Ledaga este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea adultilor care sufera de un cancer de
piele numit limfom cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid. Medicamentul contine substanta activa
clormetina
Ledaga
Clormetina

Ce este Ledaga si pentru ce se utilizeaza?
Ledaga este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea adultilor care sufera de un cancer de
piele numit limfom cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid. Medicamentul contine substanta activa
clormetina. Din cauza numarului mic de pacienti cu acest cancer de piele, boala este considerata „rara”, iar Ledaga a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat in boli rare) la 22 mai 2012.
Ledaga este un „medicament hibrid”. Aceasta inseamna ca este similar cu un „medicament de
referinta” (in acest caz cu Caryolysine) care contine aceeasi substanta activa si se utilizeaza in acelasi scop. Diferenta dintre Ledaga si Caryolysine consta in faptul ca Ledaga este disponibil sub forma de gel, in timp ce Caryolysine era disponibil sub forma de lichid care se dilueaza inainte de aplicarea pe piele.

Cum se utilizeaza Ledaga?
Ledaga se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala. Tratamentul cu Ledaga trebuie initiat
de un medic cu experienta corespunzatoare.
Ledaga este disponibil sub forma de gel si se aplica sub forma de film subtire pe zonele afectate ale
pielii, o data pe zi. Medicamentul trebuie aplicat cu grija, astfel incat sa nu ajunga in zone care nu sunt afectate de boala. Tratamentul cu Ledaga trebuie oprit daca pacientilor le apar vezicule sau leziuni deschise. Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.

Cum actioneaza Ledaga?
Substanta activa din Ledaga, clormetina, face parte din clasa de medicamente impotriva cancerului
numite „agenti de alchilare”. Agentii de alchilare actioneaza legandu-se de ADN-ul celulelor in timpul
diviziunii acestora. Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide si in cele din urma mor.

Ce beneficii a prezentat Ledaga pe parcursul studiilor?
Compania a prezentat date din literatura de specialitate care demonstreaza ca substanta activa din
Ledaga, clormetina, este eficace in tratarea limfomului cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid.
In plus, un studiu care a cuprins 260 de pacienti, a constatat ca Ledaga este cel putin la fel de eficace ca un unguent care contine aceeasi cantitate de clormetina. S-a considerat ca eficacitatea unguentului este comparabila cu cea a medicamentului de referinta, Caryolysine. Eficacitatea a fost masurata in functie de imbunatatirea partiala sau completa a scorului ECISL, care ia in considerare diferite caracteristici ale cancerului, cum ar fi marimea si aspectul leziunii de la nivelul pielii. Ledaga s-a dovedit eficace pentru 58 % din pacienti (76 de pacienti din 130) dupa cel putin 6 luni de tratament, in comparatie cu 48 % din pacientii (62 din 130) care au folosit unguentul.

Care sunt riscurile asociate cu Ledaga?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Ledaga (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
sunt dermatita (inflamarea pielii insotita de inrosire, eruptie, durere si senzatie de arsura), infectii ale
pielii si mancarime. Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor, cititi prospectul.

De ce a fost aprobat Ledaga?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca Ledaga prezinta o
siguranta si o eficacitate comparabile cu cele valabile pentru Caryolysine, precum si o calitate
satisfacatoare. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Caryolysine, beneficiile sunt mai
mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Ledaga in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Ledaga?
Compania care comercializeaza Ledaga va furniza materiale de prevenire a contactului accidental cu
medicamentul, in special la ochi si in interiorul nasului si al gurii. Materialele vor include o punga de plastic, cu sistem de siguranta pentru copii, care poate fi inchisa ermetic, pentru pastrarea in siguranta a medicamentului la frigider, precum si un card de avertizare pentru pacient, care va contine
instructiuni privind modul corect de aplicare a medicamentului.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Ledaga, care trebuie respectate de personalul
medical si de pacienti.