Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Dunotrisin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dunotrisin
3. Cum sa utilizati Dunotrisin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dunotrisin
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Dunotrisin si pentru ce se utilizeaza
Dunotrisin este utilizat in tratamentul infectiei cu Virusul Imunodeficientei Umane (HIV) la adulti
cu varsta de 18 ani si peste.
Dunotrisin contine doua substante active, emtricitabina si succinat de tenofovir disoproxil. Ambele
substante active sunt medicamente antiretrovirale care sunt utilizate in tratamentul infectiei cu HIV.
Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptaza, iar tenofovir este un inhibitor
nucleotidic de reverstranscriptaza. Totusi, ambele medicamente sunt cunoscute ca facand parte din grupul INRT si actioneaza prin impiedicarea activitatii normale a unei enzime (reverstranscriptaza) care este esentiala pentru ca virusul sa se poata reproduce. Pentru tratamentul infectiei cu HIV, Dunotrisin trebuie utilizat intotdeauna in asociere cu alte medicamente. Dunotrisin poate fi administrat in loc de emtricitabina si tenofovir disoproxil administrate separat in aceleasi doze.
Acest medicament nu vindeca infectia cu HIV. In timp ce luati Dunotrisin puteti dezvolta in continuare
infectii sau alte boli asociate infectiei cu HIV. Puteti transmite in continuare virusul HIV in timpul
tratamentului cu acest medicament, de?i riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Discutati cu medicul dumneavoastra despre precautiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dunotrisin
Nu luati Dunotrisin
– daca sunteti alergic la emtricitabina, tenofovir, succinat de tenofovir disoproxil, sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct 6.
Daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut boli de rinichi sau daca analizele au indicat
ca aveti probleme cu rinichii. Dunotrisin va poate afecta rinichii. Inainte de inceperea tratamentului,
medicul va poate solicita analize de sange pentru a evalua functia rinichilor. Medicul dumneavoastra poate solicita, de asemenea, analize de sange pe durata tratamentului pentru a va monitoriza rinichii si va poate recomanda sa luati comprimatele mai rar. Dunotrisin nu este recomandat daca aveti o boala de rinichi severa sau daca faceti hemodializa.
Dunotrisin nu se ia de obicei cu alte medicamente care va pot afecta rinichii (vezi Dunotrisin impreuna cu alte medicamente). Daca acest lucru nu se poate evita, medicul va va monitoriza functia rinichilor o data pe saptamana.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti varsta peste 65 ani. Dunotrisin nu a fost
studiat la pacientii cu varsta peste 65 ani. Daca aveti varsta peste 65 ani si vi se prescrie Dunotrisin, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca ati avut o boala de ficat in trecut, inclusiv
hepatita. Pacientii cu boli de ficat, inclusiv hepatita cronica B sau C, aflati in tratament cu medicamente antiretrovirale, prezinta un risc mai mare de complicatii hepatice severe si care se pot finaliza cu deces.
Daca aveti o infectie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastra va va prescrie cu foarte multa atentie cea mai buna schema de tratament pentru dumneavoastra. Ambele substante active din Dunotrisin actioneaza intr-o anumita masura impotriva virusului hepatitic B, desi emtricitabina nu este aprobata pentru tratamentul infectiei cu virus hepatitic B. Daca aveti in istoric boli de ficat sau infectie cronica cu virus hepatitic B, medicul dumneavoastra va poate efectua analize de sange pentru monitorizarea atenta a functiei ficatului. Alte precautii
Aveti grija la infectii. Daca sunteti intr-un stadiu avansat al infectiei cu HIV (SIDA) si faceti o infectie, dupa inceperea tratamentului cu Dunotrisin, puteti avea simptome de infectie si inflamatie sau de agravare a simptomelor unei infectii existente. Aceste simptome pot indica faptul ca sistemul dumneavoastra imunitar imbunatatit lupta impotriva infectiei. Fiti atenti la semnele de inflamatie sau infectie imediat dupa ce incepeti sa luati Dunotrisin. Daca observati semne de inflamatie sau infectie, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
In plus fata de infectiile oportuniste, pot de asemenea sa apara afectiuni autoimune (o afectiune care apare atunci cand sistemul imunitar ataca un tesut sanatos din organism), dupa ce incepeti sa luati medicamente pentru a va trata infectia cu HIV. Afectiunile autoimune pot sa apara la mai multe luni de la inceperea tratamentului. Daca observati orice simptom de infectie sau alte simptome, ca de exemplu slabiciune musculara, slabiciune care incepe la nivelul mainilor si picioarelor si se deplaseaza in sus catre trunchi, palpitatii, tremuraturi sau hipereactivitate, va rugam sa informati imediat medicul dumneavoastra ca sa caute tratamentul necesar.
