Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea pot include orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Felodipin Sandoz si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Felodipin Sandoz
3. Cum sa luati Felodipin Sandoz
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Felodipin Sandoz
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este FELODIPIN SANDOZ si pentru ce se utilizeaza
Felodipin Sandoz este utilizat in tratamentul hipertensiunii arteriale si anginei pectorale.
Felodipin Sandoz apartine unui grup de medicamente numite antagonisti ai calciului. Aceste medicamente scad tensiunea arteriala ridicata prin dilatarea micilor vase de sange (artere) si faciliteaza activitatea de pompare a inimii.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati FELODIPIN SANDOZ
Nu luati Felodipin Sandoz
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la
– felodipina sau
– la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– blocante ale canalelor de calciu similare (derivati ai dihidropiridinei)
– daca suferiti de o irigare sanguina insuficienta a tesuturilor cu simptome precum tensiune arteriala scazuta, puls scazut, batai rapide ale inimii (soc, inclusiv soc cardiogenic). Socul cardiogenic este socul datorat afectiunilor severe ale inimii.
– daca ati avut o criza cardiaca, precum un cheag de sange in inima, in ultimele 2 luni.
– daca aveti dureri in piept asociate inimii, atat in stare de repaus sau cu efort minim (angina pectorala instabila)
– daca suferiti de insuficienta cardiaca care nu a fost stabilizata prin masuri medicale (insuficienta cardiaca decompensata)
– daca aveti orice alta boala cardiaca severa (insuficienta cardiaca severa, afectiune a miocardului sau afectiune valvulara severa)
– daca aveti o afectiune hepatica severa
– daca sunteti insarcinata.
Aveti grija deosebita cand luati Felodipin Sandoz
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreo afectiune medicala in special vreuna din urmatoarele:
– tulburari de conducere cardiaca
– insuficienta cardiaca aflata intr-o stare stabila
– crestere a ritmului cardiac
– stenoza aortica sau mitrala
– afectare hepatica usoara pana la moderata
– insuficienta renala severa
– bloc atrioventricular de grad II sau III.
Daca tratamentul cu felodipina este intrerupt brusc, in cazuri individuale poate sa apara o criza hipertensiva. Ca si celelalte medicamente vasodilatatoare, Felodipin Sandoz poate determina o scadere accentuata a tensiunii arteriale si o crestere consecutiva a frecventei cadiace (tahicardie) care la pacientii sensibili poate conduce la atac de cord (ischemie miocardica). In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare din cazurile prezentate mai sus vi se aplica, va rugam discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fara prescriptie medicala.
Anumite medicamente pot afecta sau pot fi afectate de Felodipin Sandoz.
Unele dintre aceste medicamente sunt:
Ciclosporina, tacrolimus (medicamente utilizate dupa transplantul de organ).
Digoxin (medicament pentru tratamentul afectiunilor cardiace).
Alte medicamente legate extensiv, de exemplu warfarina
Medicamente care pot creste concentratia de Felodipin Sandoz din sange:
Cimetidina (medicament pentru ulcerul stomacal)
Eritromicina sau telitromicina (antibiotice)
Ketoconazol sau itraconazol (medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice)
Inhibitori ai proteazei HIV (medicamente pentru tratamentul infectiilor HIV, ex. ritonavir)
Anumiti flavonoizi prezenti in sucul de grepfruit
Medicamente care pot reduce concentratia de Felodipin Sandoz din sange:
Fenitoina sau carbamazepina (medicamente pentru epilepsie)
Barbiturice (agenti tranchilizanti si medicamente pentru tratamentul afectiunilor epileptice)
Rifampicina (antibiotic)
Remedii naturale continand extract de sunatoare (Hypericum perforatum).
Efavirenz (tratamentul pacientilor infectati cu virusul HIV)
Nevirapina (medicament antiviral)
Medicamente care pot creste efectul felodipinei:
Alte medicamente utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale, de ex. betablocanti, inhibitori ECA sau diuretice
Medicamente pentru tratarea depresiei (antidepresive triciclice)
Hidroclorotiazida (agent diuretic).
Utilizarea Felodipin Sandoz cu alimente si bauturi
Administrarea concomitenta de grepfrut sau suc de grepfrut influenteaza efectul Felodipin Sandoz.
Felodipin Sandoz nu trebuie utilizat concomitent cu suc de grepfruit.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Felodipin Sandoz daca sunteti insarcinata. Inaintea inceperii tratamentului cu Felodipin Sandoz trebuie exclusa posibilitatea existentei unei sarcini.
Utilizarea Felodipin Sandoz nu este recomandata femeilor care alapteaza.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Datorita reactivitatii inter-individuale diferite, capacitatea de reactie poate fi afectata astfel incat abilitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje fara masuri de protectie, poate fi modificata, in special la inceputul tratamentului, la cresterea dozei, schimbarea medicamentului sau in combinatie cu alcoolul etilic. Pot sa apara ameteli sau oboseala.
Felodipin Sandoz contine lactoza
Datorita continutului in lactoza, daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

