Prospect Aptivus

Aptivus este un medicament care contine substanta activa tipranavir.

Este disponibil sub forma de capsule de culoare roz (250 mg) si sub forma de solutie orala (100 mg/ml ).

 Pentru ce se utilizeaza Aptivus?
Aptivus este un medicament antiviral. Se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor in varsta de doi ani si peste infectati cu virusul imunodeficientei umane tip 1 (HIV -1), un virus care cauzeaza sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA ). Aptivirus se utilizeaza in combinatie cu ritonavir in doza scazuta (un alt medicament antiviral) si cu alte medicamente antivirale.
Aptivus se administreaza numai pacientilor care nu au alte optiuni de tratament . Se utilizeaza la pacientii care au fost deja tratati pentru infectia cu HIV cu alte medicamente antivirale si la care numeroase medicamente din aceeasi clasa cu Aptivus (inhibitori de proteaza) nu au efect. Medicii trebuie sa prescrie Aptivus numai dupa ce au luat cunostinta de medicamentele antivirale administrate anterior pacientului si tinand cont de probabilitatea ca virusul sa raspunda la acest medicament .
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Aptivus?
Tratamentul cu Aptivus trebuie initiat de un medic care are experienta in tratarea infectiei cu HIV -1.
In cazul pacientilor in varsta de 12 ani si peste, doza recomandata de Aptivus este de doua capsule de doua ori pe zi. Copiii cu varste cuprinse intre doi si 12 ani trebuie sa utilizeze solutia orala. Doza de solutie orala depinde de suprafata corporala (calculata in functie de greutatea si de inaltimea copilului). Fiecare doza de Aptivus trebuie administrata impreuna cu ritonavir si cu alimente. Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.

 Cum actioneaza Aptivus?
Substanta activa din Aptivus, tipranavir, este un inhibitor de proteaza. Aceasta blocheaza o enzima numita proteaza, care este implicata in reproducerea HIV . Atunci cand enzima este blocata, virusul nu se reproduce normal, incetinindu-se astfel raspandirea infectiei.
Ritonavirul este un alt inhibitor de proteaza care se utilizeaza ca „potentator”. El incetineste rata de descompunere a tipranavirului, crescand astfel nivelurile de tipranavir din sange. In acest fel este posibil ca o doza mai mica de tipranavir sa aiba acelasi efect antiviral.
Aptivus, administrat in combinatie cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sange si o mentine la un nivel scazut. Aptivus nu vindeca infectia cu HIV si nici SIDA , dar poate incetini distrugerea sistemului imunitar si evolutia infectiilor si a bolilor asociate cu SIDA .

 Cum a fost studiat Aptivus?
Aptivus sub forma de capsule a fost studiat in cadrul a doua studii principale, implicand un numar total de 1 483 de adulti care au urmat in trecut tratamente cu numeroase alte medicamente anti-HIV si care nu au raspuns la combinatiile de medicamente, incluzand un inhibitor de proteaza, utilizate in tratamentul lor curent. Ambele studii au comparat efectele Aptivus cu efectele altui inhibitor de proteaza selectat pe baza tratamentelor anterioare urmate de pacient si pe baza raspunsului estimat. Principalii indicatori ai eficacitatii au fost numarul de pacienti care au raspuns la tratament si timpul scurs pana la esuarea tratamentului, in decursul primelor 48 de saptamani de tratament . „Raspunsul” a fost definit ca o scadere a nivelurilor de HIV din sange (incarcatura virala) cu cel putin 90%, care se mentine pana la sfarsitul perioadei de 48 de saptamani.
Aptivus a fost studiat, de asemenea, in cadrul unui studiu la care au participat 63 de copii cu varste cuprinse intre doi si 12 ani, precum si 52 de adolescenti cu varste cuprinse intre 12 si 18 ani, care luasera in trecut, aproape toti, tratamente anti-HIV . Toti pacientii au inceput tratamentul cu solutia orala, dar adolescentii care primeau intreaga doza pentru adulti au putut sa treaca la capsule dupa patru saptamani de tratament . Studiul a examinat siguranta si eficacitatea Aptivus si concentratiile medicamentului in sangele pacientilor.
In toate cele trei studii, pacientilor li s-a administrat, de asemenea, ritonavir si o combinatie de alte medicamente anti-HIV care au fost selectate deoarece prezentau cea mai mare probabilitate de reducere a nivelurilor de HIV din sangele pacientilor respectivi.
Ce beneficii a prezentat Aptivus in timpul studiilor?
Aptivus sub forma de capsule, administrat in combinatie cu ritonavir, s-a dovedit mai eficace decat medicamentele cu care a fost comparat la pacientii care nu mai au decat putine optiuni pentru tratarea cu succes a infectiei cu HIV . In cele doua studii pe adulti analizate impreuna, 34% dintre pacientii care luau Aptivus (251 din 746) au raspuns la tratament , in comparatie cu 16% dintre pacientii care luau inhibitori de proteaza de comparatie (113 din 737). In medie, a fost nevoie de 113 zile pentru esecul tratamentului cu Aptivus la adulti. Acest rezultat a fost comparat cu o medie de zero zile la pacientii care luau medicamentul de comparatie, ceea ce inseamna ca majoritatea pacientilor care luau medicamentul de comparatie nu au raspuns deloc la tratamentul administrat.
In studiul pe copii si adolescenti, 31% dintre adolescentii care luau capsule (9 din 29) si 50% dintre copiii care luau solutia orala (31 din 62) au atins si au mentinut incarcaturi virale sub 400 de copii/ml dupa 48 de saptamani.

 Care sunt riscurile asociate cu Aptivus?
La adulti, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Aptivus administrat in asociere cu ritonavir (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt diareea si greata . Efecte secundare similare au fost observate la copii si adolescenti, cu toate ca varsaturile, eruptiile cutanate si pirexia (febra ) au fost observate mai des decat la adulti. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aptivus, a se consulta prospectul.
Aptivus nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tipranavir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Se interzice utilizarea Aptivus la pacientii cu afectiuni hepatice moderate sau severe sau la pacientii care iau unul dintre urmatoarele medicamente:
– rifampicina (utilizat pentru tratarea tuberculozei);
– sunatoare (un preparat din plante folosit pentru a trata depresia);
– medicamente care se descompun la fel ca Aptivus sau ritonavirul si care sunt nocive in cazul unor concentratii mari in sange. Pentru lista completa a acestor medicamente, a se consulta prospectul.
La fel ca in cazul altor medicamente anti-HIV , pacientii care iau Aptivus pot prezenta risc de lipodistrofie (modificari ale distributiei tesutului adipos in organism), osteonecroza (moartea tesutului osos) sau de aparitie a sindromului de reactivare imuna (simptome de infectie cauzate de recuperarea functionala a sistemului imunitar). Pacientii cu afectiuni hepatice (inclusiv infectia cu virusul hepatitei B sau C) pot prezenta un risc ridicat de afectiuni hepatice in timpul tratamentului cu Aptivus.

 De ce a fost aprobat Aptivus?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a observat ca studiile au sustinut utilizarea Aptivus sub forma de capsule la adulti. Desi Comitetul a avut unele indoieli cu privire la modul in care a fost conceput studiul pe copii si adolescenti, a observat ca rezultatele acestuia au sustinut utilizarea capsulelor la adolescenti si a solutiei orale la copiii cu varste cuprinse intre doi si 12 ani. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Aptivus sub forma de capsule, administrat in asociere cu ritonavir in doze scazute, sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul infectiei HIV -1 la adulti si la adolescenti in varsta de 12 ani si peste care au urmat anterior numeroase tratamente si al caror virus este rezistent la mai multi inhibitori de proteaza. De asemenea, Comitetul a hotarat ca beneficiile Aptivus sub forma de solutie orala sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea copiilor cu varste cuprinse intre doi si 12 ani care au urmat anterior numeroase tratamente. Cu toate acestea, nu au existat suficiente informatii care sa sustina utilizarea solutiei orale la pacientii in varsta de 12 ani si peste.
Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Aptivus. Cu toate acestea, Comitetul a stabilit ca medicamentul trebuie utilizat numai ca „ultima optiune” de tratament , atunci cand se estimeaza ca nici un alt inhibitor de proteaza nu va avea rezultate.
Aptivus a fost autorizat in „circumstante exceptionale”, deoarece, din motive stiintifice, nu s-au putut obtine informatii complete despre acest medicament . Avand in vedere ca societatea a pus la dispozitie informatiile suplimentare solicitate, „circumstantele exceptionale” au incetat la 15 aprilie 2008.

 Alte informatii despre Aptivus:
Comisia Europeana a acordat societatii Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Aptivus, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2005.

Prezentul rezumat a fost actualizat in 05-2009.

Print Friendly

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *