Prospect Harvoni comprimate

Harvoni este un medicament antiviral care se utilizeaza pentru tratarea hepatitei C (o boala infectioasa care afecteaza ficatul, cauzata de virusul hepatitic C) cronice (de lunga durata) la adulti.
Ce este Harvoni si pentru ce se utilizeaza?
Harvoni este un medicament antiviral care se utilizeaza pentru tratarea hepatitei C (o boala infectioasa care afecteaza ficatul, cauzata de virusul hepatitic C) cronice (de lunga durata) la adulti.
Harvoni contine substantele active ledipasvir si sofosbuvir.

Cum se utilizeaza Harvoni?
Harvoni se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat si urmarit de catre un medic cu experienta in gestionarea terapeutica a pacientilor cu hepatita C cronica.
Harvoni este disponibil sub forma de comprimate care contin 90 mg ledipasvir si 400 mg sofosbuvir.
Doza recomandata este de un comprimat luat o data pe zi. Exista mai multe varietati (numite genotipuri) de virus hepatitic C, iar Harvoni este recomandat pentru utilizarea la pacientii infectati cu virus de genotip 1 si genotip 4 si pentru unii pacienti infectati cu genotipul 3. Durata tratamentului cu Harvoni si utilizarea acestuia in monoterapie sau in asociere cu un alt medicament, numit ribavirina, depind de genotipul virusului si de natura afectiunilor hepatice ale pacientilor, de exemplu, daca acestia au ciroza (fibroza) hepatica sau daca ficatul acestora nu functioneaza corespunzator.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Harvoni?
Substantele active din Harvoni, ledipasvirul si sofosbuvirul, blocheaza doua proteine esentiale pentru multiplicarea virusului hepatitic C. Sofosbuvirul blocheaza actiunea unei enzime numite „NS5B, ARN-polimeraza ARN-dependenta”, in timp ce ledipasvirul tinteste o proteina numita „NS5A”. Prin blocarea acestor proteine, Harvoni opreste multiplicarea virusului hepatitic C si infectarea de noi celule.
Sofosbuvirul a fost autorizat sub denumirea de Sovaldi din ianuarie 2014.

Ce beneficii a prezentat Harvoni pe parcursul studiilor?
Harvoni a fost investigat in trei studii principale care au cuprins in total aproximativ 2 000 de pacienti infectati cu virusul hepatitic C de genotip 1 care nu sufereau de insuficienta hepatica. In toate cele trei studii, principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti ale caror analize de sange nu au indicat semne de virus hepatitic C la 12 saptamani dupa finalizarea tratamentului.
In aceste studii, pacientilor li s-a administrat Harvoni, cu sau fara ribavirina, timp de 8, 12 sau 24 de saptamani, in functie de caracteristicile pacientilor. Aproximativ 94 % pana la 99 % din pacientii carora li s-a administrat Harvoni in monoterapie au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului la 12 saptamani dupa finalizarea tratamentului. Pentru majoritatea pacientilor nu a fost necesara adaugarea ribavirinei.

De asemenea, rezultatele studiilor au demonstrat ca la pacientii care aveau ciroza hepatica compensata (cicatrizarea ficatului, dar cu mentinerea functiei hepatice) s-a inregistrat o probabilitate mai mare de eliminare a virusului atunci cand tratamentul a fost prelungit la 24 de saptamani. Pacientii a caror infectie s-a dovedit rezistenta la alte medicamente antivirale ar putea beneficia, de asemenea, de prelungirea tratamentului la 24 de saptamani.
Datele de sustinere au demonstrat ca Harvoni in asociere cu ribavirina ar putea fi benefic pentru unii pacienti cu virusul de genotip 3, precum si pentru pacientii cu genotip 1 sau 4 si ciroza hepatica decompensata (cicatrizarea ficatului si insuficienta hepatica) si/sau pentru cei care au suferit un transplant de ficat.

Care sunt riscurile asociate cu Harvoni?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Harvoni (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt oboseala si dureri de cap. Harvoni nu trebuie utilizat impreuna cu rosuvastatina, un medicament care controleaza colesterolul, sau cu sunatoare (un preparat pe baza de plante utilizat pentru tratarea depresiei).
Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Harvoni, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Harvoni?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Harvoni sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a considerat ca tratamentul cu Harvoni, cu sau fara ribavirina, prezinta un beneficiu important pentru multi pacienti cu virusul hepatitic C, inclusiv pentru cei care au suferit un transplant de ficat si/sau care au ciroza hepatica compensata. Cu toate ca studiile la pacientii cu ciroza hepatica decompensata sunt limitate, acesti pacienti pot avea beneficii ca urmare a prelungirii tratamentului cu Harvoni si ribavirina. In ceea ce priveste siguranta, tratamentul este bine tolerat.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Harvoni?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Harvoni sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Harvoni, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Harvoni
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Harvoni, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 noiembrie 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10/2014.

Print Friendly

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *