Prospect Lucentis

Lucentis este o solutie injectabila intravitroasa. Contine substanta activa ranibizumab.

 Pentru ce se utilizeaza Lucentis?
Lucentis este indicat in tratamentul „formei umede” a degenerescentei maculare senile (DMS).
Aceasta boala afecteaza zona centrala a retinei (numita macula) din spatele globului ocular si provoaca
pierderea vederii „inainte”. Macula asigura vederea centrala necesara pentru observarea detaliilor in
viata de zi cu zi, cum ar fi pentru a conduce vehicule, a citi si a recunoaste chipurile celor din jur.
Forma umeda de DMS este provocata de formarea de vase sangvine anormale sub macula, care pot
determina scurgeri de lichide si hemoragii. Acest lucru provoaca pierderea vederii.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Lucentis?
Lucentis se administreaza sub forma unei injectii in ochiul afectat. Pentru primele trei luni, se
administreaza o injectie pe luna. Dupa aceea, acuitatea vizuala a pacientului trebuie verificata in
fiecare luna, administrandu-se o alta injectie in cazul in care aceasta se inrautateste. Intervalul dintre
injectari trebuie sa fie de cel putin o luna. Lucentis trebuie administrat de un oftalmolog cu experienta
in injectarea intravitroasa. Inainte de fiecare injectare, se va administra un anestezic local, pentru a
diminua sau preveni aparitia durerilor provocate de injectare. Se vor dezinfecta suprafata oculara,
suprafata pleoapei si pielea perioculara. Picaturile oftalmice cu antibiotic sunt administrate timp de trei
zile inainte de injectare si timp de trei zile dupa injectare, pentru a evita aparitia infectiilor oculare.
Pacientii vor fi instruiti sa isi administreze singuri aceste picaturi.

 Cum actioneaza Lucentis?
Substanta activa din Lucentis, ranibizumabul, este un fragment de anticorp monoclonal. Un anticorp
monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care poate recunoaste si care se poate lega de o
structura specifica (numita antigen) din anumite celule ale corpului.
Ranibizumabul actioneaza impotriva factorului A de crestere al endoteliului vascular (VEGF-A).
VEGF-A se gaseste la un nivel ridicat in ochii pacientilor cu DMS si determina marirea vaselor
sangvine si scurgerea de lichid. Aceste efecte agraveaza boala. Blocand acest factor, ranibizumabul
reduce marirea vaselor de sange si scurgerea.

 Cum a fost studiat Lucentis?
Efectele Lucentis au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti
umani.
Principalele trei studii ale Lucentis au implicat 1 323 pacienti cu forma umeda de DMS. Toti pacientii
aveau varsta de peste 50 ani si nu urmasera anterior un tratament pentru DMS in forma umeda. Au fost
testate doua doze de Lucentis: 0,3 mg si 0,5 mg. S-a preconizat ca studiile vor dura maximum doi ani,
dar numai unul dintre acestea a fost finalizat pana in momentul evaluarii medicamentului.
Doua dintre studii au comparat Lucentis cu o injectare simulata. Aceasta este o procedura similara
injectarii de Lucentis, dar fara Lucentis si fara ac, prin care seringa este apasata pe suprafata oculara,
dar injectarea propriu-zisa nu are loc. Pacientii nu au putut preciza daca au beneficiat de tratamentul
cu Lucentis sau de injectarea simulata. Cel de-al treilea studiu a comparat Lucentis cu terapia
fotodinamica cu verteporfina (TFD, un alt tratament al DMS). Principalul indicator de eficacitate a
fost modificarea acuitatii vizuale la ochiul afectat dupa un an de tratament. S-a utilizat testul de vedere
standard (plansa cu litere). S-a considerat ca pacientii nu au prezentat o inrautatire semnificativa a
vederii daca numarul de litere pe care il puteau vedea a crescut, a ramas acelasi sau a scazut cu mai putin de 15.