2. Cum sa luati FELODIPIN
Utilizati intotdeauna Felodipin Sandoz exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Felodipin Sandoz se administreaza o data pe zi. Luati comprimatele intregi, fara a le mesteca sau sfarama, cu un pahar cu apa. Comprimatele pot fi administrate pe stomacul gol sau in timpul unei mese usoare. Comprimatele pot fi administrate pe stomacul gol sau dupa o masa usoara, o alimentatie bogata in grasimi sau carbohidrati trebuie evitata.
Comprimatele nu trebuie rupte.
Doza uzuala este:
Hipertensiune arteriala
Doza initiala recomandata este de 1 comprimat cu eliberare prelungita Felodipin Sandoz 5 mg o data pe zi (5 mg felodipina). Daca este necesar, doza poate fi crescuta la 2 comprimate cu eliberare prelungita de Felodipin Sandoz 5 mg, o data pe zi (10 mg felodipina). Doza zilnica maxima este de 2 comprimate cu eliberare prelungita Felodipin Sandoz 5 mg (10 mg felodipina).
Angina pectorala
Tratamentul se va initia cu 5 mg zilnic crescandu-se pana la 10 mg zilnic daca este necesar. Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
Utilizarea Felodipin Sandoz nu este recomandata la copii.
Pacienti varstnici
Doza initiala recomandata trebuie ajustata individual la pacientii varstnici. Tratamentul va fi initiat cu cea mai mica doza disponibila.
Pacienti cu insuficienta hepatica sau renala
Doza trebuie ajustata conform prescriptiei medicului.
Daca utilizati mai mult Felodipin Sandoz decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau sectiei de urgente a celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra acest prospect sau cateva comprimate pentru ca medicul sa stie ce ati luat.
In aceste cazuri, pacientul trebuie asezat in pozitie culcat, cu picioarele mai sus decat trunchiul, pentru restabilirea circulatiei (odihnindu-se pe cateva perne, de exemplu). Simptomele unui supradozaj sunt: ameteala extrema si/sau senzatie de plutire, probleme cu respiratia, necesitatea de a urina foarte des. Daca uitati sa utilizati Felodipin Sandoz
Daca ati omis o doza, aceasta trebuie luata de indata ce va amintiti, dar nu luati niciodata doua doze intr-o singura zi.
Daca incetati sa utilizati Felodipin Sandoz
Medicul dumneavoastra v-a informat asupra duratei tratamentului cu Felodipin Sandoz. Daca intrerupeti brusc tratamentul, simptomele pot sa reapara. Nu intrerupeti tratamentul mai devreme, fara a consulta in prealabil medicul dumneavoastra.
Felodipin Sandoz se administreaza de obicei in tratament pe termen lung.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

3. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate in functie de frecventa si de clasificarea pe aparate, organe si sisteme (AOS). Reactiile adverse pot aparea cu anumite frecvente, care sunt definite mai jos:
Foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente pot afecta 1 pana la 10 din 100 persoane
Mai putin frecvente pot afecta 1 pana la 10 din 1000 persoane
Rare pot afecta 1 pana la 10 din 10000 persoane
Foarte rare pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Foarte frecvente
Eritem periferic.
Frecvente
durere de cap, inrosirea pielii
Mai putin frecvente
Tahicardie, palpitatii, ameteli, parestezii, greata, dureri abdominale, eruptii cutanate, prurit, oboseala.
Rare
Sincopa, varsaturi, artralgie, mialgie, impotenta/disfunctie sexuala, urticarie
Foarte rare
hiperplazie gingivala / gingivita, cresteri ale valorilor enzimelor hepatice, fotosensibilizare, vasculita leucocitoclastica, polakiurie, reactii de hipersensibilitate, exemplu angioedem, febra
Reactii alergice cu umflarea pielii sau fetei sau extremitatilor, umflarea buzelor sau a limbii, umflarea membranelor mucoase la nivelul gurii si gatului, avand ca rezultat scurtarea respiratiei si dificultati la inghitire (angioedem). Mergeti la camera de urgente sau la medic imediat ce astfel de simptome apar. In cazuri izolate au fost observate reactii alergice severe cu eruptii cu pustule pe piele si membranele mucoase (dermatita exfoliativa).
La fel ca si in cazul altor dilatatoare arteriolare, felodipina poate provoca inrosirea fetei, dureri de cap, palpitatii, ameteli si oboseala.
La fel ca si in cazul altor dihidropiridine, dependenta de doza, edemul la nivelul gleznelor poate sa apara la pacientii tratati cu felodipina.
La fel ca si in cazul altor antagonisti de calciu, inflamarea usoara a gingiei a fost raportata la pacientii cu gingivita/ paradontoza pronuntata. Aceasta inflamare poate fi evitata sau ameliorata prin intermediul unei igiene dentare atente.
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. Cum se pastreaza FELODIPIN SANDOZ
Nu lasati acest medicament la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Felodipin Sandoz dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicamentpe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Felodipin Sandoz
Substanta activa este felodipina. Un comprimat cu eliberare prelungita contine felodipina 5 mg. Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, laurilsulfat de sodiu, hipromeloza, stearat de magneziu, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Felodipin Sandoz si continutul ambalajului
Felodipin Sandoz se prezinta sub forma de comprimate cu eliberare prelungita rotunde, biconvexe, de culoare rosu-deschis pana la rosu-cenusiu, inscriptionate pe una din parti cu F5. Felodipin Sandoz este disponibil in cutii cu 3 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.

Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata si fabricantii
Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata
Hexal AG,
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania.
Fabricantii Hexal AG,
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania. Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2015