Prospect Leganto

Leganto se utilizează pentru tratarea simptomelor din boala Parkinson si din sindromul picioarelor nelinistite.

Leganto este o gamă de plasturi transdermici (plasturi care eliberează un medicament prin piele). Fiecare plasture eliberează 1, 2, 3, 4, 6 sau 8 mg din substanţa activă rotigotină, pe parcursul a 24 de ore.

Acest medicament este echivalentul lui Neupro, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Neupro a fost de acord ca datele sale ştiinţifice să fie utilizate pentru Leganto („consimţământ în cunoştinţă de cauză”).

 Pentru ce se utilizează Leganto?
Leganto se utilizează pentru tratarea simptomelor următoarelor boli la adulţi:
– boala Parkinson. Leganto se utilizează în monoterapie în stadiul incipient al bolii sau în asociere cu levodopa (un alt medicament utilizat în boala Parkinson), în toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, în care levodopa începe să îşi piardă din eficacitate;
– sindromul picioarelor neliniştite moderat până la sever, o afecţiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă şi necontrolată de a-şi mişca membrele pentru a înlătura senzaţiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism. Leganto se foloseşte atunci când nu se poate identifica o cauză specific ă pentru afecţiunea respectivă.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Leganto?
Leganto se aplică o dată pe zi, aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. Plasturele se aplică pe o porţiune de piele uscată, curată şi sănătoasă a abdomenului (burţii), coapselor, şoldurilor, părţii laterale, umerilor sau braţului. Plasturele rămâne pe piele timp de 24 de ore, apoi este înlocuit cu unul nou, aplicat într-o zonă diferită. Nu trebuie utilizat din nou acelaşi loc mai devreme de două săptămâni. Concentraţia plasturelui care trebuie utilizat la începutul tratamentului depinde de tipul şi stadiul bolii tratate. Doza poate fi mărită în fiecare săptămână până se ajunge la o doză eficace. Pentru a facilita începerea tratamentului în cazul bolii Parkinson în stadiu incipient, este disponibil un pachet special, care conţine plasturi cu patru concentraţii diferite. Doza maximă este de 8 mg/24 de ore pentru boala Parkinson în stadiu incipient şi de 16 mg/24 de ore pentru boala în stadiu avansat. În cazul sindromului picioarelor neliniştite, doza maximă este de 3 mg/24 de ore.

 Cum acţionează Leganto?
Substanţa activă din Leganto, rotigotina, este un agonist de dopamină, adică imită acţiunea dopaminei. Dopamina este o substanţă mesager în acele părţi ale creierului care controlează mişcările şi coordonarea. La pacienţii cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară şi cantitatea de dopamină din creier scade. În acest fel, pacienţii îşi pierd capacitatea de a-şi controla adecvat mişcările. Leganto asigură o livrare constantă de rotigotină prin piele, în fluxul sanguin. Apoi, rotigotina stimulează creierul în acelaşi fel în care ar face-o şi dopamina, astfel încât pacienţii să îşi poată controla mişcările şi să prezinte mai puţine semne şi simptome ale bolii Parkinson, precum rigiditate şi lentoare în mişcări. Modul de acţiune al rotigotinei în sindromul picioarelor neliniştite nu este pe deplin cunoscut. Se crede că sindromul este cauzat de probleme legate de acţiunea dopaminei în creier, care ar putea fi îmbunătăţită cu rotigotină.

 Cum a fost studiat Leganto?
În cazul bolii Parkinson, Leganto a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în patru studii care au implicat 830 de pacienţi cu boală în stadiu incipient şi 842 de pacienţi cu boală în stadiu avansat. De asemenea, două dintre aceste studii au comparat Leganto cu alţi agonişti ai dopaminei (ropinirol, în cazul bolii în stadiu incipient, şi pramipexol, în cazul bolii în stadiu avansat). Studiile asupra bolii în stadiu incipient au evaluat numărul de pacienţi la care s-a constatat o îmbunătăţire a simptomelor de cel puţin 20%, măsurată cu ajutorul unui chestionar standard pentru simptome. Studiile asupra bolii în stadiu avansat au măsurat perioada din timpul zilei pe care pacienţii au indicat-o ca fiind „pierdută” (când aveau prea multe simptome ale bolii Parkinson pentru a putea trăi normal). În sindromul picioarelor neliniştite moderat spre sever, Leganto a fost comparat cu placebo în două studii principale care au implicat în total 963 de pacienţi. Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea simptomelor între începutul studiului şi şase luni de tratament cu o doză stabilă, măsurată cu ajutorul a două scări standard.

 Ce beneficii a prezentat Leganto pe parcursul studiilor?
Leganto a fost mai eficace decât placebo în tratamentul bolii Parkinson. În cazul bolii în stadiu incipient, s-a constatat o îmbunătăţire a simptomelor la 48 până la 52% dintre pacienţii trataţi cu Leganto, comparativ cu 19 până la 30% dintre cei care au utilizat placebo. Leganto a fost mai puţin eficace decât ropinirol: a fost observată o îmbunătăţire la 70% din pacienţii care au primit ropinirol. În stadiile avansate ale bolii Parkinson, pacienţii care au luat Leganto au cunoscut o scădere mai mare a perioadei de timp „pierdute” (scădere de 2,1 până la 2,7 ore pe zi cu Leganto faţă de 0,9 ore cu placebo). Scăderea constatată cu Leganto a fost similară cu cea constatată cu pramipexol (2,8 ore).

În sindromul picioarelor neliniştite, pacienţii care au utilizat doze de Leganto între 1 şi 3 mg/24 h au prezentat în ambele studii o îmbunătăţire mai mare decât cei care au utilizat placebo, astfel cum a fost măsurată pe ambele scări de simptome.

 Care sunt riscurile asociate cu Leganto?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Leganto la pacienţii cu boala Parkinson (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenţă (toropeală), ameţeală, dureri de cap, greaţă (stare de rău), vărsături şi reacţii la locul de aplicare, precum înroşire, mâncărime şi iritarea pielii. La pacienţii cu sindromul picioarelor neliniştite, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, reacţii la locul de aplicare, stări de astenie (stări precum oboseală, slăbiciune şi indispoziţie) şi dureri de cap. Este important să se utilizeze plasturele conform instrucţiunilor, pentru a limita reacţiile pe piele. Somnolenţa poate afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Leganto, a se consulta prospectul. Leganto nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la rotigotină sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Stratul de suport al Leganto conţine aluminiu. Pentru a evita arsurile pe piele, Leganto trebuie înlăturat în cazul în care pacientului urmează să i se facă investigaţii prin imagistică de rezonanţă magnetică (IRM) sau cardioversie (o procedură care restabileşte ritmul normal al inimii).

 De ce a fost aprobat Leganto?
CHMP a hotărât că beneficiile Leganto sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Leganto
Comisia Europeană a acordat Schwarz Pharma Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leganto, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 iunie 2011. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leganto, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2011

Print Friendly

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *