Nemdatine este un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.
Nemdatine

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nemdatine. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nemdatine.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Nemdatine, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează?
Nemdatine este un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă, un tip de demenţă (disfuncţie cerebrală) care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul. Conţine substanţa activă memantină.
Nemdatine este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Nemdatine este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în UE, denumit Ebixa. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Cum se utilizează Nemdatine?
Nemdatine este disponibil sub formă de comprimate de 5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Alzheimer. Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea Nemdatine de către pacient.
Nemdatine trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi. Pentru a preveni efectele secundare, doza de Nemdatine este crescută treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în cea de-a treia, de 15 mg. Începând cu săptămâna a patra, doza de întreţinere recomandată este de 20 mg, administrată o dată pe zi. Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de 3 luni după începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluate periodic. La pacienţii care prezintă afecţiuni renale moderate sau severe poate fi necesară reducerea dozei.
Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

Cum acţionează Nemdatine?
Substanţa activă din Nemdatine, memantina, este un medicament împotriva demenţei. Nu se cunoaşte cauza bolii Alzheimer, dar se consideră că pierderea memoriei în această boală este cauzată de tulburări în transmiterea semnalelor la nivel cerebral.
Memantina acţionează prin blocarea unor tipuri speciale de receptori, numiţi receptori NMDA, de care se leagă în mod obişnuit neurotransmiţătorul numit glutamat. Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice prezente în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase. Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost legată de schimbarea modului în care glutamatul transmite semnalele la nivel cerebral. De asemenea, stimularea excesivă a receptorilor NMDA poate să afecteze celulele sau să provoace moartea acestora. Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina îmbunătăţeşte transmiterea semnalelor la nivel cerebral şi reduce simptomele bolii Alzheimer.

Cum a fost studiat Nemdatine?
Dat fiind că Nemdatine este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Ebixa. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Nemdatine?
Având în vedere că Nemdatine este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

De ce a fost aprobat Nemdatine?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Nemdatine are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Ebixa. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Ebixa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Nemdatine în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Nemdatine?
În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Nemdatine au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Nemdatine
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nemdatine, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la22-aprilie 2013.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nemdatine, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2013.