Prospect Glyxambi

Ce este Glyxambi si pentru ce se utilizeaza?
Glyxambi este un medicament antidiabetic utilizat la adultii cu diabet zaharat de tip 2, pentru a imbunatati reglarea glicemiei (zaharului din sange) acestora. Medicamentul contine doua substante active, empagliflozin si linagliptin.
Glyxambi se administreaza la urmatoarele grupe de pacienti:
– pacienti a caror glicemie nu este reglata suficient de bine de o combinatie formata din una dintre substantele active din Glyxambi (empagliflozin sau linagliptin) cu alte medicamente antidiabetice (metformina si/sau o sulfoniluree);
– pacienti care iau deja empagliflozin si linagliptin sub forma de comprimate separate.

Cum se utilizeaza Glyxambi?
Glyxambi este disponibil sub forma de comprimate care contin 10 sau 25 mg de empagliflozin in asociere cu 5 mg de linagliptin si se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala. Doza recomandata este de un comprimat o data pe zi. Pacientilor care trec de la empagliflozin plus linagliptin la Glyxambi trebuie sa li se administreze concentratia de Glyxambi care corespunde dozelor
de empagliflozin si linagliptin din comprimatele separate pe care acestia le luau. Daca Glyxambi se utilizeaza in combinatie cu insulina sau cu o sulfoniluree, poate fi necesara scaderea dozelor acestor medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentratii scazute de zahar in sange). Este posibil ca medicul sa scada doza de Glyxambi sau sa intrerupa utilizarea acestuia la pacientii cu functie renala redusa. Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.

Cum actioneaza Glyxambi?
Diabetul de tip 2 este o boala in care organismul nu produce suficienta insulina pentru a regla nivelul de glucoza din sange sau in care organismul nu poate utiliza insulina in mod eficace. Rezultatul este o concentratie mare de glucoza in sange. Cele doua substante active din Glyxambi actioneaza in moduri
diferite pentru scaderea glicemiei:
– empagliflozinul actioneaza blocand o proteina din rinichi numita cotransportor 2 de sodiu-glucoza (SGLT2). In mod obisnuit, pe masura ce are loc filtrarea sangelui de catre rinichi, SGLT2 impiedica trecerea glucozei din sange in urina. Blocand actiunea SGLT2, empagliflozinul determina eliminarea
in urina a unei cantitati mai mari de glucoza, reducand astfel glicemia din sange. Empagliflozinul este autorizat in Uniunea Europeana (UE) din 2014, sub denumirea Jardiance.
– Linagliptinul este un inhibitor de dipeptidil peptidaza-4 (DPP-4), care actioneaza blocand descompunerea hormonilor de tip „incretina” din organism. Acesti hormoni sunt eliberati dupa o masa si stimuleaza pancreasul sa produca insulina. Prelungind actiunea hormonilor de tip incretina din sange, linagliptinul stimuleaza pancreasul sa produca mai multa insulina atunci cand glicemia este mare. Linagliptinul reduce si cantitatea de glucoza produsa de ficat, crescand nivelul de insulina si scazand nivelul hormonului glucagon. Linagliptinul este autorizat in Uniunea Europeana (UE) din 2011, sub denumirea Trajenta.
Actionand conjugat, aceste doua substante reduc glicemia si ajuta la combaterea diabetului de tip 2.

Ce beneficii a prezentat Glyxambi pe parcursul studiilor?
Empagliflozinul in asociere cu linagliptinul (in aceeasi combinatie ca in Glyxambi) a fost evaluat in 3 studii principale, care au cuprins 1 221 de adulti cu diabet zaharat de tip 2. Principala masura a eficacitatii a fost modificarea, dupa 24 de saptamani de tratament, a nivelului unei substante din sange numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care indica gradul de reglare a glicemiei. Primul studiu a cuprins pacienti la care glicemia nu era reglata in mod satisfacator cu metformina si linagliptin. Pe langa tratamentul existent, pacientilor li s-a administrat empagliflozin sau placebo (un preparat inactiv). Rezultatele au dovedit ca atunci cand s-a adaugat empagliflozin la tratamentul cu linagliptin si metformina, nivelul HbA1c a scazut cu 0,7-0,8 puncte procentuale dupa 24 de saptamani, fata de nicio scadere dupa adaugarea placebo. La inceputul studiului, nivelul HbA1c era putin sub 8 %. Al doilea studiu a cuprins pacienti la care glicemia nu era reglata in mod satisfacator cu metformina si empagliflozin. Adaugarea linagliptinului la tratamentul cu empagliflozin si metformina timp de 24 de saptamani a scazut nivelul HbA1c de la 7,8 % la 7,2 %, fata de o scadere de la 7,9 % la 7,7 % cand a fost adaugat placebo. Un studiu ulterior a comparat combinatia de empagliflozin si linagliptin in doza fixa (administrata suplimentar fata de metformina) cu tratamentul cu metformina plus empagliflozin sau linagliptin la pacientii la care glicemia nu era reglata suficient numai cu metformina. Inainte de tratament, nivelul HbA1c era de aproximativ 8 %. Dupa 24 de saptamani de tratament cu combinatia in doza fixa, nivelul HbA1c a scazut sub 6,9 %, in timp ce la utilizarea empagliflozinului si a linagliptinului in monoterapie
nivelul a fost de aproximativ 7,3 %.

Care sunt riscurile asociate cu Glyxambi?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Glyxambi (care pot afecta mai mult de 7 persoane din 100) sunt infectiile urinare. Cele mai grave reactii adverse sunt cetoacidoza (niveluri sanguine mari ale acizilor numiti „cetoacizi”), pancreatita (inflamatia pancreasului), hipersensibilitatea (reactii alergice) si hipoglicemia (concentratii scazute de zahar in sange). Pentru lista completa a reactiilor adverse
raportate asociate cu Glyxambi, cititi prospectul.
Glyxambi este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la empagliflozin, linagliptin sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la persoanele care au avut vreodata o reactie alergica grava la un inhibitor al DPP-4 sau al SGLT2. Pentru lista completa de restrictii, cititi prospectul.

De ce a fost aprobat Glyxambi?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Glyxambi sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a considerat ca Glyxambi este eficace in reglarea glicemiei, ambele componente contribuind la efect. In ceea ce priveste profilul de siguranta, Glyxambi a fost tolerat bine, iar reactiile adverse au fost cele caracteristice pentru inhibitorii de SGLT2 si DDP-4.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Glyxambi?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Glyxambi, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.