Prospect Imakrebin 400 mg comprimate filmate

Imakrebin este un medicament care contine o substanta activa denumita imatinib. Acest medicament actioneaza prin inhibarea cresterii celulelor anormale in cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.
Imakrebin 400 mg comprimate filmate
Imatinib

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse. Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Imakrebin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Imakrebin
3. Cum sa luati Imakrebin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Imakrebin
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Imakrebin si pentru ce se utilizeaza
Imakrebin este un medicament care contine o substanta activa denumita imatinib. Acest medicament actioneaza prin inhibarea cresterii celulelor anormale in cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.
Imakrebin este un tratament pentru adulti si copii si adolescenti cu leucemia granulocitara cronica (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sangelui. De obicei, aceste globule albe ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor. Leucemia granulocitara cronica este o forma de leucemie in care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) incep sa se inmulteasca necontrolat. La pacientii adulti, Imakrebin este utilizat pentru a trata o faza tardiva a leucemiei granulocitare cronice numita “criza blastica”. Oricum, la copii si adolescenti acesta poate fi utilizat pentru a trata toate fazele bolii. De asemenea, Imakrebin este un tratament pentru adulti pentru:
Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sangelui. De obicei, aceste globule albe ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor. Leucemia limfoblastica acuta este o forma de leucemie in care anumite globule albe anormale (denumite limfoblasti) incep sa se inmulteasca necontrolat. Imatinib inhiba cresterea acestor celule.
Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezinta un grup de boli sanguine in care unele celule din sange incep sa se inmulteasca necontrolat. Imatinib inhiba inmultirea acestor celule intr-un anumit subtip al acestor boli.
Sindromul hipereozinofilic (SHE) si/sau leucemia eozinofilica cronica (LEC). Acestea sunt boli sanguine in care unele celule din sange (numite eozinofile) incep sa se inmulteasca necontrolat. Imatinib inhiba inmultirea acestor celule intr-un anumit subtip al acestor boli. Tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului si intestinelor. Acesta apare din inmultirea necontrolata a celulelor in tesuturile secundare ale acestor organe.
Protuberante dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al tesutului de sub piele, in care anumite celule incep sa se inmulteasca necontrolat. Imatinib inhiba cresterea acestor celule. In acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci cand se va face referire la aceste afectiuni Daca aveti intrebari cu privire la modul in care actioneaza Imakrebin sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Imakrebin
Imakrebin va va fi prescris numai de un medic cu experienta in ceea ce priveste medicamentele pentru tratamentul cancerelor sangelui sau tumorilor solide.
Urmati cu atentie toate instructiunile oferite de medicul dumneavoastra, chiar daca acestea difera fata de informatiile generale din acest prospect.
Nu luati Imakrebin:
– daca sunteti alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6. Daca acestea sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra si nu luati Imakrebin.
Daca presupuneti ca puteti fi alergic, dar nu sunteti sigur, cereti sfatul medicului dumneavoastra. Atentionari si precautii
Inainte sa luati Imakrebin, adresati-va medicului dumneavoastra:
– daca aveti sau ati avut vreodata probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
– daca luati levotiroxina deoarece v-a fost indepartata chirurgical tiroida.
Daca oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastra, informati-va medicul inainte sa luati Imakrebin.
In timpul tratamentului cu Imakrebin, adresati-va imediat medicului dumneavoastra in cazul in care constatati cresteri rapide in greutate. Imakrebin poate face ca organismul dumneavoastra sa retina apa (retentie severa de lichide).
In timpul tratamentului cu Imakrebin, medicul dumneavoastra va verifica periodic daca medicamentul functioneaza. De asemenea, vi se for efectua analize ale sangelui si vi se va determina in mod periodic greutatea corporala.
Copii si adolescenti
De asemenea, Imakrebin este un tratament pentru copiii cu LGC. Nu exista experienta la copii cu LGC cu varsta sub 2 ani. Exista experienta limitata la copii cu LLA Ph-pozitiv. Nu exista experienta la copiii cu GIST.
Unii dintre copiii si adolescentii carora li se administreaza Imakrebin pot avea o crestere mai lenta decat este normal. Medicul le va monitoriza cresterea la vizitele periodice.
Imakrebin impreuna cu alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala (cum este paracetamolul) si preparate pe baza de plante medicinale (cum este sunatoarea). Unele medicamente pot interfera cu actiunea Imakrebin, atunci cand sunt utilizate impreuna. Acestea pot creste sau scadea actiunea Imakrebin, determinand cresterea reactiilor adverse sau facand Imakrebin mai putin eficace. Imakrebin poate face acelasi lucru anumitor alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati medicamente care previn formarea cheagurilor de sange Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Imakrebin nu este recomandat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fatului. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra riscurile posibile ale administrarii de Imakrebin in perioada sarcinii.
Femeilor care pot ramane gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace in timpul tratamentului.
Nu alaptati in timpul tratamentului cu Imakrebin.
Pacientilor preocupati de fertilitatea lor in timpul tratamentului cu Imakrebin li se recomanda sa discute cu medicul lor.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Va puteti simti ametit sau somnolent sau puteti avea vederea incetosata in timpul utilizarii acestui medicament. Daca apar astfel de manifestari, nu conduceti sau nu folositi orice unelte sau utilaje pana nu va simtiti din nou bine.