Afectiuni ale oaselor. Unii dintre pacientii care primesc un tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afectiune a oaselor numita osteonecroza (moartea tesutului osos provocata de pierderea vascularizatiei la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severa, indicele de masa corporala crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru aparitia acestei afectiuni. Semnele de osteonecroza sunt: rigiditate articulara, dureri articulare (in special a soldului, a genunchiului si a umarului) si dificultate la miscare. Daca observati aparitia oricarui simptom din cele mentionate, spuneti medicului dumneavoastra.
Afectiunile oaselor (care determina uneori fracturi) pot aparea, de asemenea, ca urmare a leziunilor
celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reactii adverse
posibile).
Copii si adolescenti
Dunotrisin nu se utilizeaza la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Dunotrisin impreuna cu alte medicamente
Nu trebuie sa luati Dunotrisin daca luati deja alte medicamente care contin componentele din
Dunotrisin, emtricitabina si tenofovir disoproxil, sau orice alte medicamente antivirale care contin
lamivudina sau adefovir dipivoxil.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
– Este extrem de important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati alte medicamente,
care va pot afecta rinichii.
Acestea includ:
– aminoglicozide (pentru tratamentul infectiilor bacteriene),
– amfotericina B (pentru tratamentul infectiilor fungice),
– foscarnet (pentru tratamentul infectiilor virale),
– ganciclovir (pentru tratamentul infectiilor virale),
– pentamidina (pentru tratamentul infectiilor),
– vancomicina (pentru tratamentul infectiilor bacteriene),
– interleukina-2 (pentru tratarea cancerului),
– cidofovir (pentru tratamentul infectiilor virale),
– medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau
musculare),
– alte medicamente care contin didanozina (pentru tratamentul infectiei cu HIV): folosirea
Dunotrisin in asociere cu alte medicamente antivirale care contin didanozina poate determina cresterea
concentratiei de didanozina din sange si scaderea numarului de celule CD4. In cazul administrarii
concomitente de medicamente care contin tenofovir disoproxil si didanozina, a fost observata, rar, aparitia unei inflamatii a pancreasului si a acidozei lactice (exces de acid lactic in sange), care determina uneori deces. Medicul dumneavoastra va evalua cu atentie necesitatea de a va trata cu o asociere de tenofovir si didanozina.
Nu intrerupeti tratamentul fara sa luati legatura cu medicul dumneavoastra.
Dunotrisin impreuna cu alimente si bauturi
Dunotrisin trebuie luat impreuna cu alimente.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Dunotrisin nu trebuie luat in timpul sarcinii decat dupa ce ati discutat acest lucru cu medicul
dumneavoastra. Desi exista date clinice limitate privind utilizarea Dunotrisin la gravide, de regula,
medicamentul nu se foloseste decat daca este absolut necesar.
Daca sunteti femeie si puteti ramane gravida in timpul tratamentului cu Dunotrisin, trebuie sa
folositi o metoda contraceptiva eficace pentru a evita sarcina.
Daca ramaneti gravida sau doriti sa ramaneti gravida, intrebati medicul despre potentialele
beneficii si riscuri implicate de tratamentul cu Dunotrisin pentru dumneavoastra si copilul dumneavoastra.
Daca ati luat Dunotrisin in timpul sarcinii, medicul va poate solicita efectuarea periodica de analize de sange si alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltarii copilului dumneavoastra. La copiii ale caror mame au luat medicamente din grupul inhibitorilor nucleozidici si nucleotidici de reverstranscriptaza (INRT) in timpul sarcinii, beneficiul protectiei impotriva HIV este mai mare decat riscul de a manifesta reactii adverse.
Nu alaptati in timpul tratamentului cu Dunotrisin. Aceasta deoarece, substantele active din
acest medicament trec in laptele matern.
Daca sunteti femeie si sunteti infectata cu HIV este recomandabil sa nu alaptati, pentru a evita
transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dunotrisin poate provoca ameteli. Daca aveti ameteli in timpul cat luati Dunotrisin, nu conduceti
vehicule si nu folositi utilaje.
Dunotrisin contine lactoza
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti intoleranta la lactoza sau la alte categorii de glucide.
Dunotrisin contine lactoza monohidrat. Daca stiti ca aveti intoleranta la lactoza sau daca medicul
dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la orice alte categorii de glucide, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Dunotrisin
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este:
Adulti: un comprimat in fiecare zi administrat impreuna cu alimente.
Daca aveti dificultati la inghitire puteti marunti comprimatul cu varful unei linguri. Amestecati apoi praful in aproximativ 100 ml (jumatate de pahar) de apa, suc de portocale sau suc de struguri si beti imediat.
Luati intotdeauna doza recomandata de medicul dumneavoastra pentru a fi sigur de
eficacitatea totala a medicamentului si pentru a reduce riscul de aparitie a rezistentei la tratament. Nu modificati doza decat la recomandarea medicului dumneavoastra.
Daca aveti probleme cu rinichii, medicul va poate recomanda sa luati Dunotrisin mai rar.
Daca medicul decide sa intrerupa administrarea uneia din componentele din Dunotrisin sau sa
modifice doza de Dunotrisin, este posibil sa vi se administreze emtricitabina si/sau tenofovir separat in loc de medicamentul combinat, sau alte medicamente pentru tratamentul infectiei cu HIV.
Medicul va va prescrie Dunotrisin in asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Va rugam
sa consultati si Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.
Daca luati mai mult Dunotrisin decat trebuie
Daca luati din greseala mai mult decat doza recomandata de Dunotrisin, luati legatura cu medicul
dumneavoastra sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenta pentru recomandari. Tineti la indemana flaconul cu comprimate pentru a descrie cu usurinta ce medicament ati luat.
Daca uitati sa luati Dunotrisin
Este important sa nu uitati sa luati nicio doza de Dunotrisin.
Daca totusi uitati sa luati o doza de Dunotrisin si realizati acest lucru in interval de mai putin de 12
ore de la momentul in care ar fi trebui sa luati doza in mod obisnuit, luati doza uitata cat de repede
posibil si apoi luati urmatoarea doza la ora obisnuita.
Daca este aproape timpul (mai putin de 12 ore) pentru doza urmatoare, nu mai luati doza pe care ati
uitat-o. Asteptati si luati doza urmatoare la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa
comprimatul uitat.
Daca varsati la mai putin de 1 ora dupa ce ati luat Dunotrisin, luati un alt comprimat. Nu este necesar
sa luati un alt comprimat daca ati varsat la mai mult de 1 ora dupa ce ati luat Dunotrisin.
Daca incetati sa luati Dunotrisin
Incetarea tratamentului cu Dunotrisin poate reduce eficacitatea tratamentului anti-HIV
recomandat de medic. Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a inceta sa luati Dunotrisin indifferent de motiv, si mai ales daca aveti orice reactii adverse sau aveti alta boala. Discutati cu medicul inainte de a reincepe sa luati comprimatele de Dunotrisin.
Daca aveti infectie cu HIV si virusul hepatitic B, este deosebit de important sa nu incetati
tratamentul cu Dunotrisin fara sa fi discutat mai intai cu medicul. Unii pacienti au avut analize de sange sau simptome care indicau agravarea hepatitei dupa incetarea tratamentului cu emtricitabina/tenofovir
disoproxil. Este posibil sa fie nevoie sa faceti analize de sange timp de cateva luni dupa incetarea
tratamentului. Nu se recomanda intreruperea tratamentului la unii pacienti cu boala hepatica avansata sau ciroza, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra, in cazul in care observati simptome noi sau neobisnuite dupa
incetarea tratamentului, in particular, simptome pe care le considerati in mod obisnuit a fi datorate hepatitei B. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse grave posibile: spuneti imediat unui medic
Reactia adversa urmatoare este rara (aceasta poate afecta pana la 1 din 1000 pacienti):
– acidoza lactica (exces de acid lactic in sange) este o reactie adversa grava, care poate pune viata
in pericol. Urmatoarele reactii adverse pot fi semne de acidoza lactica:
– respiratie rapida si profunda,
– somnolenta,
– senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi) si dureri de stomac.
Daca credeti ca este posibil sa aveti acidoza lactica, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse grave posibile
Reactiile adverse urmatoare sunt mai putin frecvente (acestea pot afecta pana la 1 din 100 pacienti):
– dureri la nivelul abdomenului (burta), determinate de inflamatia pancreasului,
– umflare a fetei, a buzelor, a limbii sau a gatului.
Reactiile adverse urmatoare sunt rare (acestea pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti):
– ficat gras,
– colorarea in galben a pielii sau a ochilor, mancarimi, sau dureri la nivelul abdomenului (burta)
determinate de inflamatia ficatului,
– inflamatie a rinichilor, eliminare a unei cantitati crescute de urina si senzatie de sete, insuficienta renala, leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor; este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande efectuarea de analize de sange, pentru a vedea daca rinichii dumneavoastra
functioneaza in mod corespunzator;
– fragilitate osoasa (asociata cu dureri ale oaselor si care poate determina, uneori, aparitia de
fracturi).
Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor pot fi asociate cu distrugerea tesutului muscular, fragilitatea
osoasa (asociata cu dureri ale oaselor si care poate determina, uneori, aparitia de fracturi), durerile
musculare, slabiciunea musculara si scaderea cantitatii de potasiu sau fosfat din sange.
Daca credeti ca este posibil sa aveti una dintre aceste reactii adverse grave, adresati-va medicului
dumneavoastra.
Cele mai frecvente reactii adverse
Reactiile adverse urmatoare sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel putin 10 din 100 pacienti):
– diaree, stare de rau (varsaturi), senzatie de rau (greata), ameteli, dureri de cap, eruptie trecatoare
pe piele,
– senzatie de slabiciune.
Analizele pot de asemenea indica:
– valori mici ale fosfatului din sange,
– valori mari ale creatinkinazei.
Alte reactii adverse posibile
Reactiile adverse urmatoare sunt frecvente (acestea pot afecta pana la 10 din 100 pacienti):
– dureri, dureri de stomac,
– tulburari de somn, vise neobi?nuite,
– probleme de digestie, determinand disconfort dupa masa, balonare, flatulenta,
– eruptii pe piele (inclusiv pete rosii, insotite uneori de vezicule si umflare a pielii) care pot fi
determinate de reactii alergice, mancarime, modificari ale culorii pielii, inclusiv aparitia unor pete
de culoare inchisa,
– alte reactii alergice, ca de exemplu respiratie dificila, umflaturi sau senzatia de vertij.
De asemenea, analizele pot indica:
– numar mic al celulelor albe din sange (scaderea numarului de celule albe din sange va poate face
vulnerabil la infectii),
– valori mari ale trigliceridelor (acizi grasi), a bilei sau a zaharului din sange,
– probleme ale ficatului si pancreasului.
Reactiile adverse urmatoare sunt mai putin frecvente (acestea pot afecta pana la 1 din 100 pacienti):
– anemie (numar mic al celulelor rosii din sange),
– distrugerea tesutului muscular, dureri musculare sau slabiciune musculara, care pot sa apara ca
urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor.
Analizele pot de asemenea indica:
– scadere a concentratiei de potasiu din sange,
– valoare mare a concentratiei de creatinina din sange,
-modificari ale urinii.
Reactiile adverse urmatoare sunt rare (acestea pot afecta pana la 1 din fiecare 1000 pacienti):
– dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor.
Alte reactii adverse posibile
La copiii si adolescentii carora li s-a administrat emtricitabina, unul din componentele Dunotrisin, s-a
observat de asemena, frecvent, anemie (numar scazut al celulelor rosii din sange) si foarte frecvent
modificare a culorii pielii, inclusiv aparitia unor pete de culoare inchisa. Daca productia de celule rosii din
sange este scazuta, copilul poate avea simptome de oboseala sau dificultati respiratorii.
Dunotrisin poate schimba forma corpului dumnevoastra prin schimbarea modului in care este distribuita
grasimea in corp. Puteti pierde grasimea de pe picioare, brate si fata; acumula grasime in jurul abdomenului (burtii) si organelor interne; avea sani mariti sau cocoasa de grasime pe ceafa („ceafa de bizon”). Cauza si efectele pe termen lung al acestor schimbari nu sunt inca cunoscute.
Dunotrisin poate determina de asemenea, hiperlipemie (crestere a grasimilor in sange) si rezistenta la
insulina. Medicul dumneavoastra va va efectua teste pentru a evidentia aceste modificari.
Raportarea rectiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea puteti raporta reactiile adverse direct la: Agentia Nationala a Medicamentelor si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected] Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Dunotrisin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si cutie dupa {EXP:}. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.
A se pastra flaconul bine inchis.
Dupa deschidere, a se utiliza in termen de 30 de zile si a se pastra la temperaturi sub 25o C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Dunotrisin
Substantele active sunt emtricitabina si tenofovir.
Fiecare comprimat filmat de Dunotrisin contine emtricitabina 200 mg si tenofovir disoproxil 245 mg
(echivalent cu succinat de tenofovir disoproxil 300,6 mg).
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon din porumb
pregelatinizat, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171),
macrogol 4000, talc, indigocarmin, lac de aluminiu (E 132).
Cum arata Dunotrisin si continutul ambalajului
Dunotrisin 200 mg si 245 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare albastra, in forma de
capsula, plate pe ambele parti. Dimensiunea comprimatului este de 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%.
Dunotrisin 200 mg si 245 mg comprimate filmate sunt disponibile in flacoane din PEID cu 30 comprimate
filmate. Fiecare flacon contine silicagel (agent deshidratant) care trebuie pastrat in flacon pentru a proteja comprimatele dumneavoastra. Silicagelul se afla intr-un compartiment separat si nu trebuie inghitit.
30 (1 x 30) comprimate filmate
90 (1 x 30) comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European, sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Dunotrisin 200mg/245mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat in iunie 2016.