Omidria este un medicament utilizat la adulti la nivelul ochiului in timpul operatiei de inlocuire a cristalinului pentru a mentine pupila dilatata (larg deschisa) si pentru a preveni contractarea acesteia si pentru reducerea durerii oculare dupa operatie. Contine substantele active fenilefrina si ketorolac.
Omidria
fenilefrina/ketorolac

Ce este Omidria si pentru ce se utilizeaza?
Omidria este un medicament utilizat la adulti la nivelul ochiului in timpul operatiei de inlocuire a
cristalinului pentru a mentine pupila dilatata (larg deschisa) si pentru a preveni contractarea acesteia si pentru reducerea durerii oculare dupa operatie. Contine substantele active fenilefrina si ketorolac.

Cum se utilizeaza Omidria?
Omidria este disponibil sub forma de concentrat din care se prepara o solutie pentru irigatie (o solutie
utilizata pentru irigarea interiorului ochiului in timpul operatiei). Poate fi obtinut numai pe baza de
reteta si trebuie administrat de catre un chirurg oftalmolog calificat (specializat in chirurgia oculara) cu experienta in operatia de inlocuire a cristalinului. Aceasta este un tip de operatie in care un cristalin nou este implantat in ochi. Cristalinul este partea ochiului care focalizeaza fasciculul luminos care trece prin pupila si ofera o vedere clara.
Doza recomandata este de 4 ml de Omidria diluat in 500 ml solutie pentru irigatie administrata in
timpul operatiei de inlocuire a cristalinului. Oftalmologul poate, de asemenea, sa prescrie picaturi de
ochi utilizate in mod obisnuit inainte si dupa operatie pentru a ajuta la prevenirea infectiilor si a durerii.

Cum actioneaza Omidria?
Omidria contine substantele active fenilefrina si ketorolac. Fenilefrina este un „antagonist selectiv al
receptorului alfa-1 adrenergic” care se ataseaza de receptorii alfa-1 adrenergici care se gasesc pe
celulele muschilor netezi si ii activeaza, ducand la contractia acestor muschi. Atunci cand este aplicata in ochi, fenilefrina duce la contractarea (strangerea) muschiului irisului si permite pupilei sa se dilate.
Acest lucru faciliteaza operatia de inlocuire a cristalinului.
Ketoprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Actioneaza prin blocarea unor
enzime numite ciclooxigenaze, care produc prostaglandine, substante implicate in procesele dureroase
si inflamatorii. Atunci cand este aplicat in ochi, ketorolac reduce producerea prostaglandinelor in ochi
si, astfel, reduce durerea si inflamatia cauzate de operatia la ochi.
Ambele substante active sunt disponibile de mai multi ani in Uniunea Europeana (UE) ca medicamente
diferite.

Ce beneficii a prezentat Omidria pe parcursul studiilor?
Omidria a fost investigat in doua studii principale care au implicat un numar total de 821 de pacienti
supusi operatiei de inlocuire a cristalinului, in cursul carora a fost comparat cu placebo (un preparat
inactiv). In ambele studii, indicatorii principali ai eficacitatii au fost schimbarea diametrului pupilei la sfarsitul operatiei si intensitatea durerii oculare resimtite de pacienti imediat dupa operatie, asa cum a fost indicat de pacient folosind scala standard a durerii de la 1 la 100.
Ambele studii au aratat ca pupila a ramas dilatata in timpul operatiei la pacientii carora li s-a
administrat Omidria (+0,1 mm), in timp ce s-a contractat la cei carora li s-a administrat placebo (-0,5
mm). Mai putin de 1 pacient din 10 carora li s-a administrat Omidria au avut un diametru al pupilei sub
6 mm (ceea ce face operatia mai dificila), in timp ce aproximativ 4 pacienti din 10 au fost in aceeasi
situatie dupa ce li s-a administrat placebo. In ceea ce priveste durerea, pacientii tratati cu Omidria au raportat un scor mediu al durerii de aproximativ 4, comparativ cu aproximativ 9 raportat de cei carora li s-a administrat placebo. In plus, 7% (29 din 403) din pacientii care au primit Omidria au prezentat durere moderata spre severa, comparativ cu 14% (57 din 403) din pacientii care au primit placebo, iar 25% (104 din 403) nu au prezentat durere in perioada imediat urmatoare operatiei, comparativ cu 17% (69 din 403) din pacientii care au primit placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Omidria?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Omidria (care pot afecta cel mult 1 persoana din 10)
sunt durere oculara, inflamatia camerei anterioare (inflamatia spatiului cu lichid din interiorul ochiului intre iris si cornee), hiperemie conjunctivala (inrosirea membranei care acopera albul ochiului), fotofobie (sensibilitate crescuta a ochiului la lumina), edem cornean (umflarea stratului transparent din fata ochiului care acopera pupila si irisul) si inflamatie. Aceste efecte secundare sunt caracteristice pentru operatia de inlocuire a cristalinului, majoritatea fiind usoare spre moderate ca severitate si cu remisiune spontana. Incidenta efectelor secundare asociate cu Omidria a fost similara cu cea raportata la pacientii care au primit placebo. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Omidria, consultati prospectul.
Omidria este contraindicat la pacientii cu glaucom cu unghi inchis, o afectiune grava a ochiului in care
presiunea din interiorul ochiului creste rapid din cauza ca lichidul nu poate fi drenat. Pentru lista
completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Omidria?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Omidria sunt
mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. S-a demonstrat ca
Omidria este eficace in mentinerea pupilei dilatate si in prevenirea contractiei pupilei in timpul operatiei de inlocuire a cristalinului, ajutand ca operatia sa fie mai usoara si mai sigura. Desi efectul Omidria asupra durerii a fost modest, a fost considerat important din punct de vedere clinic. In ceea ce priveste siguranta Omidria, medicamentul a fost, in general, bine tolerat.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Omidria?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Omidria sa fie utilizat in cel mai sigur
mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru
Omidria, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.