Ce este Lymphoseek si pentru ce se utilizeaza?
Lymphoseek este un medicament utilizat in scop diagnostic la pacientii cu cancer pentru identificarea ganglionilor santinela. Ganglionii santinela sunt ganglionii limfatici regionali in care este probabila raspandirea primara a cancerului. Cand ganglionii santinela sunt identificati, acestia sunt indepartati chirurgical si sunt examinati pentru a depista existenta celulelor canceroase. Acest lucru ajuta la luarea deciziei cu privire la necesitatea interventiei chirurgicale ulterioare pentru indepartarea mai multor ganglioni limfatici. In cazul in care se constata ca in ganglionii santinela nu exista celule canceroase, poate fi evitata interventia chirurgicala de amploare asupra ganglionilor limfatici. Lymphoseek se utilizeaza la pacientii cu cancer mamar, melanom (un cancer de piele) si o forma de cancer al gurii cunoscut sub numele de carcinom cu celule scuamoase. Medicamentul contine substanta activa tilmanocept.

Cum se utilizeaza Lymphoseek?
Lymphoseek este o solutie care se injecteaza in jurul tesutului canceros sau direct in acesta si se presupune ca se leaga de ganglionii limfatici din apropiere si se acumuleaza in acestia. Inainte de a fi injectat pacientului, Lymphoseek este „marcat radioactiv”, ceea ce inseamna ca este marcat cu o
cantitate mica de radiatie. Ulterior, se utilizeaza o camera speciala care detecteaza radiatia pentru a vedea unde se afla ganglionii limfatici si, prin urmare, unde exista probabilitatea de raspandire a cancerului. Lymphoseek trebuie utilizat numai de personal medical cu experienta in cartografierea ganglionilor limfatici. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum actioneaza Lymphoseek?
Substanta activa din Lymphoseek, tilmanoceptul, se leaga de proteinele numite proteine de legare a manozei, care se gasesc in cantitati mari in anumite celule ale sistemului imunitar din ganglionii limfatici. Deoarece substanta activa se leaga de aceste proteine, medicamentul marcat radioactiv se
acumuleaza in ganglionii limfatici care inconjoara tumoarea, facandu-i vizibili cu ajutorul camerei speciale. Ganglionii limfatici pot fi apoi examinati pentru a depista existenta celulelor canceroase.

Ce beneficii a prezentat Lymphoseek pe parcursul studiilor?
Beneficiile Lymphoseek au fost demonstrate in doua studii principale in cadrul carora ganglionii limfatici a 311 pacienti cu cancer mamar sau cancer de piele au fost cartografiati initial cu Lymphoseek, iar apoi printr-o alta metoda, care a implicat utilizarea unui colorant cunoscut sub numele de „colorant albastru vital”. Colorantul albastru se utilizeaza in timpul interventiei chirurgicale pentru a colora ganglionii limfatici astfel incat acestia sa poata fi observati si examinati pentru depistarea existentei tesutului
canceros. In aceste doua studii, medicii au putut detecta un numar mai mare de ganglioni santinela cu Lymphoseek decat cu colorantul albastru: aproape toti ganglionii limfatici identificati cu colorantul albastru (98% intr-un studiu si 100% in celalalt studiu) au fost identificati cu Lymphoseek, in timp ce
doar aproximativ 70% si, respectiv, 60% dintre ganglionii limfatici detectati cu Lymphoseek au fost detectati cu colorantul albastru. Intr-un al treilea studiu la pacienti cu cancer la nivelul capului si al gatului, inclusiv cancer al gurii, a fost utilizat Lymphoseek pentru detectarea ganglionilor santinela inainte ca ganglionii limfatici ai pacientilor sa fie indepartati chirurgical. Aproape toti pacientii (38 din 39) cu noduli limfatici cancerosi au fost identificati cu Lymphoseek.

Care sunt riscurile asociate cu Lymphoseek?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lymphoseek observate in studiile clinice (observate la mai putin de 1 pacient din 100) sunt durere si iritatie la locul de injectare. Celelalte efecte secundare observate au fost mai putin frecvente, usoare si de scurta durata. Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Lymphoseek, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Lymphoseek?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a remarcat ca studiile au demonstrat faptul ca utilizarea Lymphoseek a dus la o rata de detectare a ganglionilor santinela mai mare decat utilizarea colorantului albastru vital. Data fiind importanta localizarii ganglionilor limfatici in tratamentul cancerelor si faptul ca efectele secundare observate in asociere cu Lymphoseek pot fi gestionate terapeutic, comitetul a concluzionat ca beneficiile medicamentului sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Lymphoseek?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lymphoseek sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Lymphoseek, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile
corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.