Prospect Imavec 100 mg comprimate filmate

Imavec este un medicament care contine o substanta activa denumita imatinib. Acest medicament actioneaza prin inhibarea cresterii celulelor anormale in cazul bolii denumita leucemie granulocitara cronica (LGC).
Imavec 100 mg comprimate filmate
Imavec 400 mg comprimate filmate
Imatinib

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Imavec si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Imavec
3. Cum sa luati Imavec
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Imavec
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Imavec si pentru ce se utilizeaza
Imavec este un medicament care contine o substanta activa denumita imatinib. Acest medicament actioneaza prin inhibarea cresterii celulelor anormale in cazul bolii denumita leucemie granulocitara cronica (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sangelui. De obicei, aceste globule albe ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor. Leucemia granulocitara cronica este o forma de leucemie in care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) incep sa se inmulteasca necontrolat.
La pacientii adulti, Imavec este utilizat pentru tratamentul unui stadiu avansat de leucemie granulocitara cronica denumita “criza blastica”. Cu toate acestea, la copii si adolescenti poate fi utilizat pentru a trata toate stadiile bolii.
In acest prospect, va fi utilizata abrevierea LGC atunci cand se va face referire la acesta afectiune. Daca aveti intrebari cu privire la modul in care actioneaza Imavec sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Imavec
Imavec va va fi prescris numai de un medic cu experienta in ceea ce priveste medicamentele pentru tratamentul cancerelor sangelui.
Urmati cu atentie toate instructiunile oferite de medicul dumneavoastra, chiar daca acestea difera fata de informatiile generale din acest prospect.
Nu luati Imavec
Daca sunteti alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Daca acestea sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra si nu luati Imavec.
Daca presupuneti ca puteti fi alergic, dar nu sunteti sigur, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Imavec, adresati-va medicului dumneavoastra:
– daca aveti sau ati avut vreodata probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
– daca luati levotiroxina, deoarece v-a fost indepartata chirurgical tiroida.
Daca oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastra, informati-va medicul inainte sa luati Imavec.
In timpul tratamentului cu Imavec, adresati-va imediat medicului dumneavoastra in cazul in care constatati cresteri rapide in greutate. Imavec poate face ca organismul dumneavoastra sa retina apa (retentie severa de lichide). (vezi pct. 4).
In timpul tratamentului cu Imavec, medicul dumneavoastra va verifica periodic daca medicamentul functioneaza. De asemenea, vi se for efectua analize ale sangelui si vi se va determina in mod periodic greutatea corporala.
Copii si adolescenti
Imavec este, de asemenea, un tratament pentru copiii cu LGC. Nu exista experienta la copii cu LGC cu varsta sub 2 ani.
Unii dintre copii si adolescenti carora li se administreaza Imavec pot avea o crestere mai lenta decat este normal. Medicul le va monitoriza cresterea la vizite periodice.
Imavec impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala (cum este paracetamolul) si preparate pe baza de plante medicinale (cum este sunatoarea). Unele medicamente pot interfera cu actiunea Imavec, atunci cand sunt utilizate impreuna. Acestea pot creste sau scade actiunea Imavec, conducand la cresterea reactiilor adverse sau facand Imavec mai putin eficace. Imavec poate face acelasi
lucru anumitor alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Imavec nu este recomandat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fatului. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra riscurile posibile ale administrarii de Imavec in perioada sarcinii.
Femeilor care pot ramane gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace in timpul tratamentului.
Nu alaptati in timpul tratamentului cu Imavec.
Pacientilor preocupati de fertilitatea lor in timpul tratamentului cu Imavec li se recomanda sa discute cu medicul lor.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Va puteti simti ametit sau somnolent sau puteti avea vederea incetosata in timpul utilizarii acestui medicament. Daca apar astfel de manifestari, nu conduceti sau nu folositi orice unelte sau utilaje pana nu va simtiti din nou bine.