 Ce beneficii a prezentat Lucentis in timpul studiilor?
Lucentis a fost mai eficace in prevenirea agravarii bolii decat alte tratamente. Intre 94% si 96% dintre
pacientii tratati lunar cu Lucentis nu au experimentat o inrautatire semnificativa a vederii, in
comparatie cu 62% dintre pacientii care au beneficiat de tratamentul placebo si cu 64% dintre cei care
au fost tratati cu verteporfina TFD. Doza de 0,5 mg a fost mai eficienta decat doza de 0,3 mg.
Acuitatea vizuala a pacientilor tratati cu Lucentis a fost mai buna decat acuitatea vizuala a pacientilor
tratati prin metoda placebo intr-un studiu in care injectiile au fost administrate mai rar, adica lunar, in
primele trei luni, si apoi la fiecare trei luni.

 Care sunt riscurile asociate cu Lucentis?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lucentis (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti)
sunt tensiunea intraoculara ridicata (presiune in interiorul ochiului), cefaleea, vitrita (inflamatie a
corpului vitros), dezlipirea vitroasa (separarea lichidului intraocular de fundul ochiului), hemoragia
retiniana (scurgere de sange situata in retina), tulburarile de vedere, durere oculara, flocoane vitroase
(pete in campul vizual), hemoragia conjuctivala (sangerare a suprafetei exterioare a ochiului), iritarea
ochiului, senzatia de corp strain in ochi, lacrimarea accentuata (productia de lacrimi), blefarita
(inflamatie a pleoapei), uscaciunea, hiperemia oculara (roseata a ochiului), pruritul ocular
(mancarime), artralgia (durere articulara) si nazofaringita (inflamarea nasului si a gatului). Pentru lista
completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Lucentis, a se consulta prospectul.
In cazuri rare, tratamentul cu Lucentis poate provoca endoftalmita (o infectie oculara interna),
inflamatii oculare grave, afectiuni ale retinei si cataracta (opacifierea cristalinului). Aceste probleme
trebuie tratate cat mai curand posibil. Simptomele si instructiunile care trebuie urmate in cazul in care
acestea apar la un pacient sunt explicate in prospect. Intrucat injectiile intravitroase pot provoca o
crestere temporara a presiunii oculare, oftalmologul va verifica acest parametru dupa injectare si va
lua masurile de corectie necesare.
Lucentis nu trebuie administrat in cazul persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la
ranibizumab sau la oricare ingredient al acestui medicament. Medicamentul nu trebuie administrat
pacientilor cu infectii oculare sau perioculare sau pacientilor cu inflamatii intraoculare severe.

 De ce a fost aprobat Lucentis?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a observat ca exista efecte secundare
in cazul Lucentis, insa acestea sunt compensate de beneficiile demonstrate si mentinute pe o perioada
de pana la doi ani. Comitetul a hotarat ca beneficiile Lucentis sunt mai mari decat riscurile sale in
tratarea neovascularizatiei (forma umeda de DMS). Intrucat eficacitatea Lucentis a fost putin mai mare
in cazul pacientilor tratati cu doze de 0,5 mg si ca efectele secundare cele mai frecvente nu au fost
grave, Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru aceasta doza de Lucentis.

 Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Lucentis?
Societatea care produce Lucentis va oferi pachete informative medicilor (inclusiv informatii despre
masurile necesare pentru minimizarea riscului de infectii asociate cu injectiile intravitroase) si
pacientilor (pentru a-i ajuta sa se pregateasca pentru tratamentul cu Lucentis, sa cunoasca efectele
secundare grave si sa stie cand sa solicite asistenta medicala de urgenta). De asemenea, societatea va
monitoriza indeaproape efectele secundare si siguranta medicamentului.

 Alte informatii despre Lucentis:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru
Lucentis, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 ianuarie 2007.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 11-2008.

Print Friendly

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *