Prospect Avandamet

Avandamet se utilizeaza in cazul pacientilor (mai ales al celor supraponderali) cu diabet de tip 2 (non-insulinodependent).

Ce este Avandamet?
AVANDAMET este un medicament care contine dou substante active, rosiglitazona si clorhidrat de metformin . Este disponibil sub form de comprimate (galbene: 1 mg rosiglitazon si 500 mg clorhidrat de metformin , i 2 mg rosiglitazon i 1 000 mg clorhidrat de metformin ; roz pal: 2 mg rosiglitazon si 500 mg clorhidrat de metformin ; roz: 4 mg rosiglitazon si 1 000 mg clorhidrat de metformin ).

 Pentru ce se utilizeaz Avandamet?
Avandamet se utilizeaza in cazul pacientilor (mai ales al celor supraponderali) cu diabet de tip 2 (non-insulinodependent).
Avandamet se utilizeaza in cazul pacientilor a caror stare nu se amelioreaza in urma tratamentului cu metformin (un medicament antidiabetic), folosit ca terapie individuala in doza maxim admisibila („terapie dubla ”). Avandamet poate fi folosit si in combinatie cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) in cazul pacientilor a caror stare nu se amelioreaza in urma tratamentului cu metformin si un sulfonilureic, administrate in dozele maxime admisibile („terapie tripla ”).
Medicamentul se elibereaza numai pe baz de reteta .

 Cum se utilizeaz Avandamet?
Doza initial recomandata este de 4 mg rosiglitazon si 2 000 mg clorhidrat de metformin pe zi. Se administreaza in dou doze separate, fie ca 2 comprimate de 1 mg/500 mg, fie ca 1 comprimat de 2 mg/1 000 mg). Doza de rosiglitazon poate fi crescuta la 8 mg pe zi, dup opt saptamani, daca apare necesitatea unei controlari mai riguroase a nivelului glucozei din sange, insa acest lucru trebuie facut cu precautie la pacientii carora li se administreaza , de asemenea, sulfoniluree, din cauza riscului de retentie de fluide. Doza este astfel stabilita incat sa ofere un control optim. Doza zilnica maxim recomandata este de 8 mg/2 000 mg. Doza de rosiglitazon poate fi asociata metforminei si apoi adaptata , inainte ca pacientul sa treaca la tratamentul cu Avandamet. In cazul terapiei triple, la inceputul tratamentului pacientilor carora li se administreaza deja metformin si o sulfoniluree, Avandamet este administrat astfel incat pacientul sa primeasca 4 mg de rosiglitazon pe zi si aceeasi doza de metformin ca inainte. In cazul in care pacientul beneficiaz deja de o terapie tripla , Avandamet se administreaza astfel incat dozele de rosiglitazon si metformin sa nu se modifice.
Administrarea Avandamet in timpul mesei sau imediat dupa masa poate atenua problemele stomacale provocate de metformin .

 Cum actioneaz Avandamet?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu secreta suficienta insulina pentru a controla nivelul glucozei din sange sau cand organismul nu poate utiliza insulina in mod eficace. Avandamet contine dou substante active, care au moduri diferite de actiune:
• rosiglitazona accentueaza sensibilitatea celulelor (tesutul adipos, muschi si ficat) la insulina, ceea ce inseamna ca organismul va putea folosi mai bine insulina pe care o secreta;
• principala actiune a metforminei consta in inhibarea productiei de glucoza si in reducerea absorbtiei acesteia in intestine.
Ca rezultat al actiunii ambelor substante active, glucoza din sange se reduce, ceea ce faciliteaza tinerea sub control a diabetului de tip 2. Tratamentul cu Avandamet al diabetului zaharat de tip 2 completeaza dieta si exercitiul fizic .

 Cum a fost studiat Avandamet?
Rosiglitazona, ca agent individual, a fost aprobata din anul 2000 de Uniunea European (UE) sub denumirea de Avandia, in vederea utilizarii impreun cu metformina la pacientii cu diabet de tip 2 a caror stare de sanatate nu se amelioreaza ca urmare a administrarii exclusive de metformin . Studiile privind Avandia, administrata impreuna cu metformina, sub forma de comprimate separate, au fost utilizate pentru a sustine folosirea Avandamet cu aceleasi indicatii terapeutice. In cadrul unui alt studio s-au comparat efectele adaugarii fie de rosiglitazon, fie a unui tratament placebo (preparat inactiv) la metformin . In cazul terapiei triple, un studiu a vizat efectul adaugarii de rosiglitazon la o sulfoniluree (glibenclamid) si metformin , unui numar de 1 202 pacienti ale caror niveluri de glucoza din sange nu erau suficient controlate.
Studiile au masurat nivelul unei substante din sange, si anume hemoglobina glicozilat (HbA1c), care indica gradul de controlare a glucozei din sange.
Ce beneficii a prezentat Avandamet in timpul studiilor?
Avandamet s-a dovedit a fi mai eficace decat metformina, ca terapie individuala , si decat tratamentul placebo, in ceea ce priveste reducerea HbA1c. Adaugarea de rosiglitazon la tratamentul cu metformin si cu o sulfoniluree asigura o reducere suplimentara , nu foarte pronuntata, dar semnificativa , a nivelurilor de HbAlc.

 Care sunt riscurile asociate cu Avandamet?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Avandamet (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt hipoglicemia (un nivel scazut al zaharului din sange), edemele (umflaturile) si simptomele gastrointestinale (indigestiile). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avandamet, a se consulta prospectul.
Avandamet nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rosiglitazon , metformin sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Nu trebuie utilizat la pacientii cu afectiuni cardiace, un „sindrom acut coronarian” precum angina instabila (o form grava de durere in piept cu intensitate variabila ) sau anumite tipuri de atac de cord, boli care pot afecta alimentarea cu oxigen a tesuturilor (precum problemele pulmonare sau cardiace, o criza sau un soc cardiac recent), probleme ale ficatului sau rinichilor, intoxicatie alcoolica acuta (consum excesiv de alcool), alcoolism sau complicatii ale diabetului (cetoacidoza diabetica sau coma diabetica ). Este posibil ca dozele de Avandamet sa trebuiasca sa fie adaptate in functie de anumite alte tratamente administrate (cum ar fi cele cu gemfibrozil sau rifampicina ).

 De ce a fost aprobat Avandamet?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Avandamet sunt mai mari decat riscurile sale in ceea ce priveste tratarea diabetului zaharat de tip 2. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Avandamet.

 Alte informatii despre Avandamet:
Comisia European a acordat SmithKline Beecham plc o autorizatie de introducere pe piata pentru Avandamet, valabila pe intreg teritoriul UE, la 20 octombrie 2003. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 20 octombrie 2007.

Print Friendly

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *