Coloxet este prescris de catre medici pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de san.
Coloxet 150 mg comprimate filmate
Coloxet 300 mg comprimate filmate
Coloxet 500 mg comprimate filmate
Capecitabina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Coloxet si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Coloxet
3. Cum sa utilizati Coloxet
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Coloxet
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE COLOXET SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Coloxet apartine unui grup de medicamente numite “citostatice”, care opresc cresterea celulelor canceroase. Coloxet contine capecitabina, care nu este ea insasi un citostatic. Numai dupa ce este absorbita, este transformata intr-un medicament anti-canceros activ (mai mult in tesuturile tumorale decat in cele normale).
Coloxet este prescris de catre medici pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de san.
In plus, Coloxet este prescris de catre medici si pentru prevenirea aparitiei cancerului de colon, dupa indepartarea completa a tumorii prin interventie chirurgicala.
Coloxet poate fi utilizat singur sau in asociere cu alte medicamente.
2. INAINTE SA UTILIZATI COLOXET
Nu utilizati Coloxet
daca sunteti alergic (hipersensibil) la capecitabina sau la oricare dintre celelalte componente ale Coloxet.
Trebuie sa va informati medicul daca stiti ca aveti alergie sau o reactie de hipersensibilitate la Coloxet.
daca sunteti gravida sau alaptati,
daca aveti boli de sange,
daca aveti boli ale ficatului sau boli ale rinichilor,
daca aveti un deficit cunoscut al enzimei dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) sau daca sunteti tratat acum sau ati fost tratat in ultimele 4 saptamani cu brivudina, sorivudina sau clase similare de substante ca parte a terapiei herpesului zoster (varicela sau zona zoster).
Aveti grija deosebita cand utilizati Coloxet:
Inainte de a incepe tratamentul cu Coloxet, asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie daca:
aveti boli ale ficatului sau rinichilor
aveti sau ati avut alte boli, cum sunt afectiuni ale inimii sau dureri in piept
aveti afectiuni la nivelul creierului
aveti dezechilibre ale calciului
aveti diabet zaharat
Utilizarea altor medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. Acest lucru este foarte important, pentru ca administrarea mai multor medicamente in acelasi timp poate accentua sau
diminua efectul medicamentelor. Trebuie sa fiti precaut mai ales daca luati oricare dintre urmatoarele:
medicamente pentru guta (alopurinol),
medicamente anticoagulante (cumarina, warfarina),
anumite medicamente antivirale (sorivudina si brivudina) sau
medicamente pentru crize epileptice si tremor (fenitoina).
Utilizarea Coloxet cu alimente si bauturi
Coloxet trebuie luat in decurs de 30 de minute dupa mese.
Sarcina si alaptarea
Inainte de inceperea tratamentului trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, daca credeti ca sunteti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida. Nu trebuie sa luati Coloxet daca sunteti sau credeti ca sunteti gravida. Nu trebuie sa alaptati daca luati Coloxet.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Coloxet va poate produce ameteli, greata sau oboseala. Este deci posibil ca Coloxet sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Coloxet:
Acest medicament contine lactoza anhidra ca excipient. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa il intrebati inainte de a lua Coloxet.
3. CUM SA UTILIZATI COLOXET
Comprimatele Coloxet trebuie inghitite cu apa.
Medicul dumneavoastra va va prescrie doza si schema de tratament potrivite pentru dumneavoastra.
Doza de Coloxet se calculeaza pe baza suprafetei corporale. Suprafata corporala este calculata in functie de greutate si inaltime. Doza uzuala de Coloxet este de 1250 mg/m suprafata corporala, luata de doua ori pe zi (dimineata si seara). Se dau doua exemple: o persoana cu greutatea corporala de 64 kg si inaltimea de 1,64 m are o suprafata corporala de 1,7 m si trebuie sa ia 4 comprimate de 500 mg si 1 comprimat de 150 mg, de doua ori pe zi. O persoana cu greutatea corporala de 80 kg si inaltimea de 1,80 m are o suprafata corporala de 2,00 m 2 si trebuie sa ia 5 comprimate de 500 mg de doua ori pe zi.
Comprimatele Coloxet se iau, in mod obisnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioada de 7 zile de pauza (cand nu se ia nici un comprimat). Aceasta perioada de 21 zile reprezinta un ciclu de tratament.
Atunci cand se administreaza in asociere cu alte medicamente, doza uzuala pentru adulti poate fi mai mica de 1250 mg/m 2 suprafata corporala si este posibil sa fie necesar sa luati comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, in fiecare zi, fara perioada de pauza).
Este posibil ca medicul sa doreasca ca dumneavoastra sa luati pentru fiecare doza o combinatie de comprimate a 150 mg, 300 mg si 500 mg.
Luati comprimatele in combinatia prescrisa de catre medic pentru dozele de dimineata si seara Luati comprimatele intr-un interval de 30 de minute dupa sfarsitul mesei (mic dejun sau cina)
Este foarte important sa luati toate medicamentele conform prescriptiei medicului dumneavoastra.
Daca ati luat mai mult Coloxet decat trebuie adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua doza urmatoare.
Daca ati uitat sa luati Coloxet nu luati doza omisa si nici nu dublati doza urmatoare. Continuati tratamentul in mod obisnuit si adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca incetati sa luati Coloxet:
Nu exista reactii adverse provocate de intreruperea tratamentului cu Coloxet. In cazul in care utilizati anticoagulante cumarinice (de exemplu Marcumar), la oprirea tratamentului cu Coloxet poate fi necesar ca medicul sa va modifice doza de anticoagulant.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Coloxet poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Atunci cand Coloxet este utilizat singur, cele mai frecvente reactii adverse, care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10, sunt:
diaree, greata, varsaturi, stomatita (rani la nivelul gurii si gatului) si dureri abdominale
reactii de tip mana – picior la nivelul pielii (furnicaturi si amorteli, durere, umflare sau inrosire
la nivelul palmelor sau talpilor), eruptii trecatoare pe piele, uscaciune a pielii sau mancarime
oboseala
pierdere a poftei de mancare (anorexie)
Aceste reactii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca intotdeauna sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra la aparitia oricarei reactii adverse. Medicul va poate indica sa reduceti doza si/sau sa intrerupeti temporar tratamentul cu Coloxet. Acest lucru va ajuta sa reduceti
riscul ca aceste reactii sa continue sau sa devina severe.
INTRERUPETI imediat tratamentul cu Coloxet si informati-l pe medicul dumneavoastra daca apare unul dintre urmatoarele simptome:
Diaree: daca aveti mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune decat in mod obisnuit sau diaree in timpul noptii.
Varsaturi: daca aveti varsaturi mai mult decat o data in 24 ore.
Greata: daca va pierdeti pofta de mancare si cantitatea de alimente mancate in fiecare zi este cu mult mai mica decat in mod obisnuit.
Stomatita: daca aveti dureri, inrosire, umflaturi sau rani la nivelul gurii.
Reactii de tip mana-picior la nivelul pielii: daca aveti dureri, umflaturi, inrosire a mainilor si/sau picioarelor.
Febra sau infectii: daca aveti temperatura de 38°C sau mai mare sau alte semne ale unei infectii.
Dureri in piept: daca apare durere localizata in mijlocul pieptului, in special daca apare la efort.
Daca sunt abordate din timp, aceste reactii adverse se pot ameliora in intensitate in decurs de 2-3 zile de la intreruperea tratamentului. Daca aceste reactii adverse se manifesta in continuare, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Acesta va poate recomanda sa reincepeti tratamentul cu o doza
mai mica.
Alte reactii adverse, mai putin frecvente si de regula usoare, care pot afecta intre 1 si 10 persoane din 100, sunt: scadere a numarului de celule albe sau rosii ale sangelui, eruptii trecatoare pe piele, pierdere a parului neimportanta cantitativ, oboseala, febra, slabiciune, somnolenta, dureri de cap, senzatie de amorteala sau furnicaturi, modificari ale gustului, ameteli, insomnie, umflare a picioarelor, constipatie,deshidratare, herpes, inflamatie a nasului si gatului, infectii la nivelul pieptului, depresie, tulburari la
nivelul ochilor, inflamatie a venelor (tromboflebita), scurtare a respiratiei, sangerari la nivelul nasului, tuse, rinoree, sangerari la nivelul stomacului, arsuri in capul pieptului, flatulenta excesiva, senzatie de uscaciune la nivelul gurii, modificari ale culorii pielii, probleme la nivelul unghiilor, durere la nivelul articulatiilor, pieptului sau spatelui si pierdere in greutate.
Daca sunteti ingrijorat din cauza acestora sau a oricaror alte reactii neasteptate, informati-l pe medicul dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA COLOXET
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Blistere din Aluminiu/Aluminiu
Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
Blistere din PVC-PVdC/Aluminiu
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
Nu utilizati Coloxet dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Coloxet
Substanta activa este capecitabina.
Fiecare comprimat filmat contine capecitabina 150 mg.
Fiecare comprimat filmat contine capecitabina 300 mg.
Fiecare comprimat filmat contine capecitabina 500 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoza anhidra, croscarmeloza sodica, hipromeloza, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.
Film Coloxet 150 mg: hipromeloza, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer, oxid rosu de fer (E172), talc.
Film Coloxet 300 mg: hipromeloza, dioxid de titan (E171), talc.
Film Coloxet 500 mg: hipromeloza, dioxid de titan /E171), oxid galben de fer, oxid rosu de fer (E172), talc
Cum arata Coloxet si continutul ambalajului
Coloxet 150 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoarea piersicii, pala, de forma alungita, biconvexe, cu lungimea de aproximativ 11,4 mm si latimea de aproximativ 5,3 mm, marcate cu „150” pe o fata si netede pe cealalta fata.
Coloxet 300 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare alba pana la aproape alba, de forma alungita, biconvexe, cu lungimea de aproximativ 14,6 mm si latimea de aproximativ 6,7 mm, marcate cu „300” pe o fata si netede pe cealalta fata.
Coloxet 500 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoarea piersicii, de forma alungita, biconvexe, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm si latimea de aproximativ 8,4 mm, marcate cu „500” pe o fata si netede pe cealalta fata.
Coloxet este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:
Cutie cu blistere (Aluminiu/Aluminiu si PVC-PVdC-Aluminiu) care contine 30, 60 sau 120 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
EGIS Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38, H-1106-Budapesta,
Ungaria
Fabricanti
Accord Healthcare Limited
1st floor Sage house, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF
Marea Britanie
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG
3000
Malta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru Denumirea comerciala
Olanda Coloxet 150mg/300mg/500mg Filmomhulde tabletten
Bulgaria Coloxet 150mg/300mg/500mg film-coated tablets
Rebublica Ceha Coloxet 150mg/300mg/500mg, potahované tablety
Ungaria Coloxet 150mg/300mg/500mg filmtabletta
Polonia Coloxet
Romania Coloxet 150mg/300mg/500mg comprimate filmate
Republica Slovacia Coloxet 150mg/300mg/500mg
Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2012.
