Prospect Alustal suspensie injectabila

Alustal este utilizat in tratamentul alergiilor la unul sau mai multi alergeni.
Disponibil in variantele:
ALUSTAL 0,01 IR/ml suspensie injectabila
ALUSTAL 0,1 IR/ml suspensie injectabila
ALUSTAL 1 IR/ml suspensie injectabila
ALUSTAL 10 IR/ml suspensie injectabila

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Alustal si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Alustal
3. Cum sa luati Alustal
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Alustal
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Alustal si pentru ce se utilizeaza
Alustal contine extract alergenic standardizat si este utilizat in tratamentul alergiilor la unul sau mai multi alergeni. Alergiile se manifesta in principal prin rinite, conjunctivite, crize de astm, perene sau sezoniere.
Administrat in mod regulat, cu doze mari, apoi cu doze constante, Alustal va face organismul dumneavoastra mai tolerant la substanta la care sunteti alergic. Astfel Alustal va provoca o scadere sau o disparitie a manifestarilor alergice produse de substanta. Mai mult decat atat, va preveni inrautatirea simptomelor alergice.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Alustal
Nu luati Alustal daca:
– aveti imunodeficienta severa;
– aveti afectiuni maligne (cancer);
– aveti astm sever sau instabil;
– aveti boli autoimune sau imunodeficiente;
– aveti tulburari psihice;
– sunteti gravida;
– aveti varsta mai mica de 5 ani;
– aveti antecedente de anafilaxie in cursul imunoterapiilor alergenice anterioare;
– sunteti in tratament concomitent cu beta-blocante (chiar si tratament local cum ar fi solutiile oftalmice).
Incepeti tratamentul cu Alustal numai pe baza de prescriptie medicala si sub supravegherea medicului.

Atentionari si precautii
Inainte sa luati Alustal, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– In caz de febra, opriti tratamentul.
– In caz de inrautatire a simptomelor de astm, opriti tratamentul pana la imbunatatirea lor si cereti sfatul medicului.

Alustal impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastra va decide necesitatea mentinerii tratamentului simptomatic al altor boli in timpul tratamentului cu Alustal.
Interactiunile medicamentoase nu au fost niciodata descrise, cu exceptia celor constatate la administrarea concomitenta cu medicamente beta-blocante, indiferent de calea de administrare (inclusiv solutii oftalmice) care sunt contraindicate in timpul tratamentului cu Alustal. Informati-l pe medicul dumneavoastra daca luati astfel de medicamente.

Alustal impreuna cu alimente , bauturi si alcool
Nu exista contraindicatii particulare pentru a lua Alustal atunci cand mancati sau beti lichide.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa luati Alustal in timpul sarcinii, decat daca medicul dumneavoastra considera absolut necesar.
Vorbiti cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Alustal daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu sunt cunoscute efecte negative asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Alustal contine sodiu (45 mg clorura de sodiu la 5 ml suspensie). Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

3. Cum sa luati Alustal
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Acest tip de tratament este mai eficient daca este inceput mai devreme.
Datorita caii de administrare a Alustal, acest tratament se incepe numai dupa consultul medicului, dupa o schema terapeutica si in conditii de securitate medicala stricte.
Injectiile va vor fi administrate de catre medic sau de catre sora medicala sub o stricta supraveghere medicala. Dupa administrarea produsului medicamentos trebuie sa fiti supravegheati timp de 30 de minute de catre medicul dumneavoastra.
Este de asemenea necesar sa evitati orice exercitiu fizic care va solicita intens in restul zilei.
Tratamentul specific de desensibilizare se imparte in doua faze, in functie de schema terapeutica decisa de catre medic.
– prima faza (initierea tratamentului), care consta in administrarea, in fiecare saptamana, de doze progresive de diferite concentratii.
– faza a doua (mentinerea tratamentului), care consta in injectarea la fiecare 15 zile a dozei maxime tolerate, apoi la fiecare luna sau mai mult. Timpul intre doua injectari nu trebuie sa depaseasca 6 saptamani.
Durata totala a tratamentului este cuprinsa intre 3 si 5 ani, de regula.
Alustal poate fi administrat de asemenea timp de cateva sezoane, in caz de alergii sezoniere.
Eficacitatea tratamentului va depinde de felul in care respectati dozarea si durata tratamentului.
Dozarea este adaptata de catre medicul dumneavoastra in functie de reactia dumneavoastra la tratament.
Daca aveti impresia ca efectul Alustal este prea puternic sau slab adresati-va medicului sau farmacistului

Daca luati mai mult Alustal decat trebuie
Urmati intotdeauna schema de tratament recomandata de catre medicul dumneavoastra.
Deoarece Alustal este administrat de personal medical calificat este putin probabila aparitia unei asemenea situatii.
In caz de supradozaj exista risc de reactii adverse severe. Este necesara internarea in spital.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii locale: puncte rosii pe piele, noduli sub piele, transpiratii si mancarimi.

Reactii imediate: crize de astm, dificultati in respiratie, scaderea tensiunii arteriale, reactii alergice acute (soc anafilactic). In fiecare caz, desensibilizarea trebuie reanalizata de catre medic.

Reactii intarziate: foarte rar s-a constatat o reactie intarziata de tipul bolii serice manifestata prin artralgie (dureri articulare), urticarie, greata, adenopatie (umflarea ganglionilor) si febra. In aceste cazuri,
desensibilizarea trebuie oprita.
Va rugam sa va informati medicul sau farmacistul daca observati oricare dintre efectele secundare de mai sus.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Alustal
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP.Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi intre 2°C-8°C, in ambalajul original. A nu se congela.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Alustal
Substantele active sunt:
Polen individual de ierburi: Ambrosia elatior L., Artemisia vulgaris L., Parietaria judaica L., Parietaria officinalis L., Salsola kali L.
Polen individual de graminee: Cynodon dactylon (L.) pers., Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L., Secale cereale L.
Polen individual de arbori: Alnus glutinosa (L.) Gaertn, Betula pendula Roth, Carpinus betulus L., Juniperus ashei J. Buchholz, Corylus avellana L., Olea europaea L., Fraxinus excelsior L.
Polen de 2 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Phleum pratense L.
Polen de 3 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Phleum pratense L.
Polen de 4 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L.
Polen de 5 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L.
Polen de 4 cereale amestec: Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L.
Polen de 5 graminee si 4 cereale amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L., Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L.
Polen de 12 graminee amestec: Agrostis capillaris L., Arrhenatherum elatius (L.) P.Beauv. ex Jet C. Presl., Avena fatua L., Bromus inermi Leyss., Cynodon dactylon (L.) pers., Dactylis glomerata L., Festuca pratensis Hudson, Anthoxanthum odoratum L., Holcus lanatus L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L.
Polen de 3 arbori amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Corylus avellana L.
Polen de Betulaceae amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Carpinus betulus L., Corylus avellana L.
Dermatophagoides pteronyssinus
Dermatophagoides farinae
Blomia tropicalis
Acarieni amestec: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae
Epitelii de pisica
Epitelii de caine

Unitatea IR (index of reactivity) este o unitate de standardizare a Stallergenes.
Un extract de alergeni de concentratie 100 IR/ml, atunci cand este utilizat cu Stallerpoint pe 30 de oameni care sunt sensibili la acest alergen, produce un semn de 7 mm in diametru (geometric). Reactivitatea pielii acestor pacienti este simultan prezentata cu fosfat de codeina 9% ca test pozitiv.

Unitatea IC (Index of concentration) este unitatea de calibrare care permite prezentarea puterii alergenilor de extracte nestandardizate.
Un extract de alergeni are un Index de concentratie de 100 IC/ml atunci cand parametrii de productie duc la o dilutie similara cu a extractelor standardizate de 100 IR/ml din aceeasi familie, extractele fiind luate ca referinta.
Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, fenol, hidroxid de aluminiu, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Alustal si continutul ambalajului
ALUSTAL 0,01 IR/ml, suspensie injectabila
ALUSTAL 0,1 IR/ml, suspensie injectabila
ALUSTAL 1 IR/ml, suspensie injectabila
ALUSTAL 10 IR/ml, suspensie injectabila

Cutie mixta, alcatuita din 4 flacoane din sticla incolora a cate 5 ml suspensie injectabila: un flacon cu ALUSTAL 0,01 IR/ml, un flacon cu ALUSTAL 0,1 IR/ml, un flacon cu ALUSTAL 1 IR/ml si un flacon cu ALUSTAL 10 IR/ml.

ALUSTAL 10 IR/ml, suspensie injectabila
Cutie cu un flacon din sticla incolora a 5 ml suspensie injectabila ALUSTAL 10 IR/ml

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
STALLERGENES S.A.
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony,
Franta

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Ewopharma AG – Romania
Bd.Primaverii nr.19-21,
Scara B, Etaj 1, Sector 1
011972 – Bucuresti, Romania
Telefon: 021 260 13 44
Fax: 021 202 93 27

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2015.

Print Friendly

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *