Prospect Elozora 2,5 mg comprimate filmate

Elozora contine o substanta activa numita letrozol. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente
denumite inhibitori de aromataza. Este un tratament hormonal (sau „endocrin”) pentru cancerul de san.
Elozora 2,5 mg comprimate filmate
Letrozol

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Elozora si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Elozora
3. Cum sa luati Elozora
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Elozora
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Elozora si pentru ce se utilizeaza
Ce este Elozora si cum actioneaza
Elozora contine o substanta activa numita letrozol. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente
denumite inhibitori de aromataza. Este un tratament hormonal (sau „endocrin”) pentru cancerul de san.
Evolutia cancerului de san este frecvent stimulata de estrogeni, hormoni sexuali feminini. Elozora
reduce cantitatea de estrogeni, blocand o enzima („aromataza”) implicata in producerea de estrogen,
asadar poate bloca evolutia cancerului de san care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca
urmare, celulele tumorale isi incetinesc sau isi opresc cresterea si/sau raspandirea spre alte parti ale
organismului.
Pentru ce se utilizeaza Elozora
Elozora este utilizat in tratamentul cancerului de san la femeile in postmenopauza, adica dupa
incetarea definitiva a menstruatiei.
Se utilizeaza pentru a preveni reaparitia cancerului. Poate fi administrat ca prim tratament inainte de
interventia chirurgicala pentru cancerul de san in cazul in care interventia chirurgicala imediata nu este adecvata sau poate fi administrat ca prim tratament dupa interventia chirurgicala pentru cancer de san sau dupa cinci ani de tratament cu tamixofen. De asemenea, Elozora este utilizat pentru a preveni
raspandirea tumorii la alte parti ale corpului la pacientele cu cancer de san in stadiu avansat.
Daca aveti intrebari despre cum functioneaza Elozora si de ce acest medicament v-a fost prescris,
adresati-va medicului dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Elozora
Urmati instructiunile medicului dumneavoastra cu atentie. Acestea pot diferi de informatiile generale
cuprinse in acest prospect
Nu luati Elozora
– Daca sunteti alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
– Daca aveti inca menstre, adica va aflati in perioada de premenopauza
– Daca sunteti gravida
– Daca alaptati
Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii, nu luati acest medicament si discutati cu medicul
dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Elozora, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
– Daca aveti o boala severa a rinichilor
– Daca aveti o boala severa a ficatului
– Daca aveti istoric de osteoporoza sau fracturi osoase (vezi si “Cum se monitorizeaza tratamentul
cu Elozora” de la punctul 3).
Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra. Medicul
dumneavoastra va tine cont de acestea in timpul tratamentului cu Elozora.
Copii si adolescenti
Copiii sau adolescentii nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Varstnici
Persoanele cu varsta peste 65 de ani si peste pot utiliza acest medicament in aceleasi doze recomandate
adultilor.
Elozora impreuna cu alte medicamente
Spune?i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa lua?i
orice alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Trebuie sa luati Elozora numai cand ati trecut prin menopauza. Cu toate acestea, medicul
dumneavoastra trebuie sa discute cu dumneavoastra despre utilizarea de metode contraceptive eficace
deoarece exista inca posibilitatea sa puteti ramane gravida in timpul tratamentului cu Elozora.
Nu trebuie sa luati Elozora daca sunteti gravida sau alaptati, deoarece acest lucru poate avea efecte
nocive asupra copilului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule sau folositi utilaje daca simtiti ameteli, oboseala, somnolenta sau o stare
generala de rau, decat dupa ce va simtiti din nou bine.
Elozora contine lactoza ?i tartrazina lac de aluminiu
Acest medicament contine lactoza (zahar din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca
aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest
medicament.
Acest medicament contine tartrazina lac de aluminiu (E102) si poate determina reactii alergice.

3. Cum sa luati Elozora
Luati intotdeauna acest medicament exact cum a fost prescris de catre medicul dumneavoastra sau
farmacistul. Discuta?i cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un comprimat Elozora, o data pe zi. Daca luati acest medicament la aceeasi
ora in fiecare zi, acesta va va ajuta sa va amintiti cand sa luati comprimatul.
Comprimatul poate fi luat cu sau fara alimente si trebuie inghitit intreg, cu un pahar de apa sau alt
lichid.
Cat timp sa luati Elozora
Continuati sa luati Elozora in fiecare zi atata timp cat va spune medicul dumneavoastra. Este posibil sa
fie nevoie sa-l luati pentru cateva luni sau chiar ani. Daca aveti orice intrebare despre cat timp sa luati
Elozora, intrebati-va medicul.
Cum se monitorizeaza tratamentul cu Elozora
Trebuie sa luati acest medicament doar sub supraveghere medicala atenta. Medicul dumneavoastra va
va monitoriza regulat starea de sanatate pentru a verifica daca tratamentul are efectul corespunzator.
Elozora poate conduce la reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoza) din cauza reducerii
concentratiilor de estrogen din organismul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate decide sa va
evalueze densitatea osoasa (un mod de a monitoriza osteoporoza) inaintea, in timpul si dupa
administrarea tratamentului.
Daca luati mai mult Elozora decat trebuie
Daca luati prea mult Elozora sau daca altcineva a luat comprimatele dumneavoastra in mod accidental,
adresati-va medicului sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital. Aratati-le cutia medicamentului.
Este posibil sa fie necesar tratament medical.
Daca uitati sa luati Elozora
– Daca este aproape timpul pentru administrarea urmatoarei doze (de exemplu au mai ramas
2-3 ore), nu luati doza uitata si luati urmatoarea doza la ora obisnuita.
– Altfel, luati doza omisa cat de curand va amintiti si luati urmatoarea doza la ora obisnuita.
– Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Elozora
Nu intrerupeti tratamentul cu Elozora daca medicul nu va recomanda acest lucru. De asemenea, a se
vedea si punctul de mai sus „Cat timp trebuie sa luati Elozora”.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Cele mai multe reactii adverse sunt usoare pana la moderate si dispar in general dupa cateva zile sau
saptamani de tratament. Unele dintre aceste reactii adverse, precum bufeurile, caderea parului sau
sangerarile vaginale pot fi determinate de lipsa estrogenilor in organismul dumneavoastra.
Nu va alarmati din cauza listei de posibile reactii adverse. E posibil sa nu aveti nici unul dintre ele.
Unele reactii adverse pot fi grave:
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) sau mai pu?in frecvente (pot afecta pana
la 1 din 100 persoane):
– slabiciune, paralizie sau pierderea sensibilitatii la nivelul unei maini sau unui picior sau in orice
alta parte a corpului, pierderea coordonarii, greata, dificultati in vorbire sau respiratie (semne de
boala a creierului precum accidentul vascular cerebral)
– durere in piept cu caracter de apasare aparuta brusc (semn al unei boli de inima)
– dificultati in respiratie, dureri in piept, lesin, batai rapide ale inimii, colorare albastruie a pielii,
durere aparuta brusc in brat sau picior (semn ca poate s-a format un cheag de sange)
– umflare si roseata de-a lungul unei vene care este extrem de sensibila si posibil dureroasa la
atingere
– febra severa, frisoane sau ulceratii ale gurii determinate de infectii (lipsa de celule albe din
sange)
– tulburari severe si persistente de vedere
Daca suferiti de oricare dintre reactiile de mai sus, informati-l imediat pe medicul
dumneavoastra.
De asemenea, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca prezentati oricare dintre
urmatoarele simptome in timpul tratamentului cu Letrozol:
– Umflare, in special, la nivelul fetei si gatului (semn de reactie alergica)
– Colorarea in galben a pielii si ochilor, greata, pierderea apetitului alimentar, urina de culoare
inchisa (semne de hepatita)
– Eruptie cutanata tranzitorie, inrosire a pielii, aparitia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau
gurii, descuamarea pielii, febra (semne ale unei afectiuni cutanate)
Unele reactii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– Bufeuri
– Nivel crescut al colesterolului (hipercolesterolemie)
– Oboseala
– Transpiratie excesiva
– Dureri la nivelul oaselor si articulatiilor (artralgii)
Adresati-va medicului dumneavoastra daca oricare dintre simptomele de mai sus va afecteaza in mod
sever.
Unele reactii adverse sunt frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– Eruptii trecatoare pe piele
– Dureri de cap
– Ameteli
– Stare generala de rau
– Tulburari gastrointestinale precum greata, varsaturi, indigestie, constipatie, diaree
– Crestere sau scadere a poftei de mancare
– Dureri musculare
– Subtierea sau deteriorarea oaselor (osteoporoza), in unele cazuri ducand la fracturi (vezi si “Cum
se monitorizeaza tratamentul cu Letrozol” de la punctul 3).
– Umflarea bratelor, mainilor, picioarelor, gleznelor (edeme)
– Dispozitie trista (depresie)
– Crestere in greutate
– Caderea parului
– Tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala)
– Durere abdominala
– Piele uscata
– Sangerari vaginale
Daca oricare dintre aceste reactii va afecteaza sever, informati-l pe medicul dumneavoastra.
Alte reactii adverse sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– Tulburari nervoase precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, toropeala, pierderi de memorie,
somnolen?a, insomnie
– Senzatii alterate, in special cea de atingere
– Tulburari vizuale precum vedere incetosata, iritatii ale ochiului
– Palpitatii, batai rapide ale inimii
– Afectiuni la nivelul pielii precum mancarime (urticarie)
– Secretii vaginale sau uscaciune
– Rigiditatea articulatiilor (artrita)
– Dureri la nivelul sanilor
– Febra
– Senzatie de sete, tulburari ale gustului, senzatia de gura uscata
– Uscaciunea mucoaselor
– Scadere in greutate
– Infectii ale tractului urinar, frecventa crescuta a urinarii
– Tuse
– Nivel crescut al enzimelor
Daca oricare dintre aceste reactii va afecteaza sever, informati-l pe medicul dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Elozora
– Nu lasa?i acest medicament la vederea ?i indemana copiilor.
– Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa ‘EXP’.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
– Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
– Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare.
– Nu arunca?i niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul
cum sa arunca?i medicamentele pe care nu le mai folosi?i. Aceste masuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Elozora
– Substanta activa este letrozol. Fiecare comprimat filmat contine letrozol 2,5 mg.
– Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, amidon (de porumb), stearat de magneziu,
lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de sodiu (tip A) si
Opadry II 85F32723 Yellow alcatuit din oxid galben de fer (E172), macrogol 3350, dioxid de
titan (E171), talc, indigo carmine lac de aluminiu, alcool polivinilic si tartrazina lac de aluminiu
(E102).
Cum arata Elozora si continutul ambalajului
– Comprimatele filmate de Elozora 2,5 mg sunt rotunde, convexe, de culoare galben inchis,
inscriptionate pe o parte cu „93” si pe cealalta parte cu „B1”.
– Elozora 2,5 mg, comprimate filmate este disponibil in cutii a cate 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60,
90, 98 si 100 comprimate filmate; sunt disponibile si ambalaje pentru uz spitalicesc a cate
50 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domnita Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucuresti
Romania Telefon: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
RO Elozora 2,5 mg, comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2015

Print Friendly

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *