Substanta activa: Aciclovirum
Producator: Arena Group SA – Romania

Compozitie: O capsula contine aciclovir 400 mg si excipienti: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), galben de quinolina (E 104), tartrazina (E 102), gelatina, brilliant black BN (E 151), patent blue V (E 151), amaranth (E 123).

Grupa farmacoterapeutica: antivirale de uz sistemic; antivirale cu actiune directa, nucleozide si nucleotide exclusiv inhibitori de reverstranscriptaza.

Indicatii: – tratamentul infectiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv a celor cu localizare genitala) primare, precum si al recidivelor, produse de virusul herpes simplex (VHS)
– profilaxia infectiilor cu VHS la pacientii imunocompromisi
– tratamentul infectiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ)

Contraindicatii: Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

Reactii adverse: De obicei, aciclovirul administrat oral este bine tolerat. Pot sa apara eruptii cutanate, tulburari gastro-intestinale (de exemplu, greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale), care dispar spontan dupa intreruperea tratamentului.
Tulburari neuropsihice reversibile (de exemplu, cefalee, somnolenta, vertij, stare de confuzie, halucinatii) au fost semnalate mai frecvent la pacientii cu insuficienta renala.
Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei si creatininei sanguine pot sa creasca temporar in timpul tratamentului.
Caderea parului a fost semnalata rar, dar nu a fost stabilita relatia de cauzalitate cu administrarea aciclovirului.

Mod de administrare: Pentru infectiile primare si cele recurente, tratamentul trebuie initiat la primele semne sau simptome de infectie (durere, senzatie de furnicaturi sau intepaturi, eritem local).

Adulti:

Tratamentul infectiilor cu VHS. Doza zilnica recomandata este de 5 capsule Aciclovir 200 mg (1 g aciclovir), fractionat in prize egale, la intervale de 4 ore (cu pauza in timpul noptii), timp de cel putin 5 zile. In infectiile severe, durata tratamentului poate fi prelungita la 10 zile.
Pentru pacientii imunocompromisi si pentru cei cu malabsorbtie pot fi necesare doze zilnice mai mari, de pana la 10 capsule Aciclovir 200 mg (2 g aciclovir) sau 5 capsule Aciclovir 400 mg (2 g aciclovir).

Tratamentul infectiilor recurente cu VHS la pacientii imunocompromisi. Doza zilnica recomandata este de 4 capsule Aciclovir 200 mg (800 mg aciclovir) sau 2 capsule Aciclovir 400 mg (800 mg aciclovir) fractionat in 2-4 prize. Se recomanda oprirea tratamentului dupa 6-9 luni pentru a evalua starea clinica a pacientului.

Profilaxia infectiilor cu VHS la pacientii imunocompromisi. Doza zilnica recomandata este de 4 capsule Aciclovir 200 mg (800 mg aciclovir), fractionat in 4 prize. In infectiile severe, la pacientii cu imunodeficienta severa sau in caz de malabsorbtie pot fi necesare doze zilnice de 8 capsule Aciclovir 200 mg (1,6 g aciclovir) sau 4 capsule Aciclovir 400 mg (1,6 g aciclovir), fractionat in 4 prize; in aceste cazuri se poate lua in considerare administrarea aciclovirului parenteral. Durata tratamentului profilactic se stabileste in functie de perioada in care pacientul este expus riscului de infectie cu VHS.

Tratamentul infectiilor cu virus varicelo-zosterian. Doza zilnica recomandata este de 20 capsule Aciclovir 200 mg (4 g aciclovir) sau 10 capsule Aciclovir 400 mg (4 g aciclovir), fractionat la intervale de 4 ore, timp de cel putin 7 zile; in aceste cazuri se poate lua in considerare administrarea aciclovirului parenteral. Tratamentul cu aciclovir este mai eficace daca se incepe cat mai curand posibil de la aparitia primelor semne cutanate sau simptome ale bolii.

Copii:

Tratamentul si profilaxia infectiilor cu VHS la pacientii imunocompromisi. Datorita formei farmaceutice, Aciclovir 200 mg poate fi utilizat la copii cu varsta peste 6 ani; pentru copiii peste 6 ani doza uzuala este aceeasi ca pentru adulti.

Precautii: La pacientii imunocompromisi, aciclovirul nu reduce frecventa complicatiilor din cadrul varicelei.
La unii pacienti imunocompromisi, dupa administrarea indelungata sau dupa cure repetate, a fost observata aparitia unor tulpini virale rezistente la aciclovir.
Aciclovir 400 mg contine ca excipienti tartrazina (E 102), brilliant black BN (E 151) si amaranth care pot provoca reactii alergice.

Interactiuni cu alte medicamente: Se impune prudenta in cazul asocierii aciclovirului cu probenecid si cu alte medicamente care pot influenta eliminarea aciclovirului (pot prelungi timpul de injumatatire plasmatica si creste concentratia plasmatica a acestuia).

Atentionari speciale: La pacientii cu insuficienta renala doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei (vezi pct. Doze si mod de administrare).
Nu exista date privind eficacitatea tratamentului cu aciclovir in infectiile cu VVZ la copiii imunocompetenti.
La varstnici se recomanda asigurarea unui aport hidric corespunzator. La pacientii cu functie renala normala nu este necesara reducerea dozelor.

Sarcina si alaptarea: Aciclovirul traverseaza bariera feto-placentara si se excreta in laptele matern. Nu au fost evidentiate efecte daunatoare asupra fatului, nou-nascutilor si sugarilor ai caror mame au fost tratate in timpul sarcinii sau alaptarii cu aciclovir. Deoarece nu exista studii controlate la om, administrarea aciclovirului in perioada sarcinii si alaptarii impune prudenta si se va face numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.

Forma de prezentare: Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.