3. Cum sa luati Imakrebin
Medicul dumneavoastra v-a prescris Imakrebin pentru ca aveti o afectiune grava. Imakrebin va poate ajuta sa tratati aceasta afectiune.
Totusi, luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important sa procedati astfel pe intreaga perioada de timp recomandata de catre medicul dumneavoastra sau farmacist. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nu interupeti tratamentul cu Imakrebin daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat acest lucru. Daca nu puteti lua medicamentul asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra sau daca nu simtiti nevoia sa-l mai luati, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Cat de mult Imakrebin sa luati
Utilizarea la adulti
Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate de Imakrebin sa luati.
Daca sunteti tratat pentru LGC
Doza initiala uzuala este de 600 mg, administrata sub forma unui comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg, o data pe zi.
Daca sunteti tratati pentru GIST
Doza initiala este de 400 mg, administrata sub forma unui comprimat o data pe zi
Pentru LGC ?i GIST medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mare sau mai mica, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament. Daca doza dumneavoastra zilnica este de 800 mg (2 comprimate), trebuie sa administrati un comprimat dimineata si unul seara.
Daca sunteti tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Doza initiala este de 600 mg, administrata sub forma unui comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg, o data pe zi.
Daca sunteti tratat pentru MDS/MPD:
Doza initiala este de 400 mg, administrate sub forma unui comprimat o data pe zi.
Daca sunteti tratat pentru SHE/LEC:
Doza initiala este de 100 mg, administrate sub forma unui comprimat o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate decide cresterea dozei la 400 mg, administrate sub forma unui comprimat o data pe zi, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament.
Daca sunteti tratat pentru PDFS:
Doza este de 800 mg pe zi (2 comprimate), administrate sub forma unui comprimat dimineata si un comprimat seara.
Utilizarea la copii si adolescenti
Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate de Imakrebin sa ii dati copilului dumneavoastra. Cantitatea de Imakrebin va depinde de starea copilului dumneavoastra, de greutatea corporala si de inaltimea sa. Doza totala zilnica la copii nu trebuie sa depaseasca 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastra fie in priza unica zilnica sau alternativ doza zilnica poate fi impartita in doua prize (jumatate
dimineata si jumatate seara).
Cand si cum sa luati Imakrebin
Administrati Imakrebin in timpul mesei. Astfel veti ajuta la evitarea tulburarilor la nivelul stomacului cand luati Imakrebin.
Inghititi comprimatele intregi cu un pahar mare cu apa.
Daca nu puteti inghiti comprimatele, puteti sa le dizolvati intr-un pahar cu apa plata sau suc de mere:
Utilizati aproximativ 200 ml pentru fiecare comprimat de 400 mg.
Agitati cu o lingura pana cand comprimatele sunt complet dizolvate.
Odata comprimatul dizolvat, beti imediat intregul continut al paharului. In pahar pot ramane urme din comprimatele filmate dizolvate.
Cat timp se administreaza Imakrebin
Luati Imakrebin zilnic atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Imakrebin decat trebuie
Daca ati luat accidental prea multe comprimate, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra. Puteti necesita ingrijire medicala. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Imakrebin
Daca uitati o doza, administrati doza omisa imediat ce va reamintiti. Totusi, daca este aproape momentul pentru doza urmatoare, sariti doza uitata.
Apoi continuati cu programul dumneavoastra obisnuit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Acestea sunt in general usoare pana la moderate.
Aceste reactii adverse pot sa apara cu o anumita frecventa, definita mai jos:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoana din 10
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Unele reactii adverse pot fi grave. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele:
Reactii adverse foarte frecvente sau frecvente:
• crestere rapida in greutate. Imakrebin poate face ca organismul dumneavoastra sa retina apa (retentie severa de lichide).
• semne ale unei infectii, cum sunt: febra, frisoane severe, dureri in gat sau ulceratii in gura. Imakrebin poate scadea numarul de globule albe din sange, astfel incat puteti contacta mai usor infectii.
• sangerari sau vanatai care apar in absenta unui traumatism (cand nu v-ati ranit singur).
Reactii adverse mai putin frecvente sau rare:
• durere in piept, batai neregulate ale inimii (semne ale unor tulburari la nivelul inimii).
• tuse, dificultati la respiratie sau respiratie dureroasa (semne ale unor probleme pulmonare).
• confuzie, ameteli sau lesin (semne ale tensiunii arteriale mici).
• greata, insotita de lipsa a poftei de mancare, urina deschisa la culoare, colorare in galben a pielii sau ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
• eruptie trecatoare pe piele, inrosirea pielii, insotita de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamari ale pielii, febra, pete in relief, aparute pe piele, de culoare rosie sau violet, mancarime, senzatie de arsura, eruptie pustuloasa (semne de probleme la nivelul pielii).
• dureri severe la nivelul abdomenului, sange in varsaturi, in materiile fecale sau in urina sau scaune de culoare neagra (semne ale unor tulburari gastrointestinale).
• scadere severa a cantitatii de urina eliminata, senzatie de sete (semne ale unor tulburari la nivelul rinichilor).
• senzatie de rau (greata), insotita de diaree si varsaturi, dureri abdominale sau febra (semne ale unor tulburari la nivelul intestinului).
• dureri de cap severe, slabiciune sau paralizie a membrelor sau a fetei, dificultati la vorbire, pierdere brusca a starii de constienta (semne ale unor tulburari la nivelul sistemului nervos).
• paloare a pielii, senzatie de oboseala, senzatie de lipsa de aer si urina inchisa la culoare (semne ale numarului mic de globule rosii in sange).
• dureri la nivelul ochilor sau afectarea vederii.
• dureri la nivelul soldurilor sau dificultati la mers.
• amortire sau racirea degetelor de la maini si de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
• umflare brusca si inrosirea pielii (semne ale unei infectii a pielii numita celulita).
• tulburari ale auzului.
• slabiciune si spasme musculare, insotite de tulburari ale ritmului batailor inimii (semne ale modificarii cantitatii de potasiu din sange).
• vanatai.
• durere la nivelul stomacului, insotita de greata.
• spasme musculare, insotite de febra, urina de culoare maroniu-rosiatica, durere sau slabiciune la nivelul muschilor (semne ale unor probleme musculare).
• dureri pelvine insotite uneori de greata si varsaturi, sangerari vaginale neasteptate, ameteli sau stare de lesin cauzate de scaderea tensiunii arteriale (semne ale unor afectiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
• greata, scurtarea respiratiei, batai neregulate ale inimii, urina tulbure, oboseala si/sau disconfort la nivelul articulatiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentratie crescuta de potasiu, concentratie crescuta de acid uric si fosfor si concentratie scazuta de calciu in sange).
Daca prezentati oricare dintre reactiile adverse de mai sus, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse pot include:
Reactii adverse foarte frecvente:
• durere de cap sau senzatie de oboseala.
• senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi), diaree sau indigestie.
• eruptii trecatoare pe piele.
• crampe musculare sau dureri la nivelul articulatiilor, muschilor sau oaselor.
• umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau ochilor.
• crestere in greutate.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Reactii adverse frecvente:
• lipsa a poftei de mancare, scadere in greutate sau modificari ale gustului.
• senzatie de ameteala sau slabiciune.
• tulburari ale somnului (insomnie).
• secretie la nivelul ochilor insotita de mancarime, inrosire si tumefiere (conjunctivita), lacrimare sau vedere incetosata.
• sangerari la nivelul nasului.
• durere sau balonare a abdomenului, flatulenta, arsuri in capul pieptului sau constipatie.
• mancarimi.
• cadere accentuata sau rarire a parului.
• senzatie de amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor.
• ulceratii la nivelul gurii.
• dureri ale articulatiilor insotite de umflare.
• uscaciune la nivelul gurii, uscaciune a pielii sau uscaciune la nivelul ochilor.
• sensibilitate scazuta sau crescuta a pielii.
• bufeuri, frisoane sau transpiratii in timpul noptii.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:
• inrosire si/sau umflarea palmelor si a talpilor, care pot fi insotite de senzatie de furnicaturi si durere cu caracter de arsura.
• incetinire a cresterii la copii si adolescenti.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect.