3. Cum sa luati Imavec
Medicul dumneavoastra v-a prescris Imavec pentru ca aveti o afectiune grava. Imavec va poate ajuta sa tratati aceasta afectiune.
Totusi, luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important procedati astfel pe intreaga perioada de timp recomandata de catre medicul dumneavoastra sau farmacist. Discutati cu medicul dumneavoastra sau, farmacistului sau asistentei medicale daca nu sunteti sigur.
Nu interupeti tratamentul cu Imavec daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat acest lucru. Daca nu puteti lua medicamentul asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra sau daca nu simtiti nevoia sa-l mai luati, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Cat de mult Imavec sa luati
Utilizarea la adulti
Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate de Imavec sa luati.
Doza initiala obisnuita este de 600 mg:
– o doza de 600 mg administrata sub forma de 6 comprimate o data pe zi.
– o doza de 600 mg administrata sub forma unui comprimat de 400 mg, la care se adauga
2 comprimate de 100 mg o data pe zi.
Medicul dumneavoastra poate prescrie o doza mai mare sau mai mica, in functie de reactia dumneavoastra la tratament. Daca doza dumneavoastra zilnica este de 800 mg (8 comprimate), luati 4 comprimate dimineata si 4 comprimate seara.
Medicul dumneavoastra poate prescrie o doza mai mare sau mai mica, in functie de reactia dumneavoastra la tratament. Daca doza dumneavoastra zilnica este de 800 mg (2 comprimate), luati un comprimat dimineata si un al doilea comprimat seara.
Utilizarea la copii si adolescenti
Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate de Imavec sa ii dati copilului dumneavoastra. Cantitatea de Imavec va depinde de starea copilului dumneavoastra, de greutatea corporala si de inaltimea sa. Doza totala zilnica la copii nu trebuie sa depaseasca 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastra fie in priza unica zilnica sau, alternativ, doza zilnica poate fi impartita in doua prize (jumatate dimineata si jumatate seara).
Cand si cum sa luati Imavec
Administrati Imavec in timpul mesei. Astfel veti ajuta la evitarea tulburarilor la nivelul stomacului cand luati Imavec.
Inghititi comprimatele intregi cu un pahar mare cu apa.
Daca nu puteti inghiti comprimatele, puteti sa le dizolvati si amesteca intr-un pahar cu apa plata sau suc de mere:
Beti aproximativ 50 ml pentru fiecare comprimat de 100 mg.
Utilizati 200 ml pentru fiecare comprimat de 400 mg.
Agitati cu o lingura pana cand comprimatele sunt complet dizolvate.
Odata comprimatul dizolvat, beti imediat intregul continut al paharului. In pahar pot ramane urme din comprimatele filmate dizolvate.
Cat timp se administreaza Imavec
Luati Imavec zilnic, atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Imavec decat trebuie
Daca ati luat accidental prea multe comprimate, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra.
Puteti necesita ingrijire medicala. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Imavec
Daca uitati sa utilizati o doza, administrati doza omisa imediat ce va reamintiti. Totusi, daca este aproape momentul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza uitata.
Apoi continuati cu programul dumneavoastra obisnuit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Acestea sunt in general usoare pana la moderate.
Aceste reactii adverse pot sa apara cu anumite frecvente, care sunt definite dupa cum urmeaza:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane.
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane.
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane.
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Unele reactii adverse pot fi grave. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)sau reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– crestere rapida in greutate. Imavec poate face ca organismul dumneavoastra sa retina apa (retentie severa de lichide).
– semne ale unei infectii, cum sunt: febra, frisoane severe, dureri in gat sau ulceratii in gura. Imavec poate scadea numarul de globule albe din sange, astfel incat puteti contacta mai usor infectii.
– sangerari sau vanatai care apar in absenta unui traumatism (cand nu v-ati ranit singur).
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane) sau reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 de persoane)
– durere in piept, batai neregulate ale inimii (semne ale unor tulburari la nivelul inimii).
– tuse, dificultati la respiratie sau respiratie dureroasa (semne ale unor probleme pulmonare).
– confuzie, ameteli sau lesin (semne ale tensiunii arteriale mici).
– greata, insotita de lipsa poftei de mancare, urina deschisa la culoare, colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
– eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii, insotita de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamari ale pielii, febra, pete in relief, aparute pe piele, de culoare rosie sau violet, mancarime, senzatie de arsura, eruptie pustuloasa (semne de probleme la nivelul pielii).
– dureri severe la nivelul abdomenului, sange in varsaturi, in materiile fecale sau in urina sau scaune de culoare neagra (semne ale unor tulburari gastrointestinale).
– scadere severa a cantitatii de urina eliminata, senzatie de sete (semne ale unor tulburari la nivelul rinichilor).
– senzatie de rau (greata), insotita de diaree si varsaturi, dureri abdominale sau febra (semne ale unor tulburari la nivelul intestinului).
– dureri de cap severe, slabiciune sau paralizie a membrelor sau a fetei, dificultati ale vorbirii, pierdere brusca a starii de constienta (semne ale unor tulburari la nivelul sistemului nervos).
– paloare a pielii, senzatie de oboseala, senzatie de lipsa de aer si urina inchisa la culoare (semne ale numarului mic de globule rosii in sange).
– dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii.
– dureri la nivelul soldurilor sau dificultati la mers.
– amortire sau racire a degetelor de la maini si de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
– umflare brusca si inrosire a pielii (semne ale unei infectii a pielii numita celulita).
– tulburari ale auzului.
– slabiciune si spasme musculare, insotite de tulburari ale ritmului batailor inimii (semne ale modificarii cantitatii de potasiu din sange).
– vanatai.
– durere la nivelul stomacului, insotita de greata.
– spasme musculare, insotite de febra, urina de culoare maroniu-rosiatica, durere sau slabiciune la nivelul muschilor (semne ale unor probleme musculare).
– dureri pelvine insotite uneori de greata si varsaturi, sangerari vaginale neasteptate, ameteli sau stare de lesin cauzate de scaderea tensiunii arteriale (semne ale unor afectiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
– greata, scurtare a respiratiei, batai neregulate ale inimii, urina tulbure, oboseala si/sau disconfort la nivelul articulatiilor asociate cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentratie crescuta de potasiu, concentratie crescuta de acid uric si fosfor si concentratie scazuta de calciu in sange).
Daca prezentati oricare dintre reactiile adverse de mai sus, spuneti-i imediat medicului
dumneavoastra.
Alte reactii adverse pot sa includa:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) de cap sau senzatie de oboseala.
– senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi), diaree sau indigestie.
– eruptii trecatoare pe piele.
– crampe musculare sau dureri la nivelul articulatiilor, muschilor sau oaselor.
– umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau ochilor.
– crestere in greutate.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– lipsa a poftei de mancare, scadere in greutate sau modificari ale gustului.
– senzatie de ameteala sau slabiciune.
– tulburari ale somnului (insomnie).
– secretie oculara insotita de mancarime, inrosire si tumefiere (conjunctivita), lacrimare sau vedere incetosata.
– sangerari la nivelul nasului.
– durere sau balonare a abdomenului, flatulenta, arsuri in capul pieptului sau constipatie.
– mancarimi.
– cadere accentuata sau rarire a parului.
– senzatie de amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor.
– ulceratii la nivelul gurii.
– dureri ale articulatiilor insotite de umflare.
– uscaciune la nivelul gurii, uscaciune a pielii sau uscaciune la nivelul ochilor.
– sensibilitate scazuta sau crescuta a pielii.
– bufeuri, frisoane sau transpiratii in timpul noptii.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (a caror frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile)
– inrosire si/sau umflare a palmelor si a talpilor, care pot fi insotite de senzatie de furnicaturi si durere cu caracter de arsura.
– incetinire a cresterii la copii si adolescenti.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect.

5. Cum se pastreaza Imavec
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister. Primele doua cifre indica luna, iar ultimele patru cifre indica anul. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A nu se pastra la temperature peste 30°C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizati daca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne de deteriorare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Imavec
Substanta activa este mesilatul de imatinib. Fiecare comprimat de Imavec contine mesilat de imatinib, echivalent cu imatinib 100 mg.
Substanta activa este mesilatul de imatinib. Fiecare comprimat de Imavec contine mesilat de imatinib, echivalent cu imatinib 400 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina, crospovidona, hidrogenofosfat de calciu anhidru, Talc
Filmul comprimatului: hidroxipropil celuloza, oxid rosu de fer (E172), macrogol 4000, oxid galben de fer (E172), talc, dioxid de titan (E171)
Cum arata Imavec si continutul ambalajului
Imavec 100 mg : comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare brun-portocaliu, cu diametru de aproximativ 9mm, marcate pe o fata cu “100” iar pe cealalta fata cu “N” si “I” de o parte si de cealalta a liniei mediane.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Imavec 400 mg : comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare brun-portocaliu, cu dimensiun aproximative de 19 x 7 mm, marcate cu “400” pe o fata si cu “NI” pe cealalta fata. Comprimatele filmate Imavec sunt disponibile in blistere din PVC-PE-PVDC/Al.
Continut cutie:
20, 60, 120 si 180 comprimate filmate. 10, 30 si 90 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germania
Fabricantii Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germania
S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.
Str. Alba Iulia, nr. 156, 550052 Sibiu Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Imavec 100 mg ????????? ????????
Polonia Imavec 100 mg tabletki powlekane
Estonia Imavec 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Letonia Imavec 100 mg apvalkot?s tabletes
Lituania Imavec 100 mg pl?vele dengtos tablet?s
Romania Imavec 100 mg comprimate filmate
Slovacia Imavec 100 mg filmom obalené tablety
Slovenia Imavec 100 mg filmsko obložene tablete
Germania Imavec 100 mg Filmtabletten
Bulgaria Imavec 400 mg ????????? ????????
Polonia Imavec 400 mg tabletki powlekane
Estonia Imavec 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Letonia Imavec 400 mg apvalkot?s tabletes
Lituania Imavec 400 mg pl?vele dengtos tablet?s
Romania Imavec 400 mg comprimate filmate
Slovacia Imavec 400 mg filmom obalené tablety
Slovenia Imavec 400 mg filmsko obložene tablete
Germania Imavec 400 mg Filmtabletten
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2013.

Print Friendly

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *