Busilvex este un concentrat pentru solutie perfuzabila (perfuzie în vena).

Acesta contine substanta activa busulfan.

 Pentru ce se utilizeaza Busilvex?
Busilvex este administrat la adulti si copii ca tratament pregatitor inainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (celulele din care se formeaza celulele din sange). Acest tip de transplant este folosit la pacientii la care este necesara inlocuirea celulelor formatoare de celule sanguine, deoarece celulele lor sufera de boli ale sangelui (cum ar fi un tip rar de anemie) sau cancer al sangelui. Tratamentul cu Busilvex este urmat de un tratament cu alt medicament (ciclofosfamida la adulti si ciclofosfamida sau melphalan la copii).
Deoarece numarul de pacienti din Uniunea Europeana (UE) care sufera acest tip de pregatire si transplant este scazut, busulfan a fost desemnat „medicament orfan” (medicament folosit in boli rare) la 29 decembrie 2000.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Busilvex?
Busilvex trebuie folosit numai de un medic cu experienta in administrarea de tratamente inainte de transplant . Doza recomandata de Busilvex la adulti este de 0,8 mg per kilogram de greutate corporala. La copiii cu varsta sub 17 ani, doza recomandata de Busilvex este bazata pe greutatea copilului si variaza intre 0,8 si 1,2 mg/kg. Busilvex este administrat ca perfuzie intravenoasa centrala (picurare intr-o vena centrala din piept). Fiecare perfuzie dureaza doua ore si este administrata pacientului la fiecare sase ore in patru zile consecutive inaintea tratamentului cu ciclofosfamida sau melphalan si inaintea transplantului. Inainte de a li se administra Busilvex, pacientilor li se administreaza medicamente anticonvulsive (pentru a preveni convulsiile) si antiemetice (pentru a preveni varsaturile).

 Cum actioneaza Busilvex?
Substanta activa din Busilvex, busulfan, apartine unui grup de medicamente denumit „agenti de alchilare”. Aceste substante sunt „citotoxice”. Aceasta inseamna ca omoara celule, in special celulele care se dezvolta rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (sau „stem”, celulele din care se formeaza alte tipuri de celule). Busulfan este folosit inainte de transplant pentru a distruge celulele anormale si celulele precursoare hematopoietice existente ale pacientului. Procedura se numeste „mieloablatie”. Apoi, se administreaza ciclofosfamida sau melphalan pentru a suprima sistemul imunitar, astfel incat barierele de aparare ale organismului sa fie diminuate. Aceasta ajuta celulele transplantate sa se „grefeze” (atunci cand incep sa creasca si sa produca celule sanguine normale).

 Cum a fost studiat Busilvex?
Efectele Busilvex au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani. Solicitantul a prezentat, de asemenea, date din literatura stiintifica.
Busilvex a fost studiat pe pacienti, in principal cu cancer al sangelui, care necesitau transplant de celule precursoare hematopoietice. Au fost doua studii principale, care au inclus 103 adulti si un studiu care a inclus 55 de copii. Principalele masuri ale eficacitatii au fost numarul de pacienti cu mieloablatie (cu reducerea numarului de globule albe si plachete sanguine) si „grefarea” (timpul pana la revenirea globulelor albe la valorile normale).

 Ce beneficii a prezentat Busilvex in timpul studiilor?
Toti adultii si copiii au ajuns la mieloablatie. In medie, grefarea s-a produs in 10 zile la adulti si in 11 zile la copii in cazul procedurii de „autotransplant” (cand pacientul isi primeste propriile celule, recoltate si depozitate inainte de transplant ). Grefarea s-a obtinut in 13 zile la adulti si in 21 de zile la copii in cazul procedurii de „alotransplant” (cand pacientul primeste celule de la un donator ).

 Care sunt riscurile asociate cu Busilvex?
In afara scaderii numarului de celule sanguine, care este efectul dorit al medicamentului, cele mai severe efecte secundare ale Busilvex sunt infectii, tulburari hepatice inclusiv blocarea unei vene hepatice, boala grefa-contra-gazda (cand celulele transplantate ataca organismul) si tulburari respiratorii (pulmonare). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate, asociate cu Busilvex, a se consulta prospectul.
Busilvex nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la busulfan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Nu trebuie administrat femeilor gravide. Alaptarea trebuie intrerupta la inceputul tratamentului cu Busilvex. Busilvex poate afecta fertilitatea la ambele sexe. Din acest motiv, pacientele de sex feminin nu trebuie sa ramana gravide in timpul tratamentului si pana la 6 luni dupa aceasta, iar pacientii de sex masculin sunt sfatuiti sa nu conceapa un copil in timpul tratamentului cu Busilvex si timp de 6 luni dupa incetarea acestuia.
Sunt necesare precautii la administrarea Busilvex in acelasi timp cu alte medicamente, cum ar fi itraconazol (folosit pentru tratarea unor infectii), ketobemidone (folosit pentru tratarea durerii) si paracetamol. Pentru informatii complete, a se consulta prospectul.

 De ce a fost aprobat Busilvex?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca eficacitatea Busilvex a fost demonstrata si ca acesta ofera o alternativa pentru busulfan comprimate, care au dezavantaje, cum ar fi numarul mare de comprimate ce trebuie administrate. Comitetul a decis ca beneficiile Busilvex depasesc riscurile asociate acestuia ca tratament pregatitor inainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Busilvex.

 Alte informatii despre Busilvex:
Comisia Europeana a acordat Pierre Fabre Médicament o autorizatie de introducere pe piata pentru Busilvex, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iulie 2003. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 9 iulie 2008.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2008.