5. Cum se pastreaza Imakrebin
• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Imakrebin
Substanta activa este mesilatul de imatinib. Fiecare comprimat de Imakrebin contine mesilat de imatinib echivalent cu imatinib 400 mg.
Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza, povidona, crospovidona (Tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Filmul comprimatului este compus din hipromeloza, macrogol 400, talc, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).
Cum arata Imakrebin si continutul ambalajului
Imakrebin 400 mg comprimate filmate sunt ovale de culoare de culoare galben inchis pana la portocaliumaroniu, cu lungimea de 21,6 mm ?i latimea de10,6 mm (±5%), cu o linie mediana pe o fata si marcate cu „400” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doze egale. Imakrebin 400 mg comprimate filmate este disponibil in cutii care contin 10, 20, 30, 60, 90, 120 sau 180 comprimate filmate, dar este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Alvogen IPCo S.àr.l. 5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg
Luxemburg Fabricantii Remedica Ltd Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O.Box 51706, 3508 Limassol, Cipru Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European, sub urmatoarele denumiri comerciale:
Olanda Imakrebin 100 mg & 400 mg Filmomhulde tabletten
Bulgaria Imakrebin 100 mg & 400 mg ????????? ????????
Republica Ceha Imakrebin 100 mg & 400 mg
Estonia Imakrebin
Ungaria Imakrebin 100 mg & 400 mg Filmtabletta
Letonia Imakrebin
Lituania Imakrebin 100 mg & 400 mg apvalkot?s tabletes
Polonia Imakrebin
Romania Imakrebin 100 mg, 400 mg comprimate filmate
Slovacia Imakrebin 100 mg & 400 mg
Acest prospect a fost aprobat in Martie 2015.

Print Friendly

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *