif Breezhaler nu se administreaza
persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la indacaterol, lactoza sau la oricare alt
ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Oslif Breezhaler?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Oslif
Breezhaler sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe
piata pentru Oslif Breezhaler.
Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a

Oslif Breezhaler?
Societatea care produce Oslif Breezhaler se va asigura ca toti medicii care vor prescrie medicamentul
si farmacistii din toate statele membre vor primi un card cu informatiile privind utilizarea
medicamentului.

Alte informatii despre Oslif Breezhaler:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited autorizatia de introducere pe piata pentru
Oslif Breezhaler, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009. Autorizatia de
introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2